當?shù)貢r間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局發(fā)布最新新聞公告，委員會在與醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的成員國協(xié)商后，正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實驗室（EURL）意向申請。
根據(jù)IVDR法規(guī)，CLASS D類產(chǎn)品必須由歐盟參考實驗室依照IVDR Article 100（2）規(guī)定進行性能驗證和批量測試。這意味著，CLASS D類IVD器械在進入歐盟市場前，都必須通過歐盟參考實驗室的測試。
截至目前，在8類CLASS D類器械中，只有4類器械指定了參考實驗室，另外4類即蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型，在征集結束時，要么沒有申請人符合標準，要么他們的綜合能力不足以滿足預期的請求量。因此，在第一次呼吁后，沒有為這些類別的器械指定歐盟參考實驗室，所以目前歐盟開放了參考實驗室的第二次呼吁申請。
下圖是CLASS D的8類器械對應的參考實驗室情況：
希望通過此次開放申請，能有更多符合要求的實驗室入選，更快提高IVDR器械審核速度。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
