【問(wèn)】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第79條最后一句規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。” 請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)體系相關(guān)變更（比如變更包裝供應(yīng)商/包裝材料等）是否屬于79條最后一句規(guī)定的其他變化，如屬于，按照規(guī)定這個(gè)規(guī)定是具體指什么規(guī)定？如無(wú)明確規(guī)定我們應(yīng)該通過(guò)什么渠道/怎么給當(dāng)局報(bào)告？
【答】《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第四項(xiàng)的其它變化指前三項(xiàng)所述變化之外涉及質(zhì)量管理體系的所有變化，包括變更包裝供應(yīng)商。經(jīng)電話(huà)與咨詢(xún)?nèi)藴贤ǎ稍?xún)產(chǎn)品為骨科植入物類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品初包裝材料變更，企業(yè)應(yīng)在變更前對(duì)擬變更初包裝材料進(jìn)行相關(guān)研究，包括生物相容性研究、穩(wěn)定性研究、無(wú)菌保證屏障有效性研究等工作，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法》第四十五條規(guī)定向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。詳詢(xún)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
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