Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，這也是歷史上首款生物組織工程制備的人工器官用于臨床研究。
miroliverELAP的 I 期臨床預(yù)計(jì)招募5至15名在 ICU 接受治療的急性肝衰竭患者，接受三天的連續(xù)治療，并進(jìn)行 21 天的隨訪和快速讀數(shù)。本項(xiàng)研究旨在證明miroliverELAP安全性和耐受性、時(shí)間和劑量依賴性生物標(biāo)志物變化以及生存信號(hào)。
miroliverELAP的臨床研究是2022年11月向FDA提交IND申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)一年多審評(píng)終于獲得FDA批準(zhǔn)。在FDA批準(zhǔn)臨床研究期間，Miromatrix Medical還和百特達(dá)成合作協(xié)議，將一次性生物工程肝臟---miroliverELAP與Baxter的PrisMax相結(jié)合治療急性肝衰竭患者。
急性肝衰竭（Acute Liver Failure，ALF）是由于突發(fā)的肝細(xì)胞損傷而導(dǎo)致的罕見(jiàn)且嚴(yán)重的結(jié)果，并可在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)演變?yōu)橹滤佬越Y(jié)局。現(xiàn)有治療技術(shù)對(duì)于ALF有些力不從心，導(dǎo)致ALF的死率高達(dá)70%-80%，僅在美國(guó)每年因ALF導(dǎo)致死亡就高達(dá)5萬(wàn)人。
如此之高死亡率，主要是因?yàn)闆](méi)有合適肝臟供體，因此無(wú)法得到及時(shí)接受肝移植。好在肝臟在某些情況下能夠自我再生，恢復(fù)健康。為此Miromatrix Medical將生物型人工肝技術(shù)引入到ALF治療上，誕生新型療法MiroliverELAP。MiroliverELAP是一種外部肝臟輔助產(chǎn)品，旨在為患者的天然肝臟提供外部支持，作為移植或恢復(fù)的橋梁，可能有助于避免肝臟移植。
MiroliverELAP療法只是Miromatrix Medical最為成熟技術(shù)，但還不是正在的人工臟器。為了解決肝移植供體不足，Miromatrix Medical正在開發(fā)真正的人工肝MiroLiver，MiroLiver如果成功將徹底解決肝移植供體不足，甚至不再需要從其它人員割肝來(lái)救助需要肝移植問(wèn)題。
Miromatrix Medical核心技術(shù)
Miromatrix Medical有兩大核心技術(shù)：
灌注脫細(xì)胞化技術(shù)
通過(guò)插入器官的血管系統(tǒng)和通過(guò)天然血管灌注溫和的洗滌劑溶液（而不是浸泡血管），促進(jìn)通過(guò)天然血管（密集的血管毛細(xì)血管）快速進(jìn)入整個(gè)器官，大多數(shù)細(xì)胞都位于毛細(xì)血管附近，從而導(dǎo)致洗滌劑的有效表面積呈指數(shù)級(jí)增加，并縮短了細(xì)胞材料通過(guò)靜脈系統(tǒng)排出時(shí)的溶解時(shí)間。
最終結(jié)果是一個(gè)完全保存的天然器官支架，包含引入器官特異性細(xì)胞所需的適當(dāng)微環(huán)境，以及一個(gè)完整的血管網(wǎng)絡(luò)，以重新連接患者的血液供應(yīng)和能夠維持生理壓力的外膜。這些是傳統(tǒng)的浸沒(méi)脫細(xì)胞法所無(wú)法實(shí)現(xiàn)。
灌注再細(xì)胞化技術(shù)
向由灌注脫細(xì)胞化技術(shù)制備的器官支架注入各類細(xì)胞，因?yàn)楣嘧⒚摷?xì)胞化技術(shù)制備的器官支架擁有完整的血管系統(tǒng)，各類細(xì)胞能很好導(dǎo)入。
為了將灌注再細(xì)胞化技術(shù)批量化，Miromatrix Medical為此開發(fā)一套自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)，模擬細(xì)胞在再細(xì)胞化器官內(nèi)生長(zhǎng)和成熟時(shí)的自然血管力學(xué)。此外，隨著細(xì)胞類型發(fā)現(xiàn)的不斷發(fā)展，利用該技術(shù)制造的支架具有自然的生物設(shè)計(jì)，這一事實(shí)使其成為支持干細(xì)胞生長(zhǎng)和分化為功能性組織、器官和生物完全相同的試驗(yàn)床的理想模板。當(dāng)通過(guò)灌注導(dǎo)入特定細(xì)胞時(shí)，它們遷移到適當(dāng)?shù)奈h(huán)境中。然后這些器官在正常生理?xiàng)l件下在生物反應(yīng)器中生長(zhǎng)和成熟。
最終這些器官將被植入到需要器官移植的患者中。當(dāng)然Miromatrix Medical除了Microliver“人工肝”外，還有“人工腎”、“人工心臟”、“人工胰腺”等等。未來(lái)糖尿病、尿毒癥、心衰將不是不可治愈的疾病。
Miromatrix Medical臨床計(jì)劃
Miromatrix Medical
Miromatrix Medical成立于2009，其技術(shù)源自于明尼蘇達(dá)大學(xué)。其是用于移植的生物工程器官開發(fā)的領(lǐng)先者。Miromatrix Medical技術(shù)是一種有效、高效的方式來(lái)滿足全國(guó)數(shù)千名患者的未滿足需求，否則他們將無(wú)法獲得生存和茁壯成長(zhǎng)所需的移植。其生物工程器官具有為患者提供持久治療的潛力，同時(shí)也為節(jié)省了大量成本。
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