1、 目的
為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。
2、 適用范圍
本規(guī)程適用于藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)本省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)制藥企業(yè)）開(kāi)展的非現(xiàn)場(chǎng)檢查及其監(jiān)督管理活動(dòng)。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括未持有《藥品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)）、委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)等參照本規(guī)程執(zhí)行。
藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查不替代藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查，僅作為藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管手段的補(bǔ)充，也作為藥品檢查員培訓(xùn)和能力提升工具。
3、 引用文件
3.1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）
3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄
3.3《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）
3.4《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）
3.5《藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）
3.6《湖北省藥品檢查管理實(shí)施辦法》（********）
4、 術(shù)語(yǔ)和定義
4.1 藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查：本規(guī)程所稱(chēng)藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查是指藥品檢查機(jī)構(gòu)為確認(rèn)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地/產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性，以通信、文件審核、視頻調(diào)查等方式進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估而實(shí)施的檢查。
5、 職責(zé)
5.1 根據(jù)實(shí)施的藥品檢查類(lèi)別和檢查方式，藥品檢查機(jī)構(gòu)各部門(mén)按照相關(guān)檢查管理規(guī)程承擔(dān)非現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)。
5.2 藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)由省藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)處室同藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)，依據(jù)本管理規(guī)程基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)啟。
藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施及檢查前準(zhǔn)備工作，及時(shí)與被檢查單位聯(lián)系，確定接受藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查的制藥企業(yè)具有支持遠(yuǎn)程評(píng)估所需的資源和IT能力。
5.3 如采取混合檢查方式，即檢查組由非現(xiàn)場(chǎng)檢查員和一至兩名現(xiàn)場(chǎng)檢查員組成，省藥品監(jiān)督管理局各分局應(yīng)當(dāng)派出檢查員配合、協(xié)助參加屬地藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作。
6、 工作程序
6.1 啟動(dòng)藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素：
6.1.1 因突發(fā)傳染病、自然災(zāi)害等不可抗力造成檢查員人身和健康風(fēng)險(xiǎn)，而不能發(fā)啟藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
6.1.2 基于制藥企業(yè)主體合規(guī)因素及其藥品生產(chǎn)場(chǎng)地GMP符合性檢查記錄、品種因素劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，由業(yè)務(wù)處室會(huì)同藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)按照不同檢查類(lèi)別制定非現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)原則。
6.1.3 綜合考慮被檢查單位合規(guī)歷史數(shù)據(jù)及藥品檢查機(jī)構(gòu)資源配置因素。由業(yè)務(wù)處室會(huì)同藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)按照不同檢查類(lèi)別確定采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式制藥企業(yè)清單。
6.2 確定實(shí)施藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理原則
6.2.1 有下列情形之一的，不得采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式：
（1）首次許可檢查，包括新開(kāi)辦企業(yè)；新的生產(chǎn)場(chǎng)地（新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線）；或非首次許可檢查但涉及既往無(wú)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)劑型的生產(chǎn)線；
（2）有因檢查；
（3）列入常規(guī)檢查、延續(xù)許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、延伸檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃的；
（4）因藥品生產(chǎn)過(guò)程變更需要發(fā)啟藥品GMP符合性檢查的；
（5）被檢查品種涉及生物制品（包括疫苗、血液制品）、創(chuàng)新藥、改良型新藥、采用創(chuàng)新工藝或常規(guī)工藝引入新技術(shù)品種；
（6）因藥品抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查打假等監(jiān)管信號(hào)提示存在風(fēng)險(xiǎn)或藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種。
6.2.2 有下列情形之一的，可以采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式：
（1）變更許可且不需要發(fā)啟現(xiàn)場(chǎng)藥品GMP符合性檢查的；
（2）延續(xù)許可除藥品生產(chǎn)監(jiān)管處已經(jīng)列入現(xiàn)場(chǎng)檢查清單的制藥企業(yè)外，在書(shū)面審核過(guò)程中，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)會(huì)商行政審批處認(rèn)為需要發(fā)啟非現(xiàn)場(chǎng)檢查，或采取混合檢查方式的；
（3）因藥品生產(chǎn)過(guò)程變更除需要發(fā)啟現(xiàn)場(chǎng)藥品GMP符合性檢查，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議確認(rèn)，包括認(rèn)為需要采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查或采取混合檢查方式；
（4）常規(guī)檢查過(guò)程中，根據(jù)關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)場(chǎng)地檢查歷史數(shù)據(jù)需要發(fā)啟延伸檢查，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)會(huì)商藥品生產(chǎn)監(jiān)管處確認(rèn)需要發(fā)啟非現(xiàn)場(chǎng)檢查或采取混合檢查方式；
（5）注銷(xiāo)許可一般采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查或混合檢查方式。
6.3非現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備
6.3.1非現(xiàn)場(chǎng)檢查通信設(shè)施要求
在實(shí)施遠(yuǎn)程評(píng)估時(shí)，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少具備以下通信設(shè)施條件：
（1）具備適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺(tái)，以便藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)與被檢查單位及時(shí)為檢查員提供文件和信息；或者可通過(guò)訪問(wèn)安全云服務(wù)器以共享文檔，并保證提供的文件和信息可保密。
（2）檢查員在線溝通交流應(yīng)當(dāng)使用電子文件和信息交換平臺(tái)或使用其他適當(dāng)?shù)耐ㄐ欧绞?，并確保數(shù)據(jù)安全。
（3）遠(yuǎn)程評(píng)估應(yīng)當(dāng)使用電話會(huì)議、視頻會(huì)議平臺(tái)或其他方式，并保證檢查員與被檢查單位人員可實(shí)時(shí)溝通和討論。如有與視頻會(huì)議平臺(tái)連接的智能眼鏡或其他移動(dòng)攝像頭，應(yīng)可提供生產(chǎn)操作、設(shè)施和設(shè)備的實(shí)時(shí)視頻。
（4）遠(yuǎn)程評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)使用顯示計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的屏幕應(yīng)具有實(shí)時(shí)共享能力。如屏幕共享顯示站點(diǎn)應(yīng)用程序或電子系統(tǒng)，應(yīng)可以向檢查員提供遠(yuǎn)程（只讀）訪問(wèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能力。
（5）藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立實(shí)時(shí)視頻會(huì)議平臺(tái)的會(huì)議室或采用第三方視頻會(huì)議室，以保證不同檢查員和被檢查單位可以單獨(dú)討論。
6.3.2 制定非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃
（1）根據(jù)本規(guī)程6.1和6.2規(guī)定，非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃包括事先由省藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查計(jì)劃和依申請(qǐng)發(fā)啟的藥品GMP符合性檢查基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的檢查任務(wù)。
（2）事先確定的非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃包含以下內(nèi)容：
-- 檢查對(duì)象及啟動(dòng)原因；
-- 檢查時(shí)間及其安排；
-- 檢查組成員。
（3）基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的非現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，應(yīng)當(dāng)由業(yè)務(wù)處室會(huì)同藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并確認(rèn)檢查任務(wù)。
6.3.3非現(xiàn)場(chǎng)檢查前準(zhǔn)備
（1）除同現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作外，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)檢查關(guān)注點(diǎn)撰寫(xiě)非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料清單（見(jiàn)附件9-1）。材料清單目錄所有文件并非每次非現(xiàn)場(chǎng)檢查全部要求制藥企業(yè)提供。
必要時(shí)，檢查組參與起草非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料清單。主要涉及被檢查場(chǎng)地及品種基本信息、近3年接受其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)情況、銷(xiāo)售情況、對(duì)應(yīng)品種生產(chǎn)及質(zhì)量控制、生產(chǎn)場(chǎng)地主要質(zhì)量管理文件、由物料接受至產(chǎn)品入庫(kù)全過(guò)程關(guān)鍵步驟展示性視頻文件、針對(duì)任務(wù)發(fā)啟原因需要檢查的特定文件與記錄。
（2）制作藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查通知。通知內(nèi)容包括：持有人的名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地地址、檢查品種、非現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)與程序要求、需要企業(yè)提交非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料清單、資料提交方式、非現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員及檢查日程等信息，要求企業(yè)在檢查預(yù)定日期前將非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料（電子格式及紙質(zhì)打印件）提交至藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)。
非現(xiàn)場(chǎng)檢查通知一般以電子郵件形式將通知（PDF格式）發(fā)給制藥企業(yè)，必要時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議解釋相關(guān)要求。
（3）必要時(shí)，檢查組預(yù)先審核提交非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料清單文件，并確認(rèn)是否存在遺漏及需要進(jìn)一步補(bǔ)充提交的檢查材料，藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)通過(guò)電子郵件通知制藥企業(yè)在5日內(nèi)補(bǔ)充完善。
6.3.4 非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施
（1）檢查組在實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)檢查前，一般應(yīng)當(dāng)組織召開(kāi)預(yù)備會(huì)，討論研究如何實(shí)施檢查方案、檢查要點(diǎn)、檢查相關(guān)信息，分析企業(yè)遞交的非現(xiàn)場(chǎng)檢查材料情況及需要重點(diǎn)檢查的事宜，確定非現(xiàn)場(chǎng)檢查具體安排及檢查員分工等事項(xiàng)。
（2）非現(xiàn)場(chǎng)檢查程序可以參照藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)程執(zhí)行。如未預(yù)先審核提交的文件資料，一般集中半天時(shí)間書(shū)面審核文件資料，再組織召開(kāi)首次會(huì)議，并針對(duì)書(shū)面審核情況要求被檢查單位提交證據(jù)性文件和記錄、數(shù)據(jù)。
被檢查單位一般應(yīng)當(dāng)作出書(shū)面說(shuō)明，或在視頻連線階段進(jìn)行解釋說(shuō)明。
（3）檢查組可根據(jù)檢查方案及實(shí)際情況對(duì)檢查方案做出調(diào)整。調(diào)整須在檢查報(bào)告中說(shuō)明。
（4）檢查組可在每日檢查工作結(jié)束前對(duì)檢查情況召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，如當(dāng)日檢查發(fā)現(xiàn)需要被檢查單位補(bǔ)充的文件、記錄、視頻，并要求其在24小時(shí)內(nèi)提供有關(guān)材料；
如當(dāng)日檢查發(fā)現(xiàn)需要與有關(guān)人員進(jìn)行溝通或需要通過(guò)遠(yuǎn)程視頻確認(rèn)的，當(dāng)天告知制藥企業(yè)要求其在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行視頻連線。
（5）檢查組在實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)檢查的最后一天組織召開(kāi)末次會(huì)議，末次會(huì)議通過(guò)遠(yuǎn)程會(huì)議視頻軟件召開(kāi)。會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，檢查組向被檢查單位反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，被檢查單位如有異議可進(jìn)行陳述申辯，檢查組做好有關(guān)記錄。
（6）非現(xiàn)場(chǎng)檢查期間如檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告派出檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)實(shí)行快報(bào)。如涉嫌違法違規(guī)或嚴(yán)重背離藥品GMP，視情終止非現(xiàn)場(chǎng)檢查并由派出檢查機(jī)構(gòu)變更為現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（7）檢查過(guò)程中需要取證的，可通過(guò)錄音、錄像、復(fù)印、錄屏等方式進(jìn)行，按照檢查證據(jù)規(guī)則有關(guān)規(guī)定并通過(guò)遠(yuǎn)程會(huì)議系統(tǒng)確認(rèn)。
（8）遠(yuǎn)程評(píng)估期間，檢查組對(duì)收到的相關(guān)文件、電子郵件和其他信息應(yīng)按要求安全保存或刪除。
6.3.5 非現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)果處置
檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)集體討論意見(jiàn)及問(wèn)題核實(shí)情況，組織檢查組成員按照《藥品檢查報(bào)告撰寫(xiě)指南》格式要求，將標(biāo)題改為藥品非現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體成員簽字。
非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果處置同現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)程要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
