導(dǎo)語：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理涉及對醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。從設(shè)計(jì)、制造、上市、使用到維護(hù)階段，都需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估和管理，以確保醫(yī)療器械在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性和有效性。其中危險(xiǎn)（源）分析是產(chǎn)品在設(shè)計(jì)輸入階段進(jìn)行的重要風(fēng)險(xiǎn)管理活動，也是設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品需求的重要來源。本文以氣腹機(jī)為例，介紹其風(fēng)險(xiǎn)管理活動中危險(xiǎn)（源）分析攻略。
第一部分 氣腹機(jī)簡介
在此從臨床應(yīng)用和產(chǎn)品工作原理方面介紹下氣腹機(jī)，以便于更好地進(jìn)行危險(xiǎn)（源）分析。因?yàn)槲ｋU(xiǎn)（源）分析中的操作危險(xiǎn)（源）的輸入來自產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品工作原理。
臨床應(yīng)用：氣腹機(jī)主要用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中創(chuàng)建人工氣腹，以擴(kuò)大視野和提供操作空間。其工作原理是利用氣腹機(jī)向患者腹腔內(nèi)注入醫(yī)用二氧化碳?xì)馑?，從而將腹壁與腹腔內(nèi)臟隔離開來，形成手術(shù)操作和視野空間。
工作原理：氣腹機(jī)通常由主機(jī)（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進(jìn)氣管、氣腹管、過濾器）組成。當(dāng)灌注到腹腔內(nèi)的CO2氣體達(dá)到預(yù)設(shè)壓力時(shí)會自動停止，并保持壓力。當(dāng)手術(shù)操作過程中壓力降低時(shí)氣腹機(jī)會自動充氣以維持手術(shù)操作和視野空間。
監(jiān)管信息：該類產(chǎn)品“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內(nèi)窺鏡送氣裝置。
第二部分 風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)（源）分析發(fā)生階段
根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及質(zhì)量體系核查要求提到的設(shè)計(jì)輸入需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的活動和輸出，如下圖所示，因此需要在該階段輸出安全特征問題清單和危險(xiǎn)（源）分析并輸出對應(yīng)的報(bào)告。同時(shí)需要注意的是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的可追溯性，應(yīng)建立其內(nèi)部及與設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動之間的可追溯性（往往通過編號對應(yīng)，便于識別）。
應(yīng)對產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行識別，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中與用途有關(guān)的問題進(jìn)行安全特征的識別，適當(dāng)時(shí)需要在此基礎(chǔ)上采用頭腦風(fēng)暴法對預(yù)期用途和安全有關(guān)的特征進(jìn)行追加識別。可根據(jù)YY/T 0316-2016附錄C識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題，應(yīng)至少包括特征問題內(nèi)容、特征判定、可能的危險(xiǎn)（源），并應(yīng)對危險(xiǎn)（源）進(jìn)行標(biāo)識，應(yīng)與危險(xiǎn)（源）分析建立追溯關(guān)系。
并依據(jù)在正常和故障情況下的預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和與安全有關(guān)的特性，識別已知的和可預(yù)見的與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?？梢越柚鶬SO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附錄C基本風(fēng)險(xiǎn)概念，應(yīng)考慮可能造成危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并對引發(fā)危險(xiǎn)情況進(jìn)行識別和形成危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告。
隨著產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”（立項(xiàng)和策劃階段輸出內(nèi)容）的要求在后續(xù)的技術(shù)評審節(jié)點(diǎn)前更新危險(xiǎn)（源）分析結(jié)果。通過危險(xiǎn)（源）分析結(jié)果識別產(chǎn)品需求，并將需求作為產(chǎn)品規(guī)范的來源之一。設(shè)計(jì)驗(yàn)證評審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證并更新危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告，設(shè)計(jì)確認(rèn)評審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的確認(rèn)并更新危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告。適用時(shí)，在以上節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更新。
第三部分 氣腹機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)（源）分析攻略
風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)（源）分析和評價(jià)的基本步驟：
（1）查詢是否有對應(yīng)的注冊指導(dǎo)原則，是否有對應(yīng)的要求供參考。
（2）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016附錄C；
（3）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY/T 0316—2016附錄E和I；
（4）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G和J。
以上為一般醫(yī)療器械進(jìn)行危險(xiǎn)（源）分析和評價(jià)的步驟。由于氣腹機(jī)有對應(yīng)的注冊審查指導(dǎo)原則《氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（微信公眾號回復(fù) 氣腹機(jī) 即可獲得），因此整體事情變得就簡單許多了。我們可以參考原則中給到的示例進(jìn)行，我們以操作危險(xiǎn)（源）為例，根據(jù)實(shí)際臨床需求，主要為充氣以及保持壓力。因此我們可以得知操作危險(xiǎn)（源）為：
氣腹機(jī)出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開造成充氣緩慢或氣腹機(jī)發(fā)出過壓報(bào)警；
氣腹機(jī)持續(xù)采用連接氣腹針供氣的方式造成手術(shù)時(shí)供氣不足氣腹不穩(wěn)；
氣腹機(jī)二氧化碳?xì)怏w供氣氣壓過高引起氣腹機(jī)過壓保護(hù)造成氣腹機(jī)不工作；
氣腹機(jī)設(shè)定壓力過高造成患者不適。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
