近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“ 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管由尖端、球囊、顯影環(huán)、遠(yuǎn)端管、中間管、近端管、護(hù)套管、管座、連接管、連接器等部分組成。
2、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（型號(hào)：LP-AW-200A）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變（冠狀動(dòng)脈狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。
3、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的工作原理
該產(chǎn)品為一次性使用血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管，預(yù)期與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備配合使用，用于對(duì)冠脈血管鈣化病變進(jìn)行處理和擴(kuò)張。
導(dǎo)管上含有2個(gè)液電式能量波源（脈沖發(fā)射器），通過接受發(fā)生器傳遞的電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能向外輸出沖擊波能量。能量波源外部含有球囊，與球囊加壓裝置配合使用可用于擴(kuò)張狹窄部位血管，球囊內(nèi)部可注入生理鹽水/造影劑的 1:1 混合液用于傳遞沖擊波能量。
導(dǎo)管和治療設(shè)備的連接器電纜采用磁吸式連接，導(dǎo)管內(nèi)部含有電阻陣列和熔斷開關(guān)，用于發(fā)生器識(shí)別相應(yīng)的型號(hào)和判斷導(dǎo)管是否已使用。
4、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的性能研究
開發(fā)人參考同類產(chǎn)品開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、功能性指標(biāo)、化學(xué)性能、球囊性能、聲輸出性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求中各支部參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 505-2012、YY 0285.1-2017、YY 0285.4-2017等。
5、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管管身的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、血栓形成、凝血）。
6、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的滅菌研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)廠家經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，開展了滅菌效果驗(yàn)證和殘留物分析研究。
7、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3年。開發(fā)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，并對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試和包裝驗(yàn)證?；谙嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了存儲(chǔ)運(yùn)輸試驗(yàn)。
8、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了與血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備配合使用在豬體內(nèi)模型中開展的動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究，評(píng)價(jià)產(chǎn)品將沖擊波能量輸送到冠狀動(dòng)脈的安全性和血管效應(yīng)。結(jié)果顯示，全部動(dòng)物均存活至隨訪期末，治療過程中未出現(xiàn)并發(fā)癥，各治療部位影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明確官腔狹窄或血流不暢，病理學(xué)檢查顯示治療部位組織和正常組織形態(tài)相似，動(dòng)物體征健康。
9、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的能量研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品的沖擊波聲壓能量分布研究測(cè)試。模擬實(shí)際臨床使用狀態(tài)，使用 1:1 混合液在規(guī)定氣壓條件下充盈球囊，分別測(cè)試不同型號(hào)導(dǎo)管的輸出特性，測(cè)量并計(jì)算每個(gè)單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區(qū)域。結(jié)果證實(shí)產(chǎn)品沖擊波能量范圍和強(qiáng)度可涵蓋預(yù)期治療部位。
開發(fā)人還開展了產(chǎn)品球囊爆破壓和耐受性的性能驗(yàn)證； 開展了基于石膏模型的沖擊波作用于模擬鈣化病變的碎裂有效期驗(yàn)證。
10、 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1-2007 和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2012）的要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
