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醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)都有哪些？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-26 16:22

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的。生物學(xué)評價(jià)的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和對該醫(yī)療器械或材料所識(shí)別出的危害來確定。生物學(xué)評價(jià)資料屬于研究資料的一種，企業(yè)在提交生物學(xué)評價(jià)研究資料時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

 

1. 是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？比如是否按照GB/T 16886.1中的評價(jià)流程圖開展評價(jià)？

 

2. 是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來選擇生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目？

 

3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？

 

4. 材料表征是否充分，是否對目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？

 

5. 毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？

 

6. 與市售產(chǎn)品比較時(shí)，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？

 

7. 已有臨床評價(jià)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評價(jià)資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價(jià)質(zhì)量？

 

8. 生物學(xué)評價(jià)報(bào)告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的要求？

 

來源：Internet