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【醫(yī)械答疑】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-26 19:20

【問】相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

 

【答】因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心