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邁威Nectin-4靶向ADC獲FDA快速通道認(rèn)定。邁威生物靶向Nectin-4的ADC創(chuàng)新藥9MW2821獲FDA授予快速通道認(rèn)定，用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）。9MW2821可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。今年1月，邁威生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項Ⅲ期臨床，評估9MW2821與化療對比治療局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的有效性與安全性。
國內(nèi)藥訊
1.亞虹宮頸癌藥械組合國際Ⅲ期臨床積極。亞虹醫(yī)藥宣布將在SGO2024年會上口頭報告其光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的國際Ⅲ期臨床積極結(jié)果。目前，針對宮頸癌前病變患者最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。APL-1702集藥物和器械為一體，有望為HSIL患者提供非創(chuàng)傷性的新治療選擇。
2.天辰創(chuàng)新IgE抗體過敏性鼻炎II期臨床積極。天辰生物新一代IgE抗體LP-003治療過敏性鼻炎的II期臨床達(dá)到主要終點。與安慰劑相比，LP-003組在花粉季峰值期間（PPP）的鼻癥狀總分（TNSS）顯著改善（100mg組為3.17±2.17，全組為3.45±2.45，安慰劑組為4.25±2.74，組間差異均P<0.05）。此外，試驗證實LP-003安全性良好，更多詳細(xì)數(shù)據(jù)將在AAAAI2024年會上公布。
3.葆元/信達(dá)ROS1抑制劑擬納入優(yōu)先審評。信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥開發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑他雷替尼膠囊（DS-6051，泰萊替尼）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。DS-6051是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前該藥用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評。
4.圣因C3靶向siRNA新藥新西蘭獲批臨床。圣因生物自主研發(fā)的靶向補(bǔ)體C3的siRNA藥物SGB-9768獲新西蘭藥監(jiān)部門（HDEC）批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床試驗，擬評估SGB-9768用于健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征。SGB-9768采用了圣因生物獨(dú)創(chuàng)的新一代LEAD™ GalNAc技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞，通過RNAi抑制肝臟C3的合成。該新藥擬開發(fā)用于治療補(bǔ)體相關(guān)疾病。
5.安進(jìn)雙抗PDC上中國減重I期臨床。安進(jìn)GIPR/GLP-1R雙抗多肽偶聯(lián)藥物（PDC）AMG 133在中國登記啟動一項I期臨床，擬評估用于中國肥胖或超重受試者中的安全性、耐受性以及初步療效。AMG133可同時發(fā)揮抑制GIPR、激活GLP-1R的效應(yīng)。去年3月，該新藥已啟動一項II期臨床（NCT05669599），評估治療伴或不伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的潛力，該項研究預(yù)計于今年10月完成主要指標(biāo)。
6.啟德Trop-2靶向ADC報IND。啟德醫(yī)藥自研Trop-2 ADC藥物GQ1010的臨床試驗申請獲CDE受理。在臨床前研究中，GQ1010已在各種Trop2+癌癥細(xì)胞系中顯示出較強(qiáng)的體外細(xì)胞毒性和旁觀者殺傷力；在不同CDX模型（包括TNBC、胃癌、頭頸部（H&N）和胰腺癌）中也顯示出了積極的抗腫瘤活性。去年4月，啟德醫(yī)藥已將該新藥除大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）外全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予Pyramid公司。
國際藥訊
1.阿達(dá)木單抗生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Alvotech公司與Teva公司開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥Simlandi（adalimumab-ryvk）注射劑作為Humira可互換生物類似藥，可用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊性銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。Simlandi也是唯一獲可互換認(rèn)證的高濃度阿達(dá)木單抗生物類似藥。
2.阿斯利康IL-5Rα單抗Ⅲ期臨床見刊NEJM。阿斯利康IL-5Rα抑制劑benralizumab用于治療復(fù)發(fā)或難治性嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）Ⅲ期試驗MANDARA積極結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。在接受伴或不伴免疫抑制劑的口服糖皮質(zhì)激素（OCS）治療的基礎(chǔ)上，benralizumab附加維持治療在第36周和第48周達(dá)到緩解率的統(tǒng)計非劣效于美泊利珠單抗（主要終點調(diào)整緩解率:59%vs56%）；兩組在第48至52周實現(xiàn)完全停用口服OCS的患者比例分別為41%和26%。
3.鐵調(diào)素類似物Ⅱ期研究見刊NEJM。Protagonist公司鐵調(diào)素類似物rusfertide治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV）的Ⅱ期REVIVE臨床達(dá)到其主要終點。在不進(jìn)行放血治療的情況下，rusfertide治療患者的平均最大血細(xì)胞比容為44.5±2.2%，較治療前28周時（50.0±5.8%）具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善；rusfertide治療緩解率達(dá)到60%（安慰劑：17%，P=0.002），且藥物總體耐受性良好。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
4.CD19靶向CAR-T自免病臨床見刊NEJM。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了Miltenyi Biotec公司開發(fā)的CD19靶向自體CAR-T療法MB-CART19.1用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、特發(fā)性炎性肌炎（IIM）和系統(tǒng)性硬化癥（SSc）難治性患者的最新研究成果。中位隨訪為15個月時，首批接受治療的患者癥狀持續(xù)緩解或大幅減輕，體內(nèi)的自身抗體消失，并停止了所有免疫抑制與抗炎藥物的使用。此外，藥物總體安全性良好。
5.艾伯維布局腫瘤和免疫學(xué)多特異性抗體。艾伯維與Tentarix公司將利用后者專有多特異性抗體技術(shù)平臺Tentacles，合作開發(fā)多特異性抗體用于腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域。Tentacles開發(fā)的多特異性抗體，能夠激活免疫細(xì)胞以調(diào)節(jié)致病通路，還能夠減輕非特異性靶向其他免疫細(xì)胞相關(guān)的安全問題。根據(jù)協(xié)議，Tentarix將獲得6400萬美元預(yù)付款，和每個項目未公開的額外費(fèi)用；艾伯維將擁有合作產(chǎn)品的獨(dú)家選擇權(quán)。
6.細(xì)胞藥物公司Clade裁員并關(guān)閉其歐洲子公司。據(jù)外媒報道，專注于開發(fā)新一代、即用型細(xì)胞藥物公司Clade Therapeutics已開始裁員，并可能關(guān)閉歐洲子公司Gadeta。Clade專有平臺對同種異體的iPSCs進(jìn)行改造，讓它們能夠“隱身”逃過宿主免疫系統(tǒng)的攻擊，使得它們分化為治療細(xì)胞后能實現(xiàn)免疫相容的細(xì)胞移植。Gadeta專注于開發(fā)創(chuàng)新的、基于γ/δ(g/d)T細(xì)胞受體（TCR）的免疫療法，2023年10月被Clade收購。
醫(yī)藥熱點
1.上海啟動“無廢醫(yī)院”建設(shè)。2月23日，上海市衛(wèi)健委組織召開“無廢醫(yī)院”建設(shè)工作啟動會，對全市衛(wèi)生健康系統(tǒng)的“無廢醫(yī)院”建設(shè)工作進(jìn)行全面動員部署。“無廢醫(yī)院”建設(shè)指標(biāo)具體包含7大類28項內(nèi)容，重點關(guān)注各類醫(yī)療廢棄物的科學(xué)合理處置，同時也對醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生、控?zé)?、污染物排放、建筑垃圾、實驗室廢物、可回收物、節(jié)能降碳、科普宣傳、信息化等要求進(jìn)行細(xì)化。
2.樹蘭（博鰲）醫(yī)院正式啟用。2月24日，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)再添新成員，樹蘭（博鰲）醫(yī)院正式啟用。該院按照三級甲等標(biāo)準(zhǔn)籌備建造，旨在成為一個以腫瘤、罕見病、抗衰老治療及高端康復(fù)服務(wù)為重點的綜合醫(yī)院。值得注意的是，該院集結(jié)了鄭樹森、李蘭娟等多名中國工程院及中國科學(xué)院院士，致力于打造醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心和對外開放合作的國際窗口。
3.照射15分鐘紅光可降血糖水平。英國倫敦城市學(xué)院、倫敦大學(xué)和倫敦大學(xué)學(xué)院科學(xué)家攜手開展的一項新研究顯示，將670nm的紅光照射在一個人的背部15分鐘即可降低其血糖水平。原因在于這種紅光會刺激人體線粒體內(nèi)的能量產(chǎn)生，增加葡萄糖消耗。數(shù)據(jù)顯示，紅光刺激使人攝入葡萄糖后的血糖水平降低了27.7%，并使最大葡萄糖峰值降低了7.5%。相關(guān)論文發(fā)表于最新一期《生物光子學(xué)雜志》。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月26日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月23日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
