醫(yī)療器械關(guān)系到人們的安全健康，其研發(fā)、申報注冊、取證等過程耗時、費力、燒錢！
尤其是注冊周期，動輒就是3年、5年，漫長的等待時間讓企業(yè)錯失了很多市場機會。
同時，后臺也有好多朋友咨詢，醫(yī)療器械注冊申報除了常規(guī)的路徑，是否還有快捷的通道方式？
在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報程序。
尤其是第一種和第二種，具有很強的實操性。
希望對大家取證有所幫助。
No.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
1. 申報條件
1). 專利已授權(quán)
申報產(chǎn)品的核心技術(shù)擁有發(fā)明專利，或通過受讓取得在發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
2). 專利已公開
核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明新穎性和創(chuàng)造性。
2. 優(yōu)勢分析
按照創(chuàng)新特別審查程序申報注冊的，在醫(yī)療器械的全生命周期均有政策傾向扶持。
1). 早期介入、專人負責(zé)
監(jiān)管機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
2). 優(yōu)先注冊檢
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在進行檢驗時，應(yīng)當優(yōu)先進行檢驗。
3). 優(yōu)先審評
器審中心應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥監(jiān)局優(yōu)先行政審批。
4). 創(chuàng)新醫(yī)械豁免DRG
中央和各個地方陸續(xù)出臺細則，加大對創(chuàng)新藥械招標采購、醫(yī)保支付、掛網(wǎng)支持等利好政策，比如：創(chuàng)新醫(yī)械豁免DRG。
No.2 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
1. 申報條件
1). 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
2). 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
3). 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段。
4). 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
5). 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
6). 列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
2. 優(yōu)勢分析
1). 審評單獨排序
器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。
2). 優(yōu)先審批制證
國家藥監(jiān)局優(yōu)先行政審批。
No.3 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
本程序在疫情時期，應(yīng)用甚廣。和平健康時代，本程序很難應(yīng)用。
1. 申報條件
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。
2. 優(yōu)勢分析
1). 指定專人，早期介入
對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，器審中心應(yīng)當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導(dǎo)注冊申報資料準備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預(yù)審查。
2). 2周完成審評
境內(nèi)和進口第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并確認繳費轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
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