醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的六大黃金法則
法則一：以臨床需求和用戶體驗(yàn)為導(dǎo)向
臨床需求，是醫(yī)療器械的生命之源，對于器械創(chuàng)新而言，臨床需求和醫(yī)生的使用體會(huì)是至關(guān)重要的。臨床需求需要滿足受眾足夠多的條件，因?yàn)榘l(fā)病率高的病種容易處于創(chuàng)造風(fēng)口，而基于發(fā)病率低的病種或罕見病的器械研發(fā)目前則較少，仍需新興產(chǎn)品的出現(xiàn)。
此外，臨床需求還應(yīng)精準(zhǔn)到器械的前置條件，從更加有效、更加安全、更加舒適、更加簡便、更加經(jīng)濟(jì)的五項(xiàng)硬要求去評估器械特性，才能判斷受眾真正的臨床需求與使用感受。
見微知著，以冠脈介入治療和瓣膜病介入治療為例，器械的發(fā)展和治療方式的變化，也真實(shí)地映射出臨床需求的更新過程。
· 冠脈介入治療器械發(fā)展：從金屬到可降解材料的革新
1977年世界第一例經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）完成，為冠脈介入治療開啟了新篇章。但早期的經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）處于球囊擴(kuò)張時(shí)期，無法解決血管內(nèi)膜下的炎癥反應(yīng)，新生內(nèi)膜增生還會(huì)再次引起管腔狹窄，發(fā)生率高達(dá)25-50%，即使在后PTCA時(shí)代，PTCA引起的斑塊破裂問題也依舊存在。1986年，第一例冠脈金屬裸支架植入術(shù)（BMS）順利完成，依靠裸金屬鋼梁撐在血管內(nèi)雖然極大程度上解決了彈性回縮，但仍有約30%的患者會(huì)出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。隨后，藥物洗脫支架（DES）應(yīng)運(yùn)而生，其以不銹鋼為支架骨架，搭載雷帕霉素或紫杉醇抗內(nèi)膜增殖，能抑制支架植入后的新生內(nèi)膜增生反應(yīng)，有效降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，卻還有內(nèi)皮化進(jìn)度延遲、晚期支架貼壁不良等固有缺陷。而以可降解聚合物或金屬為支架骨架的完全可降解支架（BVS）和以血運(yùn)重建為手段的血管恢復(fù)治療（VRT），則成為了如今的科研熱點(diǎn)，在冠脈介入治療時(shí)的表現(xiàn)如何還有待長期的臨床驗(yàn)證。
· 介入治療需求的變化：從安全高效向舒適便捷兼容躍升
例如，心臟瓣膜病介入治療器械與傳統(tǒng)外科手術(shù)比，讓患者更舒適，讓醫(yī)生手術(shù)更便捷。心臟電生理脈沖消融（PFA）技術(shù)，可針對性的破環(huán)心肌細(xì)胞膜，不損傷毗鄰組織的完整性，解決射頻和冷凍消融難以解決的最大痛點(diǎn)，因安全性高、手術(shù)時(shí)間短、減少并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)深受醫(yī)生術(shù)者的認(rèn)可；無導(dǎo)線起搏器讓患者徹底擺脫了導(dǎo)線和囊袋的困擾，佩戴舒適、并發(fā)癥減少，極大地改善了患者體驗(yàn)。兼容性也是目前器械創(chuàng)新一個(gè)方向，如抗磁共振起搏器受到了歡迎。而封堵器作為介入治療的植入物，目前仍存在結(jié)構(gòu)密集、植入后無法通過微創(chuàng)介入治療其他心臟疾病等弊端。
而醫(yī)生對臨床需求及用戶體驗(yàn)具有天然的理解力。對此，醫(yī)生要從臨床的案例當(dāng)中去思考，提出臨床需求。如由葛均波院士團(tuán)隊(duì)搭建原始創(chuàng)意，與企業(yè)合作研發(fā)，順利設(shè)計(jì)出的可穿刺封堵器ReAces，為患者保留了進(jìn)行房間隔微創(chuàng)介入手術(shù)的機(jī)會(huì)，使得器械具有更大兼容性。
由此可見，臨床醫(yī)生在心血管診療器械研發(fā)中的作用貫穿始終，從創(chuàng)意到研發(fā)、臨床試驗(yàn)階段，都需要醫(yī)生提供綜合意見，研發(fā)團(tuán)隊(duì)綜合判斷。
法則二：以衍化至繁、大道至簡為原則，尋找最簡潔的解決方案
醫(yī)療器械因人而異，它所應(yīng)用的患者個(gè)體及應(yīng)用環(huán)境具有極大的變異度，因此必須用簡潔明了的方案解決問題，這不僅能夠方便用戶使用，更重要的是可以降低器械故障率、提高器械穩(wěn)定性。
2018年7月2日，葛均波院士團(tuán)隊(duì)用自主研發(fā)的微創(chuàng)介入治療器械ValveClamp完成了全球首例經(jīng)心尖二尖瓣夾合手術(shù)，標(biāo)志著我國二尖瓣反流治療進(jìn)入新階段。世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)ValveClamp是一款更加適合中國國情的原創(chuàng)器械，操作非常簡便，學(xué)習(xí)曲線短，設(shè)備要求低，不依賴于DSA機(jī)器及介入導(dǎo)管室，單純超聲下在普通手術(shù)室即可完成手術(shù)，非常利于技術(shù)快速普及，使得更多病人獲益。
總的來說，“大道至簡”在植入性器械的應(yīng)用包括兩方面：一是植入物少——減少外物相關(guān)副作用，二是靶點(diǎn)精確——減少對其他部位的影響。尋找最簡潔的解決方案，正如蛇打七寸，一矢中的，是醫(yī)療創(chuàng)新的核心命題。
法則三：以醫(yī)工結(jié)合為切入點(diǎn)
工欲善其事，必先利其器。醫(yī)學(xué)原理是醫(yī)療器械的根基，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向性問題，醫(yī)療器械創(chuàng)新必須要依靠可靠的醫(yī)學(xué)原理。如果醫(yī)學(xué)原理錯(cuò)誤，那最終的結(jié)果就會(huì)南轅北轍，甚至成為無用功。
在醫(yī)療器械創(chuàng)新的過程中，利用既往已被驗(yàn)證的成熟醫(yī)學(xué)原理，甚至是在成熟的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，才算穩(wěn)妥的一種方式。
例如，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）器械，無論是導(dǎo)管還是瓣膜，都是依據(jù)大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和臨床研究，經(jīng)過科學(xué)成熟的醫(yī)學(xué)原理驗(yàn)證得來的。除此之外，可能還會(huì)有新的醫(yī)學(xué)原理或者新的器械設(shè)計(jì)被提出或改造，但如果要重新驗(yàn)證，會(huì)是一個(gè)漫長崎嶇的過程。因此，在創(chuàng)新之前一定要加以思考，去充分地去驗(yàn)證，去論證究竟它的醫(yī)學(xué)原理是否科學(xué)。
當(dāng)然，工程工業(yè)技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎(chǔ)條件。醫(yī)學(xué)原理提出來后必須由具體的產(chǎn)品(器械)來實(shí)施，而研制這樣一個(gè)產(chǎn)品，就需要工業(yè)、工程技術(shù)、工程師的支持。沒有可靠的工程技術(shù)支撐的醫(yī)學(xué)原理，也僅是天馬行空、紙上談兵的想法而已，既往我國醫(yī)療器械創(chuàng)新落后，很大原因在于我國相關(guān)工業(yè)技術(shù)落后，原材料及加工水平低下，產(chǎn)業(yè)鏈不完整。有創(chuàng)造力的工程師，會(huì)根據(jù)成熟的醫(yī)學(xué)原理，采用自己掌握的機(jī)械、工業(yè)原理，設(shè)計(jì)出全新的醫(yī)療器械。工程師則擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)等環(huán)節(jié)任務(wù)。在這個(gè)過程中，需要有醫(yī)學(xué)家的參與，給予使用反饋。由此可見，醫(yī)療器械創(chuàng)新是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物，也是尋找醫(yī)工最大公約數(shù)的過程。
而細(xì)觀CCI的搭建平臺(tái)，擁有大量的醫(yī)學(xué)人員和工程師，每期學(xué)員分組，組內(nèi)既有醫(yī)學(xué)人員和工程師，這種模式也是基于對醫(yī)工結(jié)合的理解。
法則四：以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向
對微創(chuàng)、無創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的永恒主題。
縱觀人類醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展史，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無創(chuàng)的演變史。回顧醫(yī)療器械發(fā)展，支架植入代替冠脈搭橋，腔內(nèi)大支架代替開放性血管外科手術(shù)，腹腔胸腔鏡代替?zhèn)鹘y(tǒng)開腹開胸手術(shù)，內(nèi)鏡下治療、經(jīng)皮穿刺下治療數(shù)量逐年升高等等，無不在演繹著這一規(guī)律。當(dāng)前，結(jié)構(gòu)性心臟病是介入心臟病學(xué)發(fā)展的最大熱潮，它就是研發(fā)出能夠用經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)方法，以替代傳統(tǒng)外科手術(shù)。
然而，微創(chuàng)治療和傳統(tǒng)開放性手術(shù)在效果上可能是有些差別，甚至稍遜于它。這是因?yàn)?，開放性手術(shù)，病變部位是打開、直視下觀察，且局部空間充分，可以完成很多動(dòng)作，而微創(chuàng)手術(shù)通常在狹小空間、間接影像指導(dǎo)、使用有限的器件下手術(shù)，可能無法完成復(fù)雜的手術(shù)操作和病變干預(yù)，因此在部分技術(shù)和病例中效果可能較傳統(tǒng)開放性手術(shù)差，術(shù)后可能會(huì)復(fù)發(fā)。
此時(shí)，技術(shù)的再次干預(yù)性就變成很重要。比如TAVR瓣膜發(fā)生衰敗再TAVR，心律失常射頻消融復(fù)發(fā)再消融，冠脈支架術(shù)后出現(xiàn)新的病變再介入等。因此，介入治療的精髓在于微創(chuàng)可以補(bǔ)償療效，安全性大于有效性。
法則五：以巧妙獨(dú)特設(shè)計(jì)為鑰匙
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，簡約而不簡單，每一個(gè)精巧的產(chǎn)品，背后都經(jīng)過了無數(shù)次嚴(yán)格的打磨與測試，潛藏著醫(yī)學(xué)本質(zhì)與科學(xué)規(guī)律。
器械的巧妙獨(dú)特離不開五大技巧，即：一件多用、巧妙形變、材料工藝、擬合解剖、學(xué)科遷移。同時(shí)，研發(fā)者也需要具備兩項(xiàng)要求：第一，深度專業(yè)。只有足夠深度的專業(yè)知識(shí)和足夠的專注，才能想到別人想不到的，理解別人所不能理解的，創(chuàng)造別人不能創(chuàng)造的。第二，不斷試錯(cuò)。只有不斷試錯(cuò)，才能迭代優(yōu)化，做出完美產(chǎn)品。
法則六：以科學(xué)和藝術(shù)相結(jié)合為追求
一個(gè)理想的醫(yī)療器械，必定是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合，必須是具有科學(xué)價(jià)值，同時(shí)又富有藝術(shù)性。
仔細(xì)觀察每一個(gè)植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械，它的外形必定是流線性設(shè)計(jì)、富有美感，這和很多工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設(shè)計(jì)截然相反。這是因?yàn)?，去除菱角、流線形設(shè)計(jì)可以減少產(chǎn)品在手術(shù)過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷，并且流線型設(shè)計(jì)在應(yīng)力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂，提高其疲勞耐久性。輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線型設(shè)計(jì)也可以提高用戶體驗(yàn)，符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，而美化、藝術(shù)性設(shè)計(jì)可以增加產(chǎn)品觀賞性，提高用戶對產(chǎn)品的好感。
在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過程中，往往會(huì)驚奇地發(fā)現(xiàn)，當(dāng)一個(gè)器械性能達(dá)到最完美的時(shí)候，也是它的外形最有美感的時(shí)候。正如人體本身或者人體器官就是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合，植入或者使用在人體的器械，也需要遵循這一規(guī)律，才能和人體兼容。
醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的一般路徑及要素
基于以上六大原則，所有創(chuàng)新者需要明確的是，創(chuàng)新的導(dǎo)向最終都指向臨床需求。
因此，醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)在臨床需求用戶體驗(yàn)的基礎(chǔ)上，還要重視醫(yī)學(xué)原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料確立、制造工藝、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證五大要素。而對于一個(gè)優(yōu)秀的介入治療器械來說，也應(yīng)該具備符合醫(yī)學(xué)原理，容易實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管化、容易操作，植入物少，靶點(diǎn)精確，可多次干預(yù)等條件，才能夠成功轉(zhuǎn)化，真正應(yīng)用于臨床。
當(dāng)前，醫(yī)療器械已經(jīng)成為大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的板塊之一，我國醫(yī)療器械的研發(fā)已經(jīng)步入一個(gè)新階段，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。這就要求行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維，掌握醫(yī)療器械研發(fā)背后的存在規(guī)律，更加重視醫(yī)學(xué)端在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用，消除前沿理論與臨床需求之間的壁壘。通過源源不斷的創(chuàng)新活力，快速的技術(shù)跟隨、精準(zhǔn)的技術(shù)優(yōu)化迭代及原研自主創(chuàng)新，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步在高端市場發(fā)揮更大的價(jià)值。
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