【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？如果需要，下發(fā)方式那些是合格的：①放在不同同一貨架上，貨架間通過人工通道隔離。 ②采用鋼絲格網(wǎng)的方式進(jìn)行區(qū)域隔離，兩側(cè)人員也進(jìn)行嚴(yán)格分離。 ③采用實(shí)體墻進(jìn)行隔離，兩側(cè)人員也進(jìn)行嚴(yán)格分離。
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。請企業(yè)按照規(guī)定執(zhí)行。
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