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嘉峪檢測網 2024-02-27 17:47

【問】在除菌過濾器的濕熱滅菌過程中，有哪些常見問題與解決方法？

【答】在線或離線蒸汽滅菌時，很多因素造成了過濾器滅菌的復雜性，例如:塑料組分傳熱能力較差;濾器上存在的大量的微孔會造成“氣體陷阱”;蒸汽穿透濾器的路徑非常曲折;達到滅菌溫度時過濾器材料可能出現不穩(wěn)定的情況等。因此采用任何一種滅菌方法都要經過嚴格的過濾器滅菌驗證

表1列舉了在濕熱蒸汽滅菌柜滅菌過程中可能遇到的一些問題、可能原因和解決方法。表2列舉了SIP滅菌過程中遇到的一些問題、可能原因和解決方法。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P377-381)

來源：江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中