近日，浙江之科立上醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“高倍率放大電子上消化道內窺鏡”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下高倍率放大電子上消化道內窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的結構及組成
產品由插入部、操作部、連接部(導光部)組成，其中插入部由頭端部、彎曲部、軟性部組成。
2、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的產品適用范圍
產品與醫(yī)用內窺鏡圖像處理器(型號:LVD-100)配合使用，用于通過視頻顯示器提供影像供上消化道(包括食道、胃內腔、十二指腸球部)觀察、診斷和治療用。
3、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的工作原理
產品是手持式電子內窺鏡產品，其成像原理是利用醫(yī)用冷光源發(fā)出的光，經內鏡的導光纖維將光導入受檢體腔內，CMOS圖像傳感器接受光學部件采集到的光，將光轉換為電信號，再將電信號輸送到圖像處理主機，再通過信號處理和算法優(yōu)化將體腔內部圖像顯示在液晶屏上。同時可利用操作部實現頭端部的擺動、圖像放大、以及控制水和氣的輸入，利用器械通道可插入取樣鉗等器械實現人體組織采集等。
4、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的產品性能研究
性能指標參考相關國家、行業(yè)標準制定，包括：GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.102-2021、YY0068.1-2008.YY1028-2008、YY/T1587-2018。根據GB/T14710-2009確定了環(huán)境試驗要求。
5、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的生物相容性研究
開發(fā)人依據GB/T16886系列標準開展生物相容性評價，包含與患者組織表面直接/間接接觸材料的生物學試驗。檢驗項目為細胞毒性試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗、熱原試驗。
6、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的產品有效期和包裝研究
開發(fā)人參考《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》要求開展了產品使用期限的研究；開展了在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。
7、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的軟件研究
產品本身不涉及軟件
8、高倍率放大電子上消化道內窺鏡的有源設備安全性指標
符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.102-2021要求。
京公網安備11010802046783號
