二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進(jìn)行緣對(duì)緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對(duì)合緣達(dá)到治療反流的目的（見(jiàn)圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)，利用機(jī)械夾合的原理，通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣夾合器的上夾、下夾夾持住二尖瓣瓣葉，成“V”形的上下夾兩臂向中線靠攏，同時(shí)帶動(dòng)所夾合的組織向中線靠攏，收入閉合環(huán)后即鎖定，然后釋放夾合器。植入二尖瓣夾合器后，可減少二尖瓣的反流，達(dá)到治療反流的效果。
圖 二尖瓣的瓣葉解剖示意圖
圖 二尖瓣緣對(duì)緣縫合
1、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
企業(yè)：雅培
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由兩部分組成：1）二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)（CDS）和 2）可操控導(dǎo)引導(dǎo)管（SGC）。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由以下三個(gè)部分組成：1) 輸送導(dǎo)管 2) 可扭控套管 3) 二尖瓣夾，可操控導(dǎo)引導(dǎo)管由親水性涂層多腔軸、不透射線遠(yuǎn)端頭端環(huán)、無(wú)創(chuàng)式遠(yuǎn)端軟頭端和位于手柄近端的止血閥及擴(kuò)張器組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常[退行性二尖瓣返流導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)確診，存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者（這些患者的基礎(chǔ)疾病不影響降低二尖瓣返流后帶來(lái)的預(yù)期好處），此類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管用于將各種心血管導(dǎo)管通過(guò)房間隔導(dǎo)入左心部分。
（三）作用機(jī)理
該產(chǎn)品由可操控導(dǎo)引導(dǎo)管（SGC）和二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)（CDS）組成，二尖瓣夾固定在CDS上。在輸送 CDS之前，經(jīng)股靜脈推進(jìn)SGC，直至SGC頭端穿過(guò)房間隔并到達(dá)左心房。然后將CDS插入SGC并推進(jìn)以將二尖瓣夾輸送至左心房。在血管輸送過(guò)程中，二尖瓣夾在SGC內(nèi)，直到到達(dá)左心房才被推出，經(jīng)正確定位并放置在二尖瓣瓣葉上，然后釋放二尖瓣夾。
2、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
企業(yè)：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中導(dǎo)引鞘包含 24F調(diào)彎鞘和擴(kuò)張器兩個(gè)組件。二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)兩個(gè)組成部分，輸送系統(tǒng)包含裝載器組件、11F調(diào)彎鞘、夾子輸送導(dǎo)管三個(gè)組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個(gè)組成部分。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過(guò)心臟介入導(dǎo)管技術(shù)（包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù)）培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。
（三）工作原理
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘和二尖瓣夾系統(tǒng)組成，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，二尖瓣夾固定在輸送系統(tǒng)上。在輸送二尖瓣夾系統(tǒng)之前，經(jīng)股靜脈推進(jìn)導(dǎo)引鞘，直至導(dǎo)引鞘頭端穿過(guò)房間隔并到達(dá)左心房，將擴(kuò)張器撤出體外。然后將二尖瓣夾系統(tǒng)插入24F調(diào)彎鞘并推進(jìn)以將二尖瓣夾輸送至左心房。在血管輸送過(guò)程中，二尖瓣夾在24F調(diào)彎鞘內(nèi)，直至到達(dá)左心房才被推出。通過(guò)操控24F調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)手柄的調(diào)彎和旋轉(zhuǎn)功能來(lái)調(diào)整二尖瓣夾的位置，二尖瓣夾經(jīng)正確定位在二尖瓣瓣葉上，再通過(guò)操作夾子手柄的各功能鍵，對(duì)二尖瓣前葉和后葉進(jìn)行抓捕，結(jié)合超聲影像及X射線引導(dǎo)下確定抓捕成功后，將二尖瓣夾關(guān)閉然后釋放二尖瓣夾，最后將24F調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)撤出體外。二尖瓣的前葉和后葉被二尖瓣夾夾持，形成“雙孔化”結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)“緣對(duì)緣”修復(fù)。
3、產(chǎn)品名稱：二尖瓣夾系統(tǒng)
企業(yè)：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
二尖瓣夾系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。二尖瓣夾由鎳鈦合金、S31793不銹鋼、聚醚醚酮、PET 材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。此類心臟團(tuán)隊(duì)成員 需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過(guò)二尖瓣修復(fù)手術(shù)和準(zhǔn)確使用 ValveClamp®系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。
(三)工作原理
二尖瓣夾系統(tǒng)采用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)（Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）技術(shù)，通過(guò)微創(chuàng)小切口經(jīng)心尖介入治療方式將二尖瓣夾植入人體。二尖瓣夾固定在輸送系統(tǒng)上，通過(guò)裝載器將二尖瓣夾裝載進(jìn)入導(dǎo)管鞘，輸送至二尖瓣瓣葉處，經(jīng)超聲引導(dǎo)準(zhǔn)確定位并夾持住二尖瓣的前葉和后葉，使瓣葉緊密對(duì)接，然后操作輸送系統(tǒng)釋放二尖瓣夾，從而達(dá)到降低二尖瓣反流的目的。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
