今日頭條
安徽海森引進(jìn)長效PCSK9i報(bào)IND。海森生物與LIB Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的1類生物藥lerodalcibep的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。lerodalcibep是一款第三代長效PCSK9抑制劑，海森生物擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家專有權(quán)。去年年底，LIB公司宣布已完成Lerodalcibep（LIB003）用于降低心血管疾病（CVD）患者或無CVD但CVD風(fēng)險(xiǎn)極高患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C） 的兩項(xiàng)III期試驗(yàn)（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），預(yù)計(jì)今年上半年向FDA和歐盟EMA提交上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.替雷利珠單抗三項(xiàng)適應(yīng)癥獲支持上市。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗上市，聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于治療PD-L1表達(dá)≥50%且無EGFR和ALK陽性突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；以及單藥用于治療含鉑藥物治療后進(jìn)展、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
2.恒瑞PARP1抑制劑啟動(dòng)卵巢癌臨床。恒瑞醫(yī)藥自研PARP1抑制劑HRS-1167登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期臨床，擬評估聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的安全性與有效性。該項(xiàng)研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英博士和湖南省腫瘤醫(yī)院王靜博士共同牽頭開展。目前，該新藥正在國內(nèi)開展兩項(xiàng)I期臨床，分別評估單藥以及與利福平聯(lián)用治療實(shí)體瘤患者的潛力。默克擁有HRS-1167在中國大陸外的全球權(quán)利。
3.普眾發(fā)現(xiàn)HER3靶向ADC獲批臨床。普眾發(fā)現(xiàn)1類生物制品注射用AMT-562獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。AMT-562是一款靶向HER3的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在澳大利亞開展一項(xiàng)針對晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。在臨床前研究中，AMT-562單藥或聯(lián)合用藥，在HER3低表達(dá)患者來源異種移植物/類器官模型（包括消化系統(tǒng)和肺腫瘤）中均顯示積極的抗腫瘤反應(yīng)。
4.藥捷安康NLRP3抑制劑臨床前研究積極。藥捷安康宣布其針對炎癥小體（NLRP3）抑制劑候選化合物TT-02332已啟動(dòng)臨床申報(bào)前開發(fā)（IND-Enabling Studies）。TT-02332通過抑制NLRP3活性，有潛力治療神經(jīng)退化性疾病（包括帕金森癥、阿茲海默癥等）、逆轉(zhuǎn)肥胖并降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。在臨床前研究中，TT-02332已在多種疾病動(dòng)物模型中顯示出了良好的藥效，并確定明確的靶點(diǎn)結(jié)合及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）的關(guān)聯(lián)性。
5.和鉑與Boostimmune達(dá)成ADC開發(fā)合作。和鉑醫(yī)藥旗下諾納生物與Boostimmune簽訂合作協(xié)議，利用諾納生物專有的Harbour Mice® H2L2抗體平臺，合作開發(fā)針對創(chuàng)新靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。Harbour Mice®平臺可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體；基于HCAb抗體開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。
6.鯤石融資加速開發(fā)第三代CAR-M療法。鯤石生物宣布完成Pre-A輪數(shù)千萬元人民幣融資，以用于支持其先導(dǎo)候選藥物RR-M01的IND申報(bào)。RR-M01是一款靶向HER2第三代嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞藥物（CAR-M），在原有CAR的基礎(chǔ)上串聯(lián)了巨噬細(xì)胞自體增殖活化所必需的細(xì)胞因子，以提高CAR-M在體內(nèi)存活持久性，并進(jìn)一步增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬、殺傷腫瘤及抗原遞呈能力。該新藥擬開發(fā)復(fù)發(fā)/難治性實(shí)體瘤。
國際藥訊
1.GSK新型口服抗生素淋病III期臨床成功。葛蘭素史克三氮雜苊烯類II型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑gepotidacin治療無并發(fā)癥泌尿生殖系統(tǒng)淋病的III期EAGLE-1研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。與頭孢曲松+阿奇霉素方案相比，gepotidacin治療患者3-7天后的微生物學(xué)應(yīng)答效果達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。去年4月，該新藥治療非復(fù)雜性尿路感染（uUTI）的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）也取得了積極數(shù)據(jù)。
2.羅氏IgE抗體Ⅲ期研究見刊NEJM。羅氏IgE抗體Xolair（omalizumab）用于減少成人和1歲以上兒童因意外暴露于一種或多種食物而引發(fā)的過敏反應(yīng)的Ⅲ期臨床OUtMATCH積極結(jié)果公布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。16-20周期間，與安慰劑相比，Xolair治療有更多患者耐受≥600mg的花生蛋白（68%vs5%，p<0.0001）、耐受≥1000mg牛奶蛋白（66%vs11%；p<0.0001），且患者無中重度過敏癥狀；此外，Xolair與安慰劑的不良反應(yīng)發(fā)生率相似。
3.BI雙重激動(dòng)劑治療MASH的II期臨床成功。勃林格殷格翰與Zealand開發(fā)的GLP-1/GCG雙重激動(dòng)劑BI 456906（Survodutide）在治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的II期臨床研究中，達(dá)到其主要終點(diǎn)以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，survodutide治療48周后，實(shí)現(xiàn)MASH組織學(xué)改善且纖維化沒有惡化的患者比例更高（83%vs18.2%，p<0.0001），全部數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)會議上公布。目前，多項(xiàng)III期臨床也正在評估該新藥治療超重或肥胖患者的潛力。
4.賽諾菲BTK抑制劑蕁麻疹Ⅱ期臨床積極。賽諾菲BTK抑制劑rilzabrutinib在治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的Ⅱ期臨床RILECSU中達(dá)到了主要終點(diǎn)。治療12周時(shí)，與基線相比，患者每周瘙癢嚴(yán)重程度評分（ISS7）顯著降低（最小二乘平均值[LSM]分別為-9.58vs-6.31；P=0.0181）；每周蕁麻疹活動(dòng)評分（UAS7）顯著降低（LSM分別為-17.95vs-11.20；p=0.0116）；每周蕁麻疹嚴(yán)重程度評分（HSS7）評分顯著降低（LSM為-8.31vs-4.89；p<0.0100）。此外，臨床中未出現(xiàn)BTK抑制劑相關(guān)的血細(xì)胞減少、出血或心房顫動(dòng)事件。
5.TScan公司TCR細(xì)胞療法早期臨床積極。TScan公司TCR-T細(xì)胞療法TSC-100和TSC-101在用于治療急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）或急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者在造血干細(xì)胞移植（HCT）后消滅殘余血液癌細(xì)胞和預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中獲得了積極結(jié)果。接受TSC-100或TSC-101治療的8例患者均未復(fù)發(fā)；其中，1例高風(fēng)險(xiǎn)TP53變異型MDS患者在接受TSC-101治療后，無復(fù)發(fā)已超過1年。
6.美國上市失敗導(dǎo)致AZ退回羅沙司他。琺博進(jìn)宣布已與阿斯利康終止口服HIF-PH抑制劑羅沙司他的合作協(xié)議，重新獲得該新藥在美國及其他地區(qū)的所有權(quán)利（除了中國和韓國）。2018年12月，羅沙司他在中國獲得全球首批，目前已獲批用于非透析依賴(NDD)和透析依賴(DD)的腎性貧血治療。兩家公司就羅沙司他在中國地區(qū)的合作協(xié)議仍有效。在美國，基于HIF-PHI類藥物的安全性問題，F(xiàn)DA相繼拒絕羅沙司他、伐達(dá)度司他的上市申請。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中國科學(xué)家研發(fā)出新一代艾滋病疫苗。近日，香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院宣布，開發(fā)的艾滋病疫苗pRhPD1-p27取得重大突破，在無需抗病毒藥物治療的情況下，實(shí)現(xiàn)了超過6年艾滋病預(yù)防及病毒控制。pRhPD1-p27是一類PD-1增強(qiáng)型DNA艾滋病疫苗，與傳統(tǒng)疫苗相比，它具有更強(qiáng)的免疫原性和針對病毒感染的保護(hù)功效。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，接種疫苗的猴子在被高劑量艾滋病毒攻擊后，首先出現(xiàn)了病毒血癥峰值，隨后病毒載量下降到持續(xù)不可檢出的水平。
2.河北醫(yī)大二院設(shè)置新院區(qū)。2月26日，河北省衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布最新公示：經(jīng)對河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院提交的設(shè)置申請資料進(jìn)行研究論證，擬同意設(shè)置河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院鹿泉院區(qū)。該項(xiàng)目選址：石家莊市鹿泉區(qū)槐安西路501號；擬設(shè)置床位數(shù)（牙椅數(shù)）為1400張（7臺）。河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)、急救為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)院創(chuàng)建于1918年，現(xiàn)有院本部、東院區(qū)、北院區(qū)3個(gè)院區(qū)運(yùn)行，正定院區(qū)正在建設(shè)中。
3.韓政府：辭職醫(yī)生29日前返崗將不追責(zé)。據(jù)韓聯(lián)社2月26日報(bào)道，韓國行政安全部長官李祥敏26日敦促參與集體行動(dòng)的實(shí)習(xí)和住院醫(yī)生正視當(dāng)前情況的嚴(yán)重性，呼吁他們盡早返回崗位，并承諾醫(yī)生們?nèi)绻茉诒驹?span style="color:#ff0000;">29日之前返崗，政府將不追究責(zé)任。李祥敏表示，政府將推出“診療支援人力示范項(xiàng)目”，以維持醫(yī)院治病的職能，同時(shí)期待該舉措能進(jìn)一步明確護(hù)士們在一線工作中的職責(zé)范圍，履行政府此前提出的建立護(hù)士保護(hù)體系的承諾。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月27日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月26日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
