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湖北藥監(jiān)局飛檢43家醫(yī)療器械企業(yè),共發(fā)現(xiàn)268項(xiàng)缺陷

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-02-28 08:13

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,確保醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定,湖北省藥監(jiān)局(以下簡(jiǎn)稱省局)組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。詳情如下:
 
一、檢查企業(yè)情況
 
2023年,省局共飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家次,其中檢查省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)37家次,赴外省檢查受托生產(chǎn)企業(yè)6家次。
 
二、檢查結(jié)果及整改情況
 
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)268項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)32項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)236項(xiàng)(含外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)35項(xiàng))。
 
武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司、襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司4家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況,責(zé)令停產(chǎn)整改。目前,襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并恢復(fù)生產(chǎn);武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司未完成整改,仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。
 
棗陽(yáng)偉立康防護(hù)用品有限公司等31家企業(yè)以及外省6家受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在一般不符合項(xiàng)問(wèn)題,被責(zé)令限期整改,均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。武漢亞昆光電有限責(zé)任公司檢查時(shí)廠房已退租,無(wú)生產(chǎn)車間、相關(guān)設(shè)備和生產(chǎn)人員,未開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),目前企業(yè)已注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
 
穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽(yáng))有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司在省局組織的醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)飛行檢查中通過(guò)檢查。
 
2023年湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表

序號(hào)

企業(yè)名稱

檢查處理結(jié)果

整改完成情況

1

襄陽(yáng)市鼎星醫(yī)療科技有限公司

停產(chǎn)整改

已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2

湖北康元生生物科技有限公司

停產(chǎn)整改

已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

3

武漢朗迪遠(yuǎn)程醫(yī)療科技有限公司

停產(chǎn)整改

已完成整改并恢復(fù)生產(chǎn)

4

武漢一海數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司

停產(chǎn)整改

未完成整改

5

武漢亞昆光電有限責(zé)任公司

限期整改

已注銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

6

棗陽(yáng)偉立康防護(hù)用品有限公司

限期整改

已完成整改

7

潛江天行健醫(yī)療用品有限公司

限期整改

已完成整改

8

武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

限期整改

已完成整改

9

武漢帕菲魚醫(yī)療器械有限公司

限期整改

已完成整改

10

武漢璟泓科技股份有限公司

限期整改

已完成整改

11

湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司

限期整改

已完成整改

12

武漢市楚冠義齒制作有限責(zé)任公司

限期整改

已完成整改

13

武漢金萊特光電子有限公司

限期整改

已完成整改

14

湖北金鑫谷科技股份有限公司

限期整改

已完成整改

15

武漢鐳健科技有限責(zé)任公司

限期整改

已完成整改

16

武漢邁瑞科技有限公司

限期整改

已完成整改

17

湖北明爾康衛(wèi)生防護(hù)用品有限公司

限期整改

已完成整改

18

仙桃市鼎成無(wú)紡布制品有限公司

限期整改

已完成整改

19

百合醫(yī)療科技(武漢)有限公司

限期整改

已完成整改

20

荊門邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司

限期整改

已完成整改

21

湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司

限期整改

已完成整改

22

奧美醫(yī)療用品股份有限公司

限期整改

已完成整改

23

泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術(shù)有限公司

限期整改

已完成整改

24

湖北康泉醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

限期整改

已完成整改

25

武漢協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司

限期整改

已完成整改

26

武漢中森醫(yī)療用品有限公司

限期整改

已完成整改

27

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

限期整改

已完成整改

28

武漢康德慶生物科技有限公司

限期整改

已完成整改

29

湖北一世緣醫(yī)療器械有限公司

限期整改

已完成整改

30

武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

限期整改

已完成整改

31

荊門杉源醫(yī)療科技有限公司

限期整改

已完成整改

32

武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司

限期整改

已完成整改

33

武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司

限期整改

已完成整改

34

湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司

限期整改

已完成整改

35

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

限期整改

已完成整改

36

穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽(yáng))有限公司

通過(guò)檢查

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37

奧美醫(yī)療用品股份有限公司

通過(guò)檢查

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來(lái)源:湖北省藥品監(jiān)督管理局

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