目前，數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）尚未形成統(tǒng)一的定義。視背景和需求不同，定義有所側(cè)重：一是聚焦數(shù)字技術(shù)的類型和使用，如WHO 將電子醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、人工智能等視為數(shù)字醫(yī)療的一部分；二是側(cè)重于使用數(shù)字技術(shù)改善醫(yī)療健康，如FDA關(guān)注數(shù)字醫(yī)療工具在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用；三是側(cè)重于衛(wèi)生系統(tǒng)的轉(zhuǎn)型。
這些定義突出了數(shù)字醫(yī)療在概念和觀點(diǎn)上的高度可變性。但總體而言，數(shù)字醫(yī)療有望推動(dòng)以患者為中心的數(shù)字醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)型，可利用數(shù)字技術(shù)使患者自我管理身心健康，從而增強(qiáng)消費(fèi)者的能力。對(duì)于醫(yī)療服務(wù)提供方和醫(yī)療健康參與者，也可提高便利性和成本效益。
數(shù)字醫(yī)療分類也采取了不同方法。通過在醫(yī)療流程中不同階段的作用對(duì)數(shù)字醫(yī)療進(jìn)行分類開始愈發(fā)獲得認(rèn)可，可分為最終用戶/受益人、預(yù)期用途、監(jiān)管審查、循證證據(jù)及產(chǎn)品/干預(yù)類型四個(gè)維度。按照最終用戶/受益人的不同，可將其進(jìn)一步分為8類解決方案。
八類數(shù)字醫(yī)療技術(shù)
其中，面向患者的解決方案從數(shù)字健康到數(shù)字治療干預(yù)，其對(duì)于臨床的影響依次遞增。因此，在預(yù)期收益/報(bào)銷、監(jiān)管審查、循證證據(jù)等方面的要求也隨之提高。同時(shí)，面向患者的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)是可以實(shí)現(xiàn)向上升級(jí)，但必然會(huì)受到額外的監(jiān)管，需要比之前更為強(qiáng)有力的循證證據(jù)支持。
此外，由于數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)的復(fù)雜性及市場(chǎng)需求，越來越多的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)并不局限于某一類，而是包含了多種功能。如何將其進(jìn)行分類取決于這些多功能模塊中風(fēng)險(xiǎn)最高的部分所屬的分類，這也將決定確保產(chǎn)品安全性和有效性所需的監(jiān)管水平。
2、數(shù)說2023數(shù)字醫(yī)療
2.1資本數(shù)據(jù)：投資放緩，人工智能逆勢(shì)增長(zhǎng)
2022年12月至2023年5月，投融資事件數(shù)量共有73起，累計(jì)融資36.993億元；下半年僅有36起，累計(jì)融資21.635億元。且2023年整體投資趨勢(shì)放緩，單2022年12月就完成融資19.35億元，多于2023年前5個(gè)月所完成的累計(jì)融資額（17.643億元）。
細(xì)分方向來看，人工智能融資事件數(shù)最多，共完成55起融資。有41起完成融資企業(yè)的業(yè)務(wù)包含物聯(lián)網(wǎng)，數(shù)字療法和醫(yī)療信息化則分列第三和第四，涉及融資事件數(shù)分別為 29 起和 23 起。其中，有18起1億元以上的大額融資事件，涉及人工智能的最多，共有10起。
國(guó)內(nèi)數(shù)字醫(yī)療行業(yè)融資事件數(shù)按技術(shù)分類
融資輪次看，A輪融資最多（44起）；其他輪次和天使輪分別為19次和17次，分列二、三位；B輪融資事件有14次，可見，數(shù)字醫(yī)療大部分仍然處于中早期發(fā)展階段。
2.2政策數(shù)據(jù)：數(shù)字醫(yī)療獲高度重視，政策推動(dòng)融入方方面面
據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年12月1日至2023年12月22日，共發(fā)布66條與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的政策，主要圍繞數(shù)字醫(yī)療整體規(guī)劃布局，利用數(shù)字醫(yī)療賦能具體場(chǎng)景，加快管理機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、一體化建設(shè)，探索數(shù)字醫(yī)療新應(yīng)用場(chǎng)景，數(shù)字醫(yī)療新技術(shù)審評(píng)審批及應(yīng)用，利用數(shù)字醫(yī)療為患者帶來便利，利用數(shù)字技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療體系高質(zhì)量發(fā)展等多個(gè)方向展開。
在數(shù)字醫(yī)療整體規(guī)劃布局上，政策明確提到“發(fā)展數(shù)字健康”等內(nèi)容。在利用數(shù)字醫(yī)療賦能具體的場(chǎng)景上，聚焦基層鄉(xiāng)村基層、醫(yī)療及養(yǎng)老體系的數(shù)字技術(shù)應(yīng)用賦能，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”進(jìn)程，建設(shè)智慧醫(yī)院，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)，依托醫(yī)保信息平臺(tái)加快醫(yī)保電子處方中心落地。
2023年的政策中包含對(duì)幾類具體的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的管理和推動(dòng)，生成式人工智能最為典型，工信部、科技部、網(wǎng)信辦等多部門聯(lián)合發(fā)布了《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》，明確了提供和使用生成式人工智能服務(wù)總體要求，還提出了促進(jìn)生成式人工智能技術(shù)發(fā)展的具體措施，明確了訓(xùn)練數(shù)據(jù)處理活動(dòng)和數(shù)據(jù)標(biāo)注等要求。醫(yī)療AI領(lǐng)域覆蓋醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批、“機(jī)器人+”在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用、AI輔助診斷等等。
2.3審批數(shù)據(jù)：人工智能醫(yī)療器械大幅增長(zhǎng)，數(shù)字療法增速持平
2023年，國(guó)內(nèi)共有48款人工智能醫(yī)療器械獲得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（同比增長(zhǎng)50%），目前累計(jì)已有122款人工智能醫(yī)療器械獲得三類證。其中，數(shù)坤科技頗為值得一提，在2023年共拿下8張三類證，使其獲批三類證達(dá)到12張之多，是到目前為止是獲批三類證最多的企業(yè)。
已獲批產(chǎn)品的同質(zhì)化程度正在加深。產(chǎn)品集中領(lǐng)域包括肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)病變、CT-FFR等，因?yàn)槠鋼碛胸S富公開數(shù)據(jù)集、患者人數(shù)眾多、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)易于制定、臨床試驗(yàn)所需數(shù)據(jù)獲取難度及成本相對(duì)較低。從疾病領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)來看，F(xiàn)FR-CT、肺結(jié)節(jié)及放療計(jì)劃類產(chǎn)品的數(shù)量均突破了雙位數(shù)大關(guān)。2023年，人工智能也進(jìn)入了一些新的疾病領(lǐng)域，如甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件獲批通過。預(yù)計(jì)未來針對(duì)超聲影像的人工智能醫(yī)療器械數(shù)量將會(huì)得到進(jìn)一步擴(kuò)大。
國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械獲批三類證按疾病分類
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年共有32款符合公認(rèn)數(shù)字療法定義的軟件醫(yī)療器械獲批，與前一年的35款基本處于同一水平。截至2023年，已有88款“數(shù)字療法”通過監(jiān)管審批拿到醫(yī)療器械證。已獲批數(shù)字療法產(chǎn)品的疾病領(lǐng)域高度集中，針對(duì)認(rèn)知障礙和眼科的“數(shù)字療法”產(chǎn)品最為集中（分別為36款和26款獲批產(chǎn)品），占獲批總數(shù)的七成之多。
國(guó)內(nèi)已獲批“數(shù)字療法”按疾病分類
除此以外，兒童認(rèn)知障礙、呼吸、運(yùn)動(dòng)康復(fù)、高血壓、糖尿病、精神障礙和慢性肝病均有多于一款產(chǎn)品獲批，藥物劑量計(jì)算、聽覺障礙、語言康復(fù)和運(yùn)動(dòng)功能障礙各有一款產(chǎn)品獲批。顯示數(shù)字療法正涉足越來越多的疾病領(lǐng)域，試圖解決其中的痛點(diǎn)。
3、2023數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新趨勢(shì)解讀
3.1無處不在的生成式人工智能，將改寫醫(yī)療健康
根據(jù)MarketsandMarkets的最新報(bào)告，2023年全球生成式人工智能的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為110.3億美元，2028年預(yù)計(jì)將達(dá)到518億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)35.6%。目前，醫(yī)療領(lǐng)域的大模型已可涵蓋醫(yī)學(xué)文本、醫(yī)學(xué)影像、生命組學(xué)及蛋白質(zhì)工程等多種數(shù)據(jù)形態(tài)，未來可以在醫(yī)療服務(wù)、患者服務(wù)、運(yùn)營(yíng)管理、中醫(yī)、藥品供應(yīng)、臨床科研、公共衛(wèi)生、智慧醫(yī)保和健康管理等領(lǐng)域發(fā)揮作用。
生成式人工智能可在9個(gè)方面賦能醫(yī)療
與醫(yī)學(xué)影像結(jié)合提升輔助診斷及決策：AIGC可基于原始數(shù)據(jù)生成合成數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)影像增強(qiáng)；AIGC可生成大量合成影像數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)充以用于模型訓(xùn)練；AIGC可基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)對(duì)患者健康狀況和疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估。
治療方案生成：AIGC可通過對(duì)患者的多模態(tài)評(píng)估數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提供多元化、個(gè)性化的健康管理或康復(fù)服務(wù)，極大地延伸慢病管理服務(wù)的“上下游”。
運(yùn)營(yíng)管理、智慧醫(yī)保和公共衛(wèi)生：大模型可以對(duì)海量的碎片化多模態(tài)信息進(jìn)行分析挖掘，幫助管理者描繪出一幅業(yè)務(wù)現(xiàn)狀和趨勢(shì)藍(lán)圖，并給出業(yè)務(wù)管理建議，如使用大模型對(duì)流行病學(xué)的大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，給出較為精確的判斷。
3.2醫(yī)療健康數(shù)據(jù)應(yīng)用利好不斷，行業(yè)加速發(fā)展在即
2022年底至2023年，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的利好動(dòng)作不斷。2022年12月，“數(shù)據(jù)二十條”出臺(tái)，被稱為中國(guó)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度的四梁八柱，標(biāo)志著我國(guó)政府已在數(shù)據(jù)戰(zhàn)略上形成了清晰的可執(zhí)行方案。2023年3月，國(guó)家數(shù)據(jù)局成立，并在2023年11月正式掛牌，將極大推動(dòng)我國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的進(jìn)程。
成立后，國(guó)家數(shù)據(jù)局很快就確定專門將“數(shù)據(jù)要素×醫(yī)療健康”列為重點(diǎn)領(lǐng)域，激活數(shù)據(jù)要素潛能，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素的放大、疊加、倍增作用，通過數(shù)據(jù)要素的加持提升群眾就醫(yī)便捷度、便捷醫(yī)療理賠結(jié)算、有序釋放個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值及提升中醫(yī)藥發(fā)展水平四個(gè)方向的目標(biāo)。
3.3數(shù)字療法循證夯實(shí)，結(jié)合多種技術(shù)探索更廣泛適應(yīng)癥
根據(jù)干預(yù)機(jī)制不同，數(shù)字療法可分為認(rèn)知行為療法、生物反饋、認(rèn)知訓(xùn)練、神經(jīng)刺激、藥物劑量調(diào)整、疾病管理、臨床指導(dǎo)/康復(fù)共七類。2021年，國(guó)內(nèi)僅有18例相關(guān)臨床試驗(yàn)登記；2022年，登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量比之前大幅提升了超過兩倍，達(dá)到43例；2023年前7個(gè)月已經(jīng)有39例相關(guān)臨床試驗(yàn)登記在冊(cè)。
認(rèn)知障礙領(lǐng)域是數(shù)字治療干預(yù)比較集中的領(lǐng)域，因其藥物治療效果不佳，數(shù)字醫(yī)療手段可以提供相對(duì)更好效果。兒童多動(dòng)癥、睡眠障礙數(shù)字療法也在2023年迎來了有力的循證證據(jù)，這些臨床試驗(yàn)結(jié)果也為證明數(shù)字療法的有效性提供了有力的證據(jù)。
數(shù)字療法正開拓更多創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景。海南在2023年開始在老年人認(rèn)知障礙篩查和糖尿病慢病管理中引入了數(shù)字療法賦能。醫(yī)渡科技就成功入選海南省“2+3”健康服務(wù)包項(xiàng)目，并已在2023年開展先期試點(diǎn)工作，推進(jìn)數(shù)字療法創(chuàng)新應(yīng)用與海南省衛(wèi)生健康數(shù)字化轉(zhuǎn)型。此外，醫(yī)渡科技也首次將糖尿病數(shù)字療法融入到了“天津惠民保”的健康管理付費(fèi)服務(wù)中，其糖尿病數(shù)字療法產(chǎn)品也已通過 FDA審批。
3.4數(shù)字技術(shù)進(jìn)化連綿不絕，引發(fā)醫(yī)療健康場(chǎng)景創(chuàng)新革命
數(shù)字醫(yī)療依托數(shù)字技術(shù)進(jìn)步。近兩年來，元宇宙概念得到了高度關(guān)注。在醫(yī)療領(lǐng)域，元宇宙可以被認(rèn)為有望在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、教育及創(chuàng)新等各個(gè)環(huán)節(jié)解決業(yè)務(wù)痛點(diǎn)，并在已有的探索中展現(xiàn)出了良好的效果和巨大的潛力。
XR是元宇宙背后的技術(shù)支撐，與醫(yī)療結(jié)合的MXR(Medical XR)已得到了全球各國(guó)的高度重視。目前，MXR在兒科診斷和治療、疼痛管理、心理健康、睡眠、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、虛擬護(hù)理和術(shù)后和其他康復(fù)治療等多個(gè)領(lǐng)域都有涉及。
物聯(lián)網(wǎng)是智慧醫(yī)療得以實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。2023年，一些新的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)逐步成熟并在醫(yī)療場(chǎng)景中得到了落地實(shí)施。如，毫米波雷達(dá)傳感技術(shù)則能夠全天候、無接觸式地進(jìn)行衛(wèi)浴間跌倒檢測(cè)，通過通信接口提供及時(shí)告警，并實(shí)現(xiàn)跌倒風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，全面保護(hù)老人的居家安全。
Ref:
動(dòng)脈網(wǎng)：《2023數(shù)字醫(yī)療年度創(chuàng)新白皮書：近百政策及審批昭示落地加速，半數(shù)融資關(guān)聯(lián)人工智能》
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