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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-02-28 17:00

【問】對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價?

【答】有源產(chǎn)品的使用期限評價應(yīng)為整機評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據(jù)。

來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

來源：Internet