今日頭條
上海來(lái)凱FIC抗體報(bào)減肥IND。來(lái)凱醫(yī)藥宣布，該公司靶向激活素受體II（ActRIIA）的潛在“first-in-class”抗體藥物LAE102針對(duì)肥胖癥的IND申請(qǐng)已獲得CDE受理。今年2月，CDE已批準(zhǔn)該新藥開(kāi)展用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床研究。ActRIIA是一種強(qiáng)效、選擇性單克隆抗體，對(duì)腫瘤生長(zhǎng)、免疫激活、肌肉再生和造血發(fā)育等都有調(diào)控作用。去年5月，該新藥已獲FDA臨床許可。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.康希諾又有肺炎疫苗報(bào)產(chǎn)。康希諾生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗（CRM197、TT載體）PCV13i的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，用于接種預(yù)防由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病（如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合的方式，能夠在2歲以下的嬰幼兒體內(nèi)誘導(dǎo)出較高的特異性抗體水平，還可以通過(guò)產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞產(chǎn)生免疫記憶。
2.正大天晴PD-L1單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。正大天晴PD-L1抗體貝莫蘇拜單抗（TQB2450）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。今年2月初，該新藥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于既往接受過(guò)一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。目前，TQB2450聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌的首個(gè)上市申請(qǐng)正接受CDE審評(píng)。
3.恒瑞HER2-ADC獲批乳癌臨床。恒瑞醫(yī)藥靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SHR-A1811獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬聯(lián)合PD-L1抑制劑阿得貝利單抗開(kāi)展用于治療乳腺癌的臨床研究。SHR-A1811目前已開(kāi)展多項(xiàng)Ⅰ~Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌術(shù)后輔助治療等。
4.默沙東CYP11A1抑制劑啟動(dòng)國(guó)際Ⅲ期臨床。默沙東與Orion公司開(kāi)發(fā)的非類(lèi)固醇CYP11A1抑制劑MK-5684在中國(guó)登記啟動(dòng)兩項(xiàng)針對(duì)轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mCRPC）的國(guó)際Ⅲ期臨床。兩項(xiàng)研究分別為：評(píng)估MK-5684與醋酸阿比特龍或恩扎盧胺用于治療既往使用1種新型內(nèi)分泌治療（NHA）期間或之后疾病進(jìn)展的mCRPC患者的效果；評(píng)估MK-5684與醋酸阿比特龍或恩扎盧胺對(duì)比治療既往接受過(guò)NHA和紫杉烷類(lèi)化療的mCRPC患者的潛力。
5.海創(chuàng)p300/CBP抑制劑獲批血液瘤臨床。海創(chuàng)藥業(yè)1類(lèi)化藥HP537片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血?。ˋML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。HP537是一款p300/CBP抑制劑，通過(guò)結(jié)合p300/CBP溴結(jié)構(gòu)域（BRD）阻斷p300/CBP信號(hào)通路，從而抑制p300/CBP酶的活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)并達(dá)到抗腫瘤的效果。
國(guó)際藥訊
1.創(chuàng)新抗生素組合獲FDA批準(zhǔn)上市。Allecra公司靜脈注射用的固定劑量抗生素組合Exblifep（頭孢吡肟/enmetazobactam）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療≥18歲的復(fù)雜性尿路感染（cUTIs）患者，包括治療腎盂腎炎。在Ⅲ期臨床中，在治愈檢驗(yàn)（TOC）訪視時(shí)，exblifep治療組的總成功率為79.1%，活性對(duì)照（哌拉西林-他唑巴坦治療）組的總成功率為58.9%。今年1月，歐盟CHMP也支持批準(zhǔn)該組合在歐盟上市。
2.艾伯維CD3/CD20雙抗獲優(yōu)先審評(píng)資格。艾伯維與Genmab聯(lián)合開(kāi)發(fā)的CD3/CD20雙抗epcoritamab（Epkinly）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理，用于治療接受過(guò)兩次及以上系統(tǒng)性療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1臨床中，經(jīng)IRC評(píng)估的總體緩解率達(dá)到82%。去年5月，該新藥首次在美國(guó)獲批，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。
3.Viking公司GLP-1/GIP減肥藥Ⅱ期臨床成功。Viking公司GLP-1/GIP受體雙激動(dòng)劑VK2735治療肥胖患者的Ⅱ期臨床VENTURE達(dá)到其主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與基線相比，VK2735（15mg）每周一次治療13周后患者平均體重下降達(dá)14.7%（約29.2斤）；與安慰劑相比，VK2735治療的患者平均體重亦顯著下降高達(dá)13.1%；VK2735治療組實(shí)現(xiàn)體重減輕至少10%患者比例也顯著更高（88%vs4%）。此外，藥物耐受性良好。
4.拜耳非共價(jià)TKI獲FDA突破療法認(rèn)定。拜耳口服、可逆、非共價(jià)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）BAY2927088，獲FDA授予突破療法認(rèn)定，用于治療攜帶HER2激活突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該新藥對(duì)HER2 20號(hào)外顯子插入和HER2點(diǎn)突變，以及表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變有高效力和選擇性。在Ⅰ期臨床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中療效更佳，ORR高達(dá)60%。
5.諾和諾德布局不可成藥靶點(diǎn)分子膠。諾和諾德與分子膠藥物公司Neomorph達(dá)成合作許可協(xié)議，針對(duì)“不可成藥”靶點(diǎn)，合作開(kāi)發(fā)分子膠蛋白降解劑。根據(jù)協(xié)議，Neomorph將收到預(yù)付款和研發(fā)資金、潛在的臨床、商業(yè)和銷(xiāo)售里程碑付款，合作總額高達(dá)14.6億美元。Neomorph將負(fù)責(zé)針對(duì)選定靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和臨床前活動(dòng)；諾和諾德有權(quán)獨(dú)家進(jìn)行進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)和化合物的商業(yè)化。
6.兩款創(chuàng)新T細(xì)胞接合器療法早期臨床積極。Janux公司靶向PSMA的T細(xì)胞接合器（TRACTr）JANX007在治療晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰa期臨床獲積極結(jié)果。JANX007（初始劑量≥0.2 mg）治療實(shí)現(xiàn)前列腺特異性抗原（PSA）水平下降≥50%的患者比例達(dá)到83%；且藥物安全性良好。該公司靶向EGFR的TRACTr產(chǎn)品JANX008在治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰa期臨床中也獲得了安全性數(shù)據(jù)，有1例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者接受JANX008治療后100%的目標(biāo)肺部病變減少。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.河南省中醫(yī)藥管理局揭牌。27日，河南省中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)大會(huì)召開(kāi)。會(huì)上，河南省中醫(yī)藥管理局、河南省中醫(yī)藥科學(xué)院同時(shí)揭牌。河南省中醫(yī)藥管理局成立，旨在推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；河南省中醫(yī)藥科學(xué)院，將主要圍繞新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和開(kāi)放型服務(wù)平臺(tái)的職能定位，推進(jìn)資源整合和共享，構(gòu)建基礎(chǔ)研究、臨床研究、中藥資源研發(fā)、信息文獻(xiàn)研究、高水平人才集聚、產(chǎn)業(yè)發(fā)展6大體系，計(jì)劃年內(nèi)完成架梁立柱，初步形成“一二三產(chǎn)有機(jī)融合、醫(yī)教研產(chǎn)學(xué)一體發(fā)展”的創(chuàng)新生態(tài)。
2.CRISPR基因編輯豬擬于2025年上市。據(jù)英國(guó)《新科學(xué)家》網(wǎng)站2月24日?qǐng)?bào)道，國(guó)際育種公司Genus借助CRISPR技術(shù)，對(duì)豬進(jìn)行了基因編輯，使其能避免患上豬繁殖與呼吸障礙綜合征（PRRS）。相關(guān)論文發(fā)表于最新一期《CRISPR》雜志。該公司表示，目前他們已生產(chǎn)出數(shù)百頭CRISPR基因編輯豬，這些轉(zhuǎn)基因豬有望于2025年獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，成為首批用于大規(guī)模肉類(lèi)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因農(nóng)場(chǎng)動(dòng)物。
3.美富豪遺孀向知名醫(yī)學(xué)院捐款10億美元。美國(guó)億萬(wàn)富翁大衛(wèi)·戈特斯曼的遺孀露絲·戈特斯曼日前向紐約知名醫(yī)學(xué)院阿爾伯特·愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院捐贈(zèng)10億美元。阿爾伯特·愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院表示，這筆捐贈(zèng)的額度在全美醫(yī)學(xué)院中是絕無(wú)僅有的，學(xué)校所有四年級(jí)學(xué)生2024年春季學(xué)期的學(xué)費(fèi)將予以“報(bào)銷(xiāo)”。另自今年8月開(kāi)始，全體學(xué)生均免學(xué)費(fèi)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月26日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
