近日，上海艾康特醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的“硬性鞏膜接觸鏡”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下硬性鞏膜接觸鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、硬性鞏膜接觸鏡的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，鏡片材料為 BOSTON XO（hexafocon A），著冰藍(lán)色。鏡片屬于 UV 吸收 2 類鏡片。推薦更換周期 18 個月。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。貨架有效期 3 年。
2、硬性鞏膜接觸鏡的產(chǎn)品適用范圍
日戴型，采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視。
3、硬性鞏膜接觸鏡的工作原理
硬性鞏膜接觸鏡是一種大直徑的硬性接觸鏡，跨越角膜而著陸于鞏膜（球結(jié)膜），故臨床中常簡稱為鞏膜鏡。配戴時，鏡片與角膜之間一般由無防腐劑生理鹽水填充，在鏡片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理鹽水層, 利用光學(xué)成像原理，矯正患者近視、遠(yuǎn)視。
4、硬性鞏膜接觸鏡的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
1 后頂焦度
2 棱鏡度殘差
3 光學(xué)中心最大偏差
4 可見光透過率
5 顯色指數(shù)
6 紫外光區(qū)要求
7 幾何尺寸
8 折射率
9 透氧系數(shù)（Dk）
10 透氧量（Dk/t）
11 材料硬度
12 接觸角
13 斷裂強(qiáng)度和變形強(qiáng)度
14 萃取試驗(yàn)
15 微生物限度
16 輻射老化試驗(yàn)
17 內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷
4.2產(chǎn)品性能評價
物理和機(jī)械性能方面，開發(fā)人進(jìn)行了全性能研究、特征尺寸參數(shù)制定和測試方法研究?；瘜W(xué)材料表征方面，開發(fā)人進(jìn)行了萃取限量、萃取溶劑選擇驗(yàn)證。研究結(jié)果符合設(shè)計輸入的要求。
5、硬性鞏膜接觸鏡的生物相容性研究
生物相容性測試項目
（1）成品鏡片
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
急性眼刺激試驗(yàn)
急性全身毒性試驗(yàn)
小鼠淋巴瘤試驗(yàn)
細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)
亞慢性全身毒性試驗(yàn)
兔眼相容性試驗(yàn)
（2）硬鏡瓶
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
急性眼刺激
皮膚致敏試驗(yàn)
6、硬性鞏膜接觸鏡的滅菌研究
本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，使用前需按照使用說明書中的提示進(jìn)行清潔消毒。
7、硬性鞏膜接觸鏡的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
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