近日，雅培醫(yī)療器械 有限公司 研發(fā)的“植入式無導(dǎo)線心臟起搏器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式無導(dǎo)線心臟起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。
2、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與程控儀、輸送及回收導(dǎo)管系統(tǒng)聯(lián)合使用，用于植入右心室以提供心動過緩起搏治療?？梢愿兄呐K內(nèi)源信號并向目標人群提供心臟起搏治療。適用于患有嚴重心動過緩，正常竇性心律伴偶見房室傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏發(fā)作，慢性房顫以及重度肢體殘疾疾病的患者。頻率適應(yīng)性起搏適用于變時性功能不全患者，以及在進行體力活動的同時可從起搏頻率增加中受益的患者。
該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強的磁共振成像檢查。
3、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的工作原理
該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器（以下簡稱器械），帶有內(nèi)置電池和電極，通過遠端不可伸縮的螺旋固定裝置將無導(dǎo)線心臟起搏器固定在右心室的心內(nèi)膜上。無導(dǎo)線心臟起搏器頭端外側(cè)的三根額外二級固定線設(shè)計用于提供二級固定穩(wěn)固性。
該器械通過螺旋內(nèi)側(cè)的頭端電極和器械的外殼感知患者心臟的電活動并通過右室起搏來監(jiān)測和調(diào)節(jié)患者心率，也可感知右心室血液溫度，根據(jù)患者病情提供隨著人體代謝需求而調(diào)整相應(yīng)的頻率應(yīng)答功能。
該器械的近端具有可與輸送導(dǎo)管和回收導(dǎo)管對接的特性，從而具備可重新定位和回收的能力。
該器械與程控儀系統(tǒng)之間的雙向通信是通過已植入的器械和連接在程控儀系統(tǒng)上且粘貼于患者胸部的體表電極之間傳遞的電信號完成的。
4、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括起搏模式、脈幅、脈寬、脈沖頻率、靈敏度、輸入阻抗、逸博間期、不應(yīng)期；磁鐵頻率、緊急起搏模式、程控與訪問功能、診斷直方圖、頻率自適應(yīng)功能、頻率滯后、電池余量指示；無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、顆粒物釋放；網(wǎng)絡(luò)安全接口、訪問控制；有源植入式醫(yī)療器械通用要求、起搏器專用要求；裝載工具和固定螺旋相關(guān)要求等。
開發(fā)人針對上述各項性能開展了產(chǎn)品技術(shù)要求研究并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
針對申報產(chǎn)品的磁共振條件安全，開發(fā)人開展了磁共振條件安全的研究，證明了在特定條件下進行磁共振掃描的安全性。
申報產(chǎn)品通過安裝在起搏電極導(dǎo)線遠端的溫度傳感器，實現(xiàn)頻率應(yīng)答功能。通過模擬溫度變化環(huán)境中的系統(tǒng)驗證測試得到了驗證，并通過使用患者運動期間收集的溫度曲線數(shù)據(jù)在工作臺上建模得到進一步驗證。
5、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的生物相容性研究
該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器屬于與循環(huán)血液持久接觸（>30 天）的植入性器械，裝載工具不與人體直接或間接接觸。
根據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，生物學評價結(jié)果符合預(yù)期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
6、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的滅菌研究
該產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明產(chǎn)品無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
7、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人開展了有效期研究，有效期評價基于滅菌包裝完整性、器械混合電路耐久性、電池穩(wěn)定性等主要因素，通過加速老化試驗，實時老化試驗驗證了貨架有效期，其貨架有效期為 12 個月。
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，根據(jù)推薦設(shè)置和 GB16174.2-2015 標準計算了產(chǎn)品預(yù)計使用壽命和延長服務(wù)年限，通過試驗驗證了產(chǎn)品使用期限，并在說明書中列出。
開發(fā)人開展了無菌包裝驗證和產(chǎn)品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。
8、 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的動物研究
該產(chǎn)品采用實驗動物綿羊開展了四項長期動物研究：通過觀察 Aveir 無導(dǎo)線心臟起搏器系統(tǒng) 90 天內(nèi)功能安全性（移位和穿孔）及電氣性能（起搏、感知）長期安全性評價；24 天并排功能即潛在解剖損傷、起搏、感知和通信功能性能； 210 天無導(dǎo)線心臟起搏器可回收性長期評價。并對受試動物進行大體尸體剖檢，組織學和組織病理學檢查評價產(chǎn)品安全性。
此外，還進行了兩項急性設(shè)計確認研究，以評價 Aveir 無導(dǎo)線心臟起搏器系統(tǒng)在可在右心室內(nèi)安全有效地展開植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的功能安全性和可用性。
研究結(jié)果表明該產(chǎn)品在長期植入體內(nèi)時功能符合設(shè)計要求。
8、植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本為 RAM19、ROM19、EEPROM19；完整版本 RAM19.05.00、ROM19.00、 EEPROM19.20。
開展了相應(yīng)級別的軟件研究，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。
開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、植入式無導(dǎo)線心臟起搏器的有源設(shè)備安全性指標
該產(chǎn)品符合以下強制性性標準：
GB16174.1-2015 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 1部分： 安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》
GB16174.2-2015 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 2部分： 心臟起搏器》
京公網(wǎng)安備11010802046783號
