抗擾度試驗(yàn)是電磁兼容試驗(yàn)的重要組成部分，旨在考察電子電氣設(shè)備在正常運(yùn)行時(shí)可承受相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)等級(jí)電磁能量干擾的能力。醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)主要包括靜電放電抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)、電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)、浪涌抗擾度試驗(yàn)、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)、工頻磁場抗擾度試驗(yàn)以及電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)七個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目。
符合性判據(jù)是指用來判定受試設(shè)備（EUT）是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)要求的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。受試設(shè)備在抗擾度試驗(yàn)中及試驗(yàn)后，可能出現(xiàn)各種敏感現(xiàn)象，這些現(xiàn)象能否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)該基于符合性判定準(zhǔn)則。
基本安全
醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，如漏電流過大、絕緣擊穿導(dǎo)致的電擊危險(xiǎn)、不可控的溫升導(dǎo)致燙傷等超溫危險(xiǎn)等。
基本性能
與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定產(chǎn)品是否具備基本性能，若具備，則應(yīng)公布在隨附文件中。
符合性判定準(zhǔn)則
在抗擾度試驗(yàn)中，EUT出現(xiàn)下列與基本性能和基本安全有關(guān)的性能降低時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判定為“不符合”：
1.器件故障；
2.可編程參數(shù)的改變；
3.復(fù)位至工廠默認(rèn)值（制造商的預(yù)置值）；
4.運(yùn)行模式的改變；
5.虛假報(bào)警；
6.任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；
7.任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；
8.顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷和治療；
9.會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲；
10.會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的圖像偽影或失真；
11.自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨報(bào)警。
在抗擾度試驗(yàn)中，EUT能提供基本性能并保持安全，但出現(xiàn)了不影響基本性能和基本安全的性能降低，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判定為“符合”。舉例如下：
1.影像系統(tǒng)顯示的圖像有偽影或失真，或疊加了有規(guī)律的點(diǎn)、線或線段，但不會(huì)被識(shí)別為生理信號(hào)且不影響診斷或治療；
2.心率監(jiān)護(hù)儀顯示的心率可能有錯(cuò)誤，但該量值在臨床上無明顯影響；
3.患者監(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，但不會(huì)影響診斷、治療和監(jiān)護(hù)。
對(duì)于不具有基本性能的EUT，抗擾度試驗(yàn)時(shí)考察其所有功能是否正常，如果某些功能出現(xiàn)異常但不會(huì)影響安全，且符合制造商聲稱的性能降低的可接受范圍，則檢驗(yàn)結(jié)果判定為“符合”；如果出現(xiàn)不可恢復(fù)的硬件或軟件損壞（即永久性失效），則判定為“不符合”。
注意事項(xiàng)
第一，在對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行符合性判定時(shí)，除YY 0505 標(biāo)準(zhǔn)6.2.1.10 條通用的符合性準(zhǔn)則外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)中修改或增補(bǔ)的符合性判據(jù)條款，綜合考慮并給判定結(jié)論。
第二，關(guān)于預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷：如果受試設(shè)備在干擾信號(hào)注入時(shí)停止運(yùn)行或中斷的時(shí)間很短，易于被識(shí)別且不影響診斷、監(jiān)護(hù)或治療，這可不視為預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷；而對(duì)于治療類醫(yī)用電氣設(shè)備未能在預(yù)定時(shí)間終止治療的情形，應(yīng)被認(rèn)為是與基本性能有關(guān)的預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷。
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