【問】企業(yè)如何正確有效的進(jìn)行糾正預(yù)防措施？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十四條、第七十七條的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。建議企業(yè)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：確定已有和潛在的質(zhì)量問題；調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審；所有實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。建議企業(yè)可以從問題識(shí)別、問題評估、問題調(diào)查、分析確認(rèn)根本原因、制定CAPA計(jì)劃（包含方案、責(zé)任人員、完成日期等相關(guān)內(nèi)容）、執(zhí)行CAPA、CAPA跟蹤、CAPA關(guān)閉等方面考慮不符合項(xiàng)是否得到了有效的整改。
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