強生宣布其首款PFA產(chǎn)品---VARIPULSE獲CE批準(zhǔn)上市，用于治療癥狀性藥物難治性復(fù)發(fā)性發(fā)作性房顫。這是繼上個月日本上市后強生在PFA領(lǐng)域又一個里程碑。這次CE批準(zhǔn)，也讓強生跟緊美敦力、波科腳步，現(xiàn)在和美敦力、強生差距就在于沒有獲得FDA批準(zhǔn)，預(yù)計落后美敦力、波科一年時間。
PI評價
“VARIPULSE獲CE批準(zhǔn)標(biāo)志著導(dǎo)管消融技術(shù)的重大進(jìn)步，使電生理學(xué)家能夠為歐洲患者提供實時集成3D標(biāo)測的脈沖場消融治療。值得注意的是，VARIPULSE與CARTO 3能夠完美集成，能夠在最短的熒光透視時間內(nèi)簡化工作流程。最重要的是，最近發(fā)布的VARIPULS數(shù)據(jù)證明了使用脈沖場消融治療房顫患者的安全性。”
---Tom De Potter OLV Hospital Aalst
高管評價
“在Biosense Webster，我們不斷尋求突破心臟消融術(shù)的科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新界限。VARIPULSE獲CE批準(zhǔn)證明了這一點，現(xiàn)在為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了改善心房顫動患者預(yù)后的潛力，同時在心臟電生理標(biāo)測方面樹立了新的標(biāo)準(zhǔn)。”
---Jasmina Brooks Biosense Webster總裁
本月強生還在29th Annual International AF Symposium會議上公布VARIPULSE臨床研究。臨床研究顯示出ARIPULSE與CARTO 3完美集采效果---主要不良事件發(fā)生率為0，同時展現(xiàn)出高有效性。
術(shù)后12個月約75.6%患者達(dá)到主要臨床研究終點（即無房性心律失常復(fù)發(fā)），其強生認(rèn)為在接受最佳PFA應(yīng)用的參與者中，80%達(dá)到了主要有效性終點。
熒光透視時間較低，為7.8分鐘
安全性結(jié)果表明主要不良事件發(fā)生率為0
VARIPULSE
VARIPULSE由VARIPULSE消融導(dǎo)管和TRUPULSE發(fā)生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。VARIPULSE是第一個也是唯一一個集成Carto 3的PFA技術(shù)，通過實時可視化和反饋機制實現(xiàn)直觀和可復(fù)制的工作流程。Carto是未來強生在PFA領(lǐng)域戰(zhàn)勝其它對手最大優(yōu)勢。如果沒有三維標(biāo)測系統(tǒng)，PFA治療效果至少要打?qū)φ?，而強生擁有全球最強大最先進(jìn)的三維標(biāo)測系統(tǒng)。
VARIPULSE消融導(dǎo)管是在強生之前的標(biāo)測導(dǎo)管LASSO導(dǎo)管開發(fā)出來，是LASSO導(dǎo)管技術(shù)延續(xù)。這也展現(xiàn)出強生在導(dǎo)管領(lǐng)域深厚技術(shù)儲備。
VARIPULSE消融導(dǎo)管在環(huán)形頭端上帶有10個電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)（從25到35mm）。同時VARIPULSE消融導(dǎo)管可以雙向調(diào)彎，一側(cè)調(diào)彎180°，另一側(cè)調(diào)彎90°，因此可以適用于四個肺靜脈，包括右下肺靜脈。PFA 在跳過的電極（即電極 1 到電極 3）之間以及它們之間的每個相鄰電極（即電極 1-2 和 2-3）之間以雙極配置應(yīng)用，能量為 1800 V。每個 PFA 應(yīng)用 包括所有 3 種雙極配置之間的微秒長雙相脈沖序列，總應(yīng)用持續(xù)時間約為 250 毫秒。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美國強生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù)，處于世界三維標(biāo)測系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。
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