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【醫(yī)械答疑】吻（縫）合器產品應如何開展生物相容性評價？

嘉峪檢測網        2024-03-01 08:27

【問】吻（縫）合器產品應如何開展生物相容性評價？
 
【答】對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料應符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學成分要求；制成吻合釘的純鉭材料應符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學成分要求。選用上述材料制成且未經表面處理的吻合釘可免于開展生物學試驗，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究。
 
 
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來源：浙江藥監(jiān)

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