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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-03-01 11:05
遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見的患者監(jiān)測終端包括生理參數(shù)分析測量設(shè)備（分類代碼07-03）、監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類代碼07-04）、遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類代碼07-08）等。
參照《醫(yī)療器械分類目錄》，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫(yī)療器械管理。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。
一、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的工作原理與結(jié)構(gòu)組成
1、工作原理
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能?；颊弑O(jiān)測終端通過生理信號采集附件進(jìn)行信號采集，采集后對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過通訊設(shè)備（可能集成在患者監(jiān)測終端，也可能是單獨的通訊設(shè)備）傳輸?shù)椒?wù)器或客戶端工作站。
患者監(jiān)測終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備、遙測設(shè)備等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)信息。
某些患者監(jiān)測終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)，無需專門的網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備。
監(jiān)測軟件通常從患者監(jiān)測設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護(hù)和管理功能。常見軟件類型有患者監(jiān)測設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件（可部署在服務(wù)器端或客戶端工作站）等。
2、結(jié)構(gòu)組成
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測終端設(shè)備、監(jiān)測軟件、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備組成。
二、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的主要風(fēng)險
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
持續(xù)工作模式網(wǎng)絡(luò)延時，網(wǎng)絡(luò)斷開的風(fēng)險。
設(shè)備移動時網(wǎng)絡(luò)切換的問題，需明確是否支持使用過程中移動，移動的范圍。
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù)，或申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，針對上述情況，應(yīng)分別說明不同情況下保證無線通訊質(zhì)量的措施，保證無線通訊安全措施；與其他無線通訊設(shè)備的共存問題。
對于網(wǎng)絡(luò)異常，需開展相應(yīng)的風(fēng)險分析?；颊弑O(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風(fēng)險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應(yīng)的警示或提示。
三、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)見表1，相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)見表2
表1 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB 9706.15 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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YY 9706.102或YY 0505 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 或 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
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YY 9706.108或YY 0709 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 或 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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YY 9706.111 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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YY 9706.112 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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GB 9706.227 或 GB 9706.25 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 或 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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GB 9706.230 或 YY 0667 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用 |
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YY 0670 |
無創(chuàng)自動測量血壓計 |
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YY 9706.234或YY 0783 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求 |
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YY 9706.261或YY 0784 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 |
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YY 9706.256或YY 0785 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 或 臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求 |
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YY 9706.247或YY0885 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求 |
表2 國際標(biāo)準(zhǔn)列表
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IEC 60601系列 |
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IEC 80601-2-49: 2018 (IEC 60601-2-49: 2011) |
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多功能患者監(jiān)護(hù)儀基本安全和基本性能的特殊要求） |
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救護(hù)車輛及其設(shè)備的要求 |
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EN 1789: 2007 + A2 2014 |
Medical vehicles and their equipment - Road ambulances（醫(yī)療車輛及其設(shè)備-道路救護(hù)車） |
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救護(hù)飛機(jī)及其設(shè)備的要求 |
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EN 13718-1: 2020-10 |
Medical vehicles and their equipment -Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances（醫(yī)療車輛及其設(shè)備-空中救護(hù)車第1部分：空中救護(hù)車用醫(yī)療設(shè)備的要求） |
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環(huán)境試驗 |
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IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 +AMD2: 2013 CSV |
Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)（外殼提供的防護(hù)等級（IP代碼）） |
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IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV |
Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation（環(huán)境條件分類第4-2部分：IEC 60721-3環(huán)境條件等級與IEC 60068環(huán)境試驗的相關(guān)性和轉(zhuǎn)換指南-運輸） |
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IEC 60068-2-6: 2007 |
Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)（環(huán)境試驗第2-6部分：試驗.試驗Fc：振動（正弦）） |
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IEC 60068-2-27: 2008 |
Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock（環(huán)境試驗第2-27部分：試驗試驗Ea和指南：沖擊） |
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IEC 60068-2-31: 2008 |
Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens（環(huán)境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設(shè)備型試樣的粗糙處理沖擊） |
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IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV |
Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance（環(huán)境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設(shè)備型試樣的粗糙處理沖擊） |
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IEC 60068-2-80: 2005 |
Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode（環(huán)境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 4 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4Temperature and Altitude（環(huán)境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 7 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7Operational Shocks and Crash Safety（機(jī)載設(shè)備的環(huán)境條件和試驗程序7.操作沖擊和碰撞安全） |
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RTCA DO-160G, Sect. 8 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8Vibration（機(jī)載設(shè)備的環(huán)境條件和試驗程序8.振動） |
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電磁兼容 |
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RTCA DO-160G, Sect. 20 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 20Radio Frequency Susceptibility（機(jī)載設(shè)備的環(huán)境條件和試驗程序20射頻敏感性） |
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RTCA DO-160G, Sect. 21 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 21Emission of Radio Frequency Energy（機(jī)載設(shè)備的環(huán)境條件和試驗程序21射頻能量的發(fā)射） |
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相關(guān)性能和測試方法 |
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IEC 60601-2-25:2011 |
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs（機(jī)載設(shè)備的環(huán)境條件和試驗程序21射頻能量的發(fā)射） |
四、遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)性能研究試驗要求
1、數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量和安全專題研究
1.1數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究
根據(jù)臨床使用場景、臨床使用需求結(jié)合產(chǎn)品特性開展數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究。研究需明確1）數(shù)據(jù)傳輸模塊的基本參數(shù)（如頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等）；2）為滿足臨床需求須達(dá)到的數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求，明確保證通訊質(zhì)量的措施，保證通訊安全的措施；3）與其他通訊設(shè)備的共存問題，針對相應(yīng)措施進(jìn)行測試和驗證。
對于網(wǎng)絡(luò)異常，患者監(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風(fēng)險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應(yīng)的警示或提示。開展針對網(wǎng)絡(luò)異常進(jìn)行相關(guān)測試驗證的研究。
在數(shù)據(jù)傳輸過程中，為保證數(shù)據(jù)的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳輸故障等對數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究中應(yīng)對數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、一致性和可用性進(jìn)行測試和驗證。依托于網(wǎng)絡(luò)通訊傳輸?shù)模鞔_申報產(chǎn)品對網(wǎng)絡(luò)性能的要求，如滿足QoS質(zhì)量評估要求。
實時監(jiān)測模式需重點關(guān)注底層通信和應(yīng)用層軟件端到端的延時要求，以及數(shù)據(jù)完整性要求。非實時需重點考慮數(shù)據(jù)持久性存儲能力和數(shù)據(jù)完整性要求。應(yīng)有針對性地進(jìn)行說明。
通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，需考慮延時、丟包率、抖動等要求，在數(shù)據(jù)（重要數(shù)據(jù)，如危及生命安全）出錯的情況下需具有對應(yīng)的解決方案，宜具備一定的自愈能力。
開展患者監(jiān)測終端數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)采集設(shè)備數(shù)據(jù)統(tǒng)計（如適用）以及監(jiān)測軟件數(shù)據(jù)統(tǒng)計的對比，在數(shù)據(jù)接收/傳輸質(zhì)量不達(dá)標(biāo)（如：數(shù)據(jù)丟失率大于某指標(biāo)）時監(jiān)測軟件要有分辨或評估能力，需告知或提示用戶網(wǎng)絡(luò)傳輸存在問題或通訊模塊出現(xiàn)問題。
產(chǎn)品本身可以讀取機(jī)械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機(jī)械故障的，應(yīng)在軟件說明書中說明，比如說明該機(jī)械故障在該軟件中當(dāng)作非機(jī)械故障處理，及其處理方式。非機(jī)械故障造成的影響軟件服務(wù)無法提供乃至無法運行的，軟件說明書需進(jìn)行提示。
1.2數(shù)據(jù)安全研究
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)，需要考慮數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)使用等數(shù)據(jù)安全方面的問題，應(yīng)綜合考慮以下有關(guān)于數(shù)據(jù)安全的應(yīng)對措施，開展數(shù)據(jù)安全研究。
1.2.1隱私保護(hù)
結(jié)合申報產(chǎn)品情況明確數(shù)據(jù)訪問的授權(quán)策略，包括數(shù)據(jù)加密、控制訪問和查看權(quán)限。
1.2.2數(shù)據(jù)完整性
明確數(shù)據(jù)完整性和保護(hù)數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)的修改或刪除的措施，如數(shù)據(jù)銷毀措施、數(shù)據(jù)生命周期、對用戶訪問有日志記錄等。
1.2.3數(shù)據(jù)可用性
明確在服務(wù)器宕機(jī)時數(shù)據(jù)訪問的應(yīng)對措施，保證數(shù)據(jù)可用性。
1.2.4數(shù)據(jù)的語義一致性
從數(shù)據(jù)被采集到被呈現(xiàn)的過程中，應(yīng)確保生理參數(shù)數(shù)據(jù)的語義在患者監(jiān)測終端、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、監(jiān)測軟件等各環(huán)節(jié)中始終保持一致。
1.2.5數(shù)據(jù)來源的可追溯性
對于監(jiān)測軟件所接收到的每一個生理參數(shù)數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供相關(guān)信息，確保每一個傳輸環(huán)節(jié)都可以進(jìn)行溯源。能夠進(jìn)行多人監(jiān)測的患者監(jiān)測設(shè)備還應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供區(qū)分患者所必要的信息。
1.2.6數(shù)據(jù)隱私
應(yīng)遵守國家隱私保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)，明確申報產(chǎn)品符合的相關(guān)法律法規(guī)要求。
1.2.7加密
加密是保護(hù)數(shù)據(jù)隱私的一種手段，應(yīng)明確加密措施，以及加密措施的使用情況。
1.2.8攻擊威脅
應(yīng)明確對數(shù)據(jù)批漏、數(shù)據(jù)丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，并開展相應(yīng)驗證測試。
1.2.9內(nèi)部安全
公司內(nèi)部對數(shù)據(jù)安全的威脅需有應(yīng)對措施。如技術(shù)措施、安全培訓(xùn)、制度管理等。
1.2.10合同的數(shù)據(jù)安全性
明確與云服務(wù)商的安全協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確服務(wù)指標(biāo)、各方的義務(wù)與責(zé)任、補(bǔ)救措施等。
2、化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
開展產(chǎn)品性能研究，明確產(chǎn)品技術(shù)要求和適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法
結(jié)合產(chǎn)品的應(yīng)用模式、運行模式、產(chǎn)品配置等，開展相應(yīng)的測試驗證。
3、軟件研究
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，開展軟件研究。軟件研究需要覆蓋全部軟件組件，關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。
如包含人工智能算法，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)的研究。
應(yīng)參考軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，開展專題研究。
表3 核心算法示例
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算法名稱 |
類型 |
預(yù)期用途 |
臨床功能 |
|---|---|---|---|
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心電算法 |
成熟 |
對心電進(jìn)行監(jiān)測，實時監(jiān)測并進(jìn)行處理分析 |
功能A… |
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無創(chuàng)血壓算法 |
成熟 |
基于聽診法對無創(chuàng)血壓進(jìn)行監(jiān)測，實時監(jiān)測并進(jìn)行處理分析 |
功能B… |
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人工智能心電分析算法 |
全新 |
基于深度學(xué)習(xí)對心電結(jié)果進(jìn)行處理分析，給出心電診斷結(jié)果 |
功能C… |
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… |
… |
… |
… |
4、生物學(xué)特性研究
一般而言，遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)患者監(jiān)測終端的生理參數(shù)監(jiān)測附件部分與患者直接接觸。依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。
5、清潔和消毒研究
明確推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用，建議開展相關(guān)研究明確不同的消毒劑的消毒效果。
6、穩(wěn)定性研究
6.1使用穩(wěn)定性
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展產(chǎn)品使用期限的研究。應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。
6.2運輸穩(wěn)定性
開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響?？梢詤⒖糋B/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。
7、其他研究
依據(jù)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他研究。例如：產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，可以提供專題研究，明確其工作原理、實現(xiàn)方式、應(yīng)用場景、預(yù)期用途、臨床價值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗證標(biāo)準(zhǔn)、測試規(guī)范、測試設(shè)備等。
7.1產(chǎn)品電池的研究
若適用，建議參照相應(yīng)指南開展產(chǎn)品電池的評價研究。
關(guān)于電池的持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運行模式、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，需要明確在特定條件下的電池預(yù)計剩余工作時間的估算方法。
7.2患者轉(zhuǎn)運的研究
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運輸工具，針對不同使用環(huán)境開展必要的特殊環(huán)境性能研究、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。若適用，可以參考YY 9706.112和表2所列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。
7.3患者家庭護(hù)理的研究
遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及家庭護(hù)理環(huán)境，針對家庭使用環(huán)境開展必要的性能研究、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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