波科宣布其載藥球囊---Agent DCB獲FDA批準(zhǔn)上市，該球囊可用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）。這是FDA批準(zhǔn)首款用于治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的載藥球囊
PI評(píng)價(jià)
“AGENT IDE試驗(yàn)表明，AGENT DCB是治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的有效和安全的治療選擇，即使在高危人群中也是如此，其中包括許多患有多層支架或糖尿病的人。在美國(guó)，由于可用的治療方法有限，治療ISR一直具有挑戰(zhàn)性，這項(xiàng)新技術(shù)將幫助醫(yī)生在沒(méi)有輻射或引入額外金屬層的情況下降低再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)一些患者來(lái)說(shuō)并不能提供足夠的結(jié)果。”
---Robert W.Yeh Beth Israel Deaconess Medical Center
高管評(píng)價(jià)
“迄今為止，全球已有超過(guò)10萬(wàn)名患者在臨床和商業(yè)環(huán)境中接受治療，我們很高興將這種經(jīng)驗(yàn)證的療法作為美國(guó)第一種藥物涂層冠狀動(dòng)脈球囊引入。AGENT DCB通過(guò)為具有挑戰(zhàn)性的ISR提供專(zhuān)門(mén)的治療選擇，解決了一個(gè)關(guān)鍵的未滿(mǎn)足需求，我們期待著為美國(guó)醫(yī)生提供使用這種新型設(shè)備治療患者的機(jī)會(huì)。”
---Lance Bates 波科介入心臟病學(xué)治療總裁
去年波科在TCT會(huì)議上公布Agent DCB的IDE臨床研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異臨床效果---療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)血管成形術(shù)。具體研究數(shù)據(jù)：
12個(gè)月時(shí)達(dá)到了靶病變失?。═LF）的主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，AGENT DCB在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于裸球囊（試驗(yàn)組17.9% vs. 對(duì)照組28.7%，P=0.0063）
靶血管心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)降低49%（試驗(yàn)組 6.4% vs 對(duì)照組12.3%，P=0.03）
12個(gè)月的不良事件發(fā)生率較低
Agent DCB
Agent DCB是一款采用TransPax 涂層技術(shù)載藥球囊，已經(jīng)獲得CE和日本批準(zhǔn)用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動(dòng)脈小血管疾病患者。到目前為止，AGENT DCB已經(jīng)為全球超過(guò)10萬(wàn)名患者提供治療。2021年還獲得FDA授予“突破性器械稱(chēng)號(hào)”。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
經(jīng)典設(shè)計(jì)，順暢到達(dá)病變部位-為復(fù)雜的遠(yuǎn)端病變帶來(lái)可靠的藥物輸送
獨(dú)有TransPax 涂層+新型賦型劑，與其他藥物洗脫球囊 (DCB) 相比，AGENT DCB擁有市場(chǎng)上最高效的藥物轉(zhuǎn)移技術(shù)，帶來(lái)最低載藥量和最長(zhǎng)藥物濃度維持時(shí)間，更安全，更持久，更有效
輸送時(shí)間無(wú)限制，操作更得心應(yīng)手
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)是一家致力于醫(yī)療的科技公司，一直處于全球領(lǐng)先的水平，制造出來(lái)了很多被全球很多國(guó)家廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械和醫(yī)療研究。其承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿(mǎn)足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
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