Spatz Medical宣布其可調(diào)節(jié)減肥球---Spatz3獲FDA批準(zhǔn)并開啟在美國(guó)商業(yè)化。Spatz3在獲FDA批準(zhǔn)之前已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家或者地區(qū)上市銷售，并使超過15萬肥胖患者接受Spatz3。
同時(shí)Spatz Medical在《柳葉刀》發(fā)表關(guān)于Spatz3的IDE臨床研究數(shù)據(jù)：
體重減輕五倍：試驗(yàn)組的患者相比基線減少了15%，而對(duì)照組的體重減輕了3%；
成功維持體重：74.3%的患者在取出Spatz3之后的六個(gè)月內(nèi)繼續(xù)保持臨床顯著的體重減輕；
定制調(diào)整：可調(diào)整性功能發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，下調(diào)可緩解82%的不耐受，上調(diào)可在18周時(shí)額外減輕15.2%的體重。
延長(zhǎng)治療時(shí)間：與標(biāo)準(zhǔn)的、不可調(diào)節(jié)的6個(gè)月減肥球囊相比，Spatz3被批準(zhǔn)用于8個(gè)月的治療期，從而使患者獲得更成功的治療結(jié)果。
PI評(píng)價(jià)
“Spatz3憑借其專有的可調(diào)節(jié)性技術(shù)為內(nèi)窺鏡減肥術(shù)帶來了一個(gè)新的維度。在治療過程中改變球囊體積的能力使總體重減輕了15%，在FDA的臨床試驗(yàn)中有84%的成功率。Spatz將是美國(guó)內(nèi)窺鏡下減重選擇的一個(gè)重要且受歡迎的補(bǔ)充。”
---Abu Dayyeh
高管評(píng)價(jià)
“FDA批準(zhǔn)后研究注冊(cè)的完成和我們臨床試驗(yàn)結(jié)果的肯定標(biāo)志著Spatz Medical的一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻。在減肥球囊歷史上，可調(diào)節(jié)減肥球囊首次為患者提供了根據(jù)其需求定制的減肥治療決策角色。這反映在15%的顯著減肥和84%的成功率上之前的IDE臨床研究中。Spatz3在全球擁有大量業(yè)務(wù)，有超過15萬名患者受益，我們很高興能將這一經(jīng)驗(yàn)證的解決方案帶給美國(guó)各地的個(gè)人。"
---Jeffrey Brooks Spatz Medical首席執(zhí)行官
根據(jù)統(tǒng)計(jì)全球約有6.5億的肥胖患者，全球每年有超過60萬的肥胖患者接受減重手術(shù)。隨著全球經(jīng)濟(jì)水平不斷發(fā)展，以及高熱量飲食和高強(qiáng)度生活方式到來，肥胖患者人數(shù)還在快速增長(zhǎng)。同屬逐步富裕起來的龐大中產(chǎn)階級(jí)對(duì)于美的需求，減肥成為人們生活日常談?wù)摮Ｒ?guī)話題。對(duì)于身材不滿意的人們開始通過各種方式進(jìn)行減肥，最常規(guī)減肥方式無疑是控制飲食和加強(qiáng)鍛煉，但是這兩種減肥都需要人們擁有堅(jiān)定意志，可惜大部分人意志不堅(jiān)定，只能堅(jiān)持一段時(shí)間。
為此對(duì)于那些意志不堅(jiān)定的人們?cè)絹碓蕉嘞胍揽靠萍紒韼椭约簻p肥，這也就促成減肥市場(chǎng)火爆場(chǎng)面。像諾和諾德、禮來開發(fā)的減肥神藥為肥胖患者帶來改變自己身材機(jī)會(huì)。盡管減肥藥會(huì)讓患者變得苗條，但是藥物總是會(huì)帶來一些不確定并發(fā)癥，而且一旦停藥容易反彈。
減肥藥這些不足也給器械廠家提供計(jì)劃，為此波科、美敦力、泰利福等企業(yè)殺入減肥器械領(lǐng)域。以可逆的減肥球囊成為最近火熱減肥器械產(chǎn)品，Spatz Medical帶來一款和波科、美敦力不一樣的減肥球囊，其最大特點(diǎn)是能夠在植入后根據(jù)患者情況調(diào)整球囊大小。不僅解決患者球囊不耐受性，而且提高減肥效果。
根據(jù)Spatz Medical介紹，Spatz3減肥效果是傳統(tǒng)減肥球囊的2倍。
Spatz3
Spatz3是一款由硅膠制備的球囊，其可以通過胃鏡植入到患者的胃部，從而降低肥胖患者飲食攝入量。Spatz3可以在患者體內(nèi)待上8個(gè)月。
Spatz3最大特點(diǎn)在于其體積大小隨時(shí)可以調(diào)整。在植入到患者胃部后其大小允許調(diào)整，調(diào)整范圍從300到850ml。這也是Spatz3相當(dāng)于傳統(tǒng)減肥球囊最大技術(shù)區(qū)別。
之所以Spatz3要設(shè)計(jì)成為術(shù)后體積可調(diào)，是為了解決傳統(tǒng)減肥球囊面臨兩個(gè)問題：
球囊效應(yīng)的損失
胃氣球在第4個(gè)月（平均）失去效率，并且患者開始恢復(fù)體重。
球囊不耐受
由于不耐受的癥狀，大約有10%患者面臨早期提取
Spatz3通過在術(shù)后增大球囊體積解決球囊效應(yīng)的損失問題，幫助患者防止體重反彈并實(shí)現(xiàn)業(yè)界最高的減肥效果。而術(shù)后減小球囊體則能緩解球囊不耐受的癥狀。
另外Spatz3手術(shù)過程非常方便簡(jiǎn)單，患者只需在門診花費(fèi)15分鐘就可以植入到患者體內(nèi)，而且無需住院。
Spatz Medical
Spatz Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其始終致力于通過持續(xù)創(chuàng)新推進(jìn)減肥內(nèi)窺鏡檢查領(lǐng)域的發(fā)展。Spatz3的可調(diào)節(jié)特性是胃內(nèi)球囊的典范轉(zhuǎn)變。它為患者提供了新的可能性，包括減輕球囊不耐受的癥狀，通過逐漸填充氣球來預(yù)防早期不耐受。
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