糖尿病管理和治療一直是醫(yī)療器械領(lǐng)域火熱賽道，這個(gè)賽道也成為了大公司必爭(zhēng)之地。美敦力、雅培、Dexcom、Insulet等都在不斷推進(jìn)技術(shù)革新。不過從去年糖尿病技術(shù)發(fā)展來看，一次性可穿戴胰島素泵貼片是糖尿病領(lǐng)域最火的細(xì)分賽道。除了開創(chuàng)者Insulet一枝獨(dú)秀外，從去年開始國(guó)外大量創(chuàng)新公司開始沖擊Insulet統(tǒng)治地位，例如EOFlow、PharmaSens、Embecta等公司都推出自己一次性可穿戴胰島素泵貼片，同時(shí)也吸引著美敦力這樣巨頭開啟鈔能力模式，打算化重金收購(gòu)一次性可穿戴胰島素泵貼片創(chuàng)新者，以爭(zhēng)取其在行業(yè)中地位，避免CGM悲劇再次發(fā)生。
隨著競(jìng)爭(zhēng)白熱化，今年對(duì)于糖尿病領(lǐng)域公司來說將是一個(gè)關(guān)鍵一年，不僅要開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，同時(shí)也要將新技術(shù)落地---商業(yè)化。只有能商業(yè)化的創(chuàng)新技術(shù)才真正有市場(chǎng)和臨床價(jià)值。因此無論是CGM還是一次性可穿戴胰島素泵貼片領(lǐng)域，各大企業(yè)將為一城一池發(fā)生猛烈進(jìn)攻。
【01】 MiniMed 780G & Simplera
去年對(duì)于美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)來說如同過山車。一開始打算通過收購(gòu)韓國(guó)企業(yè)EOFlow，能夠順利獲得一次性可穿戴胰島素泵貼片技術(shù)?？上OFlow不爭(zhēng)氣，自己技術(shù)不行只能抄襲Insulet的技術(shù)，導(dǎo)致收購(gòu)流產(chǎn)。這次流產(chǎn)使美敦力在胰島素泵失去技術(shù)升級(jí)機(jī)會(huì)，導(dǎo)致其徹底落后于Insulet。如同當(dāng)年CGM領(lǐng)域被雅培、Dexcom反超一樣。
因此美敦力在糖尿病領(lǐng)域只能進(jìn)行小的修修補(bǔ)補(bǔ)。在去年和今年美敦力推出集成新一代CGM---Simplera的InPen智能胰島素筆和MiniMed 780G胰島素泵。美敦力預(yù)計(jì)今年年春季在歐洲限量發(fā)行帶有Simplera Sync的MiniMed 780G。到今年夏季將正式進(jìn)行商業(yè)。
Simplera是Guardian 4 的后續(xù)產(chǎn)品，不需要任何校準(zhǔn)。Simpler是傳感器和發(fā)射器合二為一，只需單擊一下即可將其貼在皮膚上，并且不再需要過度粘貼。相比于上一代產(chǎn)品Guardian 4，Simplera尺寸減少50%。
根據(jù)之前報(bào)道Simplera佩戴時(shí)間為 7 天，相比于雅培和Dexcom還是有所差距（Dexcom G7 和 Abbott FreeStyle Libre 3的 佩戴時(shí)間為分別為10天和14天）。
【02】Stelo
Dexcom是目前唯一一家能夠抗衡雅培的CGM公司，在美國(guó)Dexcom甚至還領(lǐng)先于雅培。Dexcom已上市每一款CGM產(chǎn)品都是和雅培FreeStyle Libre系列對(duì)標(biāo)。
直到今年年初Dexcom首次公開一款新型的CGM產(chǎn)品---Stelo，Dexcom有望開啟對(duì)雅培反超。
Stelo是第一款為無需胰島素治療的 2 型糖尿病患者設(shè)計(jì)的新型CGM產(chǎn)品。患者最長(zhǎng)可以連續(xù)佩戴15天，相比于傳統(tǒng)CGM將有更少的警報(bào)打擾，將有獨(dú)立的適配應(yīng)用APP。
Dexcom已經(jīng)向FDA提交關(guān)于Stelo的注冊(cè)資料，預(yù)計(jì)今年夏天能夠獲得FDA批準(zhǔn)，下半年將開啟商業(yè)化。一旦Stelo上市，將為70%患有糖尿病患者帶來更好服務(wù)。這些患者將避免傳統(tǒng)CGM針對(duì)胰島素用戶的警報(bào)困擾。
【03】Omnipod GO
Insulet是目前人工胰腺領(lǐng)域最為火爆公司，行業(yè)老大美敦力也只能在Insulet后面亦步亦趨。隨著Insulet在2022年推出人工胰腺領(lǐng)域顛覆性產(chǎn)品Omnipod5以來，讓美敦力傳統(tǒng)式胰島素泵黯然失色。
為了進(jìn)一步擴(kuò)大在糖尿病治療領(lǐng)域影響力，Insulet在去年又推出一款一次性可穿戴的胰島素泵---Omnipod GO。該產(chǎn)品是為2型糖尿病患者的早期治療而開發(fā)的。其技術(shù)使患者可以使用注射泵（Pod）治療進(jìn)行胰島素輸送，而不用每天注射胰島素。一旦患者出現(xiàn)胰島素密集型，Insulet可以無縫過渡到另一種適合他們需求的Omnipod產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)Omnipod GO只能為18歲或以上的2型糖尿病患者提供治療，且僅需要基礎(chǔ)胰島素患者。目標(biāo)人群通常每天注射長(zhǎng)效胰島素。
Omnipod GO作為首個(gè)獨(dú)立的穿戴式胰島素輸送系統(tǒng)，Omnipod GO為72小時(shí)內(nèi)提供固定速率的持續(xù)快速作用胰島素。它采用無管路、防水設(shè)計(jì)，并提供七種不同的預(yù)設(shè)每日劑量，劑量范圍從每日10到40個(gè)單位。
Omnipod GO不需要手持設(shè)備控制，可以與各種品牌的胰島素一起使用，比如：NovoLog、Fiasp、Humalog、Admelog和Lyumjev U-100。
Insulet計(jì)劃今年正式開啟Omnipod GO商業(yè)化進(jìn)程。
【04】Tandem Mobi
Tandem Diabete也是人工胰腺領(lǐng)域重要玩家，其在去年中旬推出一款迷你型的胰島素泵---Tandem Mobi。
Tandem Diabete宣稱Tandem Mobi是美國(guó)市場(chǎng)上體積最小且完全通過APP控制的持續(xù) 胰島素輸注泵。FDA批準(zhǔn)其可以用于6 歲及以上糖 尿病患者。
Tandem Mobi的體積不到 Tandem Diabete上一代胰島素泵 t:slim X2 的一半,并且提供 5 英寸(約 12cm) 輸注管路選項(xiàng)。與 t:slim X2 不同，它沒有屏幕，而是完全通過APP控制。Tandem Mobi具有泵體按鈕，為不想通過手機(jī)進(jìn)行注射的人提供快速注射胰島素的另一種操作選擇。
Tandem Mobi可以容納 200 單位胰島素,但體積小到可以放入牛仔褲硬幣口袋,也可以?shī)A在衣 服上或佩戴臂帶為用戶提供更多私密的佩戴選擇。Tandem Mobi也具有防水功能,支持無線充電,并可以接收遠(yuǎn)程軟件更新。
Tandem Diabetes已經(jīng)于上個(gè)月宣布開始Tandem Mobi在美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化。
【05】Dexcom ONE+
Dexcom在CGM領(lǐng)域地位，除了雅培之外無人可以撼動(dòng)。Dexcom在CGM領(lǐng)域地位之所以如此之高，是由于其推出CGM產(chǎn)品都站在時(shí)代前沿。
不過這兩年Dexcom為了獲得更廣闊市場(chǎng)，開始推出簡(jiǎn)配版的CGM。從2020年其在歐洲一些國(guó)家（例如英國(guó)，愛沙尼亞，保加利亞）推出上一代Dexcom ONE+（這個(gè)版本是G6閹割版本）。
今年Dexcom將推出G7閹割版本即下一代Dexcom ONE+，這一代Dexcom ONE+擁有與G7一模一樣的外觀，官方使用10天，可以重啟，不能校準(zhǔn)，不支持遠(yuǎn)程，無法接入閉環(huán)。Dexcom ONE+相比于G7最大優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格便宜。
Dexcom在今年上個(gè)月開始在歐洲推出下一代Dexcom ONE+，同時(shí)在西班牙、比利時(shí)、荷蘭等歐洲國(guó)家開始商業(yè)化。
【06】MODD1
Modular Medical在今年一月宣布其胰島素泵MODD1提交FDA審核，如果快將于今年獲得FDA批準(zhǔn)上市。
MODD1采用Modular Medical最新微流體技術(shù)設(shè)計(jì)，可以連續(xù)使用90天，從而實(shí)現(xiàn)低成本的胰島素注射。
MODD1的儲(chǔ)液罐尺寸為300個(gè)單位/3mL，需要每3天補(bǔ)充一次胰島素。用戶可以通過APP 監(jiān)控泵的活動(dòng)，不需要外部控制器。MODD1使用提供的一次性電池。其新的直觀設(shè)計(jì)使產(chǎn)品使用簡(jiǎn)單，處方更容易。
【07】Niia
在今年一月份PharmaSens宣布Niia系列之一的可穿戴胰島素貼片泵（Niia Essential ）向 FDA 提交注冊(cè)申請(qǐng)，其預(yù)計(jì)今年能夠獲得FDA批準(zhǔn)。Niia Essential是PharmaSens三個(gè)貼片泵中的第一個(gè)，采用以患者為中心的設(shè)計(jì)，旨在提高易用性。
Niia可穿戴胰島素貼片泵是一種部分可重復(fù)使用的可穿戴胰島素貼片泵，其由可重復(fù)使用部分和一次性耗材組成。
重復(fù)使用部分：包括胰島素泵和 CGM，可持續(xù)使用 2 年。
一次性耗材：包括3毫升胰島素儲(chǔ)液器。與較小的填充量相比，3ml 可以延長(zhǎng)佩戴時(shí)間，并確保更少的更換和更少的胰島素浪費(fèi)。
Niia系列的可穿戴胰島素貼片泵有三種款式：Niia essential、Niia advanced和Niia signature 。
Niia essential是Niia可穿戴胰島素貼片泵的基礎(chǔ)款，其結(jié)合胰島素筆的操作簡(jiǎn)單性和胰島素泵的葡萄糖控制能力。從而降低了復(fù)雜性，使其更加易于使用。
【08】 Embecta
Embecta在今年一月份宣布其第一款一次性可穿戴胰島素泵貼片已經(jīng)向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。Embecta是一家專注于糖尿病領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)公司，2022年從BD拆分獨(dú)立并在美國(guó)納斯達(dá)克上市，在全球擁有2000多名員工，每年生產(chǎn)約80億支注射裝置，為約3000萬患者提供服務(wù)。
根據(jù)Embecta介紹其一次性可穿戴胰島素泵貼片一種簡(jiǎn)化方便的自動(dòng)胰島素輸送技術(shù)，其擁有易用性和自由裁量性，并提供300U胰島素儲(chǔ)庫(kù)。目前一次性可穿戴胰島素泵貼片是一個(gè)開環(huán)系統(tǒng)，閉環(huán)版本也在在開發(fā)中。
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