2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨腫瘤消融系統(tǒng)獲得美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）許可，用于治療疼痛性骨轉(zhuǎn)移和良性骨腫瘤，例如如骨樣骨瘤。公司計(jì)劃立即在市場(chǎng)上限量發(fā)售 OsteoCool 2.0，并于今年晚些時(shí)候在美國(guó)廣泛推廣。
疾病背景
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，60%-84%的惡性腫瘤患者會(huì)出現(xiàn)腫瘤骨轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移性骨腫瘤是指原發(fā)于身體其他部位的惡性腫瘤通過(guò)各種途徑轉(zhuǎn)移至骨骼并在骨內(nèi)繼續(xù)生長(zhǎng)所形成子腫瘤。骨轉(zhuǎn)移腫瘤中又以乳腺癌、肺癌、前列腺癌轉(zhuǎn)移骨者為高。腫瘤骨轉(zhuǎn)移常常會(huì)引起患者生活質(zhì)量嚴(yán)重降低，出現(xiàn)疼痛、骨折、活動(dòng)能力下降等癥狀。同時(shí)可能導(dǎo)致患者情緒改變，甚至出現(xiàn)抑郁與焦慮。
目前對(duì)轉(zhuǎn)移性骨腫瘤患者的一線治療主要是姑息治療，包括局部治療、全身治療和鎮(zhèn)痛治療。外照射放射治療是局部骨痛患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，能夠緩解大多數(shù)患者的疼痛癥狀。但也有20%-30%的患者的疼痛癥狀無(wú)法得到有效緩解。此外，由于正常組織耐受性的限制，在先前照射過(guò)的部位出現(xiàn)反復(fù)疼痛的患者可能不適合進(jìn)一步放療。
產(chǎn)品介紹
美敦力是骨科器械領(lǐng)域全球TOP企業(yè)，同時(shí)也是神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)三巨頭之一，曾先后收購(gòu)了柯惠公司腫瘤消融Covidien Emprint™微波消融系統(tǒng)和Cool-tip™射頻消融系統(tǒng)，心血管消融射頻消融公司EPIX Therapeutics和冷凍消融公司CryoCath Technologies，逐步鞏固了其在消融領(lǐng)域的地位。在2016年宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)其OsteoCool(TM)射頻消融系統(tǒng)，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)上市。
射頻消融（radiofrequency ablation, RFA）療法利用高頻交流電從針電極傳遞到周?chē)M織，導(dǎo)致摩擦加熱并引起組織壞死。RFA 已被廣泛研究用于治療涉及肝臟的原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性疾病。目前，已有較多的臨床證據(jù)證實(shí)RFA可以有效緩解骨轉(zhuǎn)移灶患者的疼痛癥狀。
使用OsteoCool 射頻消融系統(tǒng)的微創(chuàng)手術(shù)使用探針傳遞射頻能量，加熱并摧毀腫瘤。同時(shí)通過(guò)循環(huán)水冷卻靠近活動(dòng)尖端的探針，以避免過(guò)度加熱。手術(shù)過(guò)程中，通過(guò)適配的骨穿刺系統(tǒng)（穿刺針+高精度鉆），采用物理定位技術(shù)OsteoMAPSM明確前后消融邊界，使得消融更精確。
電極針尖端熱電偶技術(shù)，可在主屏幕上提供實(shí)時(shí)溫度信息，測(cè)量消融區(qū)邊界，并有助于預(yù)防相鄰關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的熱損壞。遠(yuǎn)端目標(biāo)溫度為70°C時(shí)，電極會(huì)在預(yù)設(shè)時(shí)間內(nèi)消融并產(chǎn)生可預(yù)見(jiàn)的消融區(qū)。
通過(guò)升級(jí)設(shè)計(jì)，OsteoCool 2.0射頻消融系統(tǒng)與上一代產(chǎn)品相比具有許多新的優(yōu)勢(shì)。美敦力的系統(tǒng)可同時(shí)使用四個(gè)內(nèi)部冷卻探頭。醫(yī)生使用時(shí)可以同時(shí)消融兩個(gè)椎體，或在脊柱外應(yīng)用中創(chuàng)建更大的消融區(qū)。
OsteoCool是市場(chǎng)上功率最大的骨腫瘤消融系統(tǒng)，每通道可提供 20 瓦功率。美敦力公司稱(chēng)，該功率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了史賽克 OptaBlate 骨腫瘤消融系統(tǒng)（每通道 7.5 瓦），它還提供了四種探頭尺寸可供選擇，在美國(guó)市場(chǎng)上獨(dú)一無(wú)二。
美敦力公司稱(chēng)，OsteoCool 仍是市場(chǎng)上唯一采用內(nèi)部冷卻探頭的骨腫瘤消融平臺(tái)。它能提供可預(yù)測(cè)的消融，降低病變部位周?chē)l(fā)熱的風(fēng)險(xiǎn)，并能有效緩解疼痛。
這項(xiàng)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的技術(shù)得到了 OPUS One 的支持，OPuS One 是骨轉(zhuǎn)移瘤射頻消融的最大研究項(xiàng)目。OPuS One使用OsteoCool™射頻消融系統(tǒng)治療骨轉(zhuǎn)移瘤，隨后由術(shù)者自行決定執(zhí)行骨水泥成形術(shù)，并隨訪至12個(gè)月的前206名患者。結(jié)果顯示，最嚴(yán)重的疼痛在術(shù)后3天內(nèi)得到改善，所有隨訪時(shí)最嚴(yán)重和平均疼痛以及疼痛干擾均存在改善，12個(gè)月的長(zhǎng)期疼痛緩解。
專(zhuān)家評(píng)價(jià)
"美敦力公司神經(jīng)調(diào)控業(yè)務(wù)疼痛介入副總裁兼總經(jīng)理 David Carr 說(shuō)："OsteoCool 2.0 是我們介入產(chǎn)品組合的一次值得歡迎的升級(jí)，進(jìn)一步鞏固了我們作為業(yè)內(nèi)最具創(chuàng)新性和最全面的疼痛管理產(chǎn)品組合的地位。
“患有脊柱轉(zhuǎn)移性疾病的患者經(jīng)常會(huì)遭受劇烈疼痛，生活質(zhì)量顯著降低，”神經(jīng)放射科醫(yī)生喬納森·莫里斯博士說(shuō)。“OsteoCool 2.0 汲取舊版本多年的經(jīng)驗(yàn)，能夠更好地幫助我減輕患者的疼痛，讓他們恢復(fù)正?；顒?dòng)。”
關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案。
2024年2月20日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）公布了2024財(cái)年截至1月26日的第三季度財(cái)報(bào)，報(bào)告顯示公司季度營(yíng)收為81億美元（約582億人民幣），同比增長(zhǎng)4.7%；季度凈利潤(rùn)為13.4億美元，同比增長(zhǎng)8.8%。
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