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【醫(yī)械答疑】我司準備申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，請咨詢對辦公場所面積是否有要求？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-04 15:40

【問】我司準備申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，請咨詢對辦公場所面積是否有要求？

 

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地等條件，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙，辦公場所面積沒有具體要求。

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局