【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中規(guī)定“2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別”，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-第二冊（2019年1月第1版）》P317提及“注意事項：不推薦企業(yè)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、揮發(fā)性、異味物料的配制和稀釋工作，這類物料可在清潔區(qū)配好工作液再轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)的配制工作”。 酶聯(lián)免疫法試劑盒的終止液組分、以及化學(xué)發(fā)光試劑的激發(fā)液組分等通用試劑，需要強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋配制，根據(jù)上述法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？
【答】可以，企業(yè)應(yīng)充分評估在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制這種生產(chǎn)工藝對于產(chǎn)品質(zhì)量存在的風(fēng)險，必要時采取有關(guān)控制措施，以降低普通環(huán)境下，環(huán)境的污染源對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
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