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【醫(yī)械答疑】純出口醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-04 19:15

【問】我司計(jì)劃生產(chǎn)一款僅出口，不在國(guó)內(nèi)銷售的二類醫(yī)療器械，請(qǐng)問需要辦理什么資質(zhì)？是否需要辦理注冊(cè)證？ 茹無需辦理注冊(cè)證的話，如何申請(qǐng)出口銷售證明以供報(bào)關(guān)使用？

 

【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。

出具第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，請(qǐng)參閱辦事指南https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212442072002003

 

 

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局