ISO 10993-17 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進(jìn)行了全面修訂，標(biāo)志著生物兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系列的重大更新。該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，這對確?；颊呤褂冕t(yī)療器械時(shí)的安全至關(guān)重要。
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估(TRA)背景
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估在生物安全性評估中起著至關(guān)重要的作用，旨在識別和評估以下潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)：
- 器械材料中釋放的物質(zhì)
- 制造過程中引入的污染物
- 降解產(chǎn)物
通過確定閾值和估計(jì)暴露量來評估這些風(fēng)險(xiǎn)。
法規(guī)要求
MDR強(qiáng)調(diào)在設(shè)計(jì)和制造器械時(shí)，應(yīng)盡量減少物質(zhì)和殘留物對患者和用戶造成的風(fēng)險(xiǎn)，并特別關(guān)注暴露的組織以及暴露的持續(xù)時(shí)間和頻率。
主要變化和實(shí)施
- 何時(shí)合規(guī)：了解您的設(shè)備何時(shí)必須符合 ISO 10993-17 的要求。
- 要求與變更：了解標(biāo)準(zhǔn)的要求和近期修訂的具體內(nèi)容。
- 實(shí)施：了解何時(shí)以及如何有效應(yīng)用這些變化。
修訂版引入了 TRA 的詳細(xì)流程，包括危害識別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評估。它強(qiáng)調(diào)需要采用系統(tǒng)的方法來評估與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并考慮材料成分、生產(chǎn)過程和器械使用等因素。
實(shí)用技巧
- 確保將臨床使用的所有相關(guān)數(shù)據(jù)納入分析。
- 選擇符合臨床應(yīng)用和 ISO 10993-18 要求的有意義的化學(xué)特征描述。
- 關(guān)注毒理學(xué)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并將其詳盡記錄在案。
采用保守方法，確保患者安全。
結(jié)論
隨著 ISO 10993-17:2023 的更新，醫(yī)療器械制造商在如何評估和記錄毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)方面面臨著重大變化。此次修訂不僅加強(qiáng)了患者安全，還要求制造商加深理解并嚴(yán)格執(zhí)行評估流程。隨時(shí)了解相關(guān)信息并做好準(zhǔn)備，對于合規(guī)和確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
