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呼吸機(jī)由主機(jī)、臺(tái)車(chē)、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，呼吸機(jī)的管理類別為第三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)（生命支持）。

08-01-01的呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)，預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者，屬于生命支持設(shè)備。

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。

家用呼吸機(jī)可用于家庭護(hù)理環(huán)境。

呼吸機(jī)由主機(jī)、臺(tái)車(chē)、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

 

一、呼吸機(jī)的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)呼吸機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析。表1為呼吸機(jī)常見(jiàn)危險(xiǎn)舉例，表2為呼吸機(jī)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和傷害之間的關(guān)系舉例。

表1 呼吸機(jī)危險(xiǎn)示例

危險(xiǎn)分類	危險(xiǎn)二級(jí)分類	危險(xiǎn)示例
能量危險(xiǎn)	電磁能	網(wǎng)電源
		人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害
		漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）
	輻射能	非電離輻射
	熱能	高溫：高溫的氣體被送入患者氣道
		在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時(shí)間內(nèi)，超過(guò)70℃或相當(dāng)于43℃(100%相對(duì)濕度)的等效能量（比焓197kJ/m3的干燥空氣）
		溫度、濕度超過(guò)預(yù)定范圍
	機(jī)械能	傾倒：呼吸機(jī)及臺(tái)車(chē)傾倒
		懸掛物：管路支撐臂、濕化器懸臂
		振動(dòng)
		噪聲：呼吸機(jī)、呼吸機(jī)和聯(lián)合使用設(shè)備（空壓機(jī)等）運(yùn)行時(shí)的噪音
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	生物學(xué)危險(xiǎn)	細(xì)菌：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害
		設(shè)備沒(méi)有防反流設(shè)計(jì)或內(nèi)部消毒方案導(dǎo)致交叉感染
		再次或交叉感染：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉感染的危害
	化學(xué)危險(xiǎn)	患者氣道和組織暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫(yī)用氣體等
	生物相容性危險(xiǎn)	與患者接觸材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
操作危險(xiǎn)	功能	報(bào)警異常
		漏氣
		停機(jī)、死機(jī)
		潮氣量輸出異常
		閥門(mén)故障
		板卡異常
		氧電池異常
		空氣壓縮機(jī)故障
		傳感器故障（包括流量傳感器、壓力傳感器和溫度傳感器）
		氧濃度異常
		操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）
		氣道壓力異常
		濕化器故障
		電源和電池故障
		監(jiān)測(cè)值與設(shè)置值偏差
		氣源輸入故障
		網(wǎng)絡(luò)通信故障
		阻塞
		壓力振幅異常
		流量異常
		意外調(diào)節(jié)
		持續(xù)正壓異常
		渦輪故障
		功能連接異常
	使用風(fēng)險(xiǎn)	呼吸機(jī)模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)
		未及時(shí)校準(zhǔn)傳感器（流量傳感器、氧傳感器等）
		未及時(shí)更換易損易耗部件（氧電池、管路）
		未及時(shí)清理積水
		清洗消毒不及時(shí)
		設(shè)備運(yùn)行會(huì)在使用者周?chē)纬筛谎醐h(huán)境，在明火及易燃物周?chē)褂脤?dǎo)致起火
		設(shè)備關(guān)閉后未及時(shí)切斷外部氧氣供應(yīng)，設(shè)備周邊形成富氧環(huán)境，增加起火風(fēng)險(xiǎn)
		灰塵積累過(guò)多，未及時(shí)清洗
信息危險(xiǎn)	標(biāo)記和說(shuō)明	使用說(shuō)明書(shū)不完整
		性能指標(biāo)描述不充分
		預(yù)期用途規(guī)定不充分
		使用限制條件說(shuō)明不充分
	操作說(shuō)明	與呼吸機(jī)一起使用的附件規(guī)定不充分
		使用前檢查規(guī)定不充分
		操作指示過(guò)于復(fù)雜
	警告	一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害
		使用抗靜電或?qū)щ姷暮粑苈返奈：?/span>
		將呼吸機(jī)覆蓋或?qū)⒑粑鼨C(jī)放置于空氣流通較差的位置的危害
		霧化時(shí)使用呼氣支路細(xì)菌過(guò)濾器導(dǎo)致堵塞的危害
		其他關(guān)于安全使用呼吸機(jī)的警告
	服務(wù)和維護(hù)規(guī)格	服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)
		重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響
		說(shuō)明書(shū)未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序
網(wǎng)絡(luò)安全危險(xiǎn)	保密性	信息被未授權(quán)設(shè)備獲得
	完整性	信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲(chǔ)、顯示未以授權(quán)方式進(jìn)行更改
	可得性	信息不可根據(jù)授權(quán)實(shí)體要求進(jìn)行訪問(wèn)和使用
	真實(shí)性	信息不符合聲稱的規(guī)格
	抗抵賴性	無(wú)法證明事件的發(fā)生
	可核查性	呼吸機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接不可被追溯
	可靠性	呼吸機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接與預(yù)期結(jié)果不一致

表2 呼吸機(jī)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和傷害之間的關(guān)系示例

危險(xiǎn)	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能 （網(wǎng)電源）	（1）使用了導(dǎo)電的呼吸管路和氣管插管 （2）通氣時(shí)使用高頻電刀	發(fā)生火災(zāi)	嚴(yán)重?zé)齻?/span> 死亡
電磁能 （靜電釋放ESD）	（1）帶靜電的操作者觸摸呼吸機(jī) （2）靜電導(dǎo)致呼吸機(jī)停止工作和報(bào)警失效 （3）呼吸機(jī)停止向患者送氣	不知道呼吸機(jī)沒(méi)有向患者輸送氣體	缺氧 腦損傷 死亡
生物學(xué)的 （微生物污染）	（1）提供的重復(fù)性使用呼吸管理的清洗消毒說(shuō)明不適當(dāng) （2）通氣過(guò)程中使用了受污染的管路	通氣過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者氣道	細(xì)菌感染 死亡
功能 （沒(méi)有輸出）	（1）電池電量未達(dá)到聲稱的工作時(shí)間 （2）院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)之前，沒(méi)有檢查電池電量	院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，呼吸機(jī)突然停止通氣	缺氧 腦損傷 死亡
功能 （氣道壓力過(guò)高）	（1）呼吸機(jī)控制軟件失控 （2）臨床檢視不夠及時(shí)	過(guò)高的氣道壓被施加到患者肺內(nèi)	壓力傷 肺損傷
功能 （氧濃度過(guò)低）	（1）氣源接口不能防止誤連接 （2）錯(cuò)誤地將空氣接入呼吸機(jī)氧氣氣源入口	比設(shè)置值低的氧濃度輸入患者	血氧飽和度下降 延誤治療 缺氧 腦損傷 死亡

 

二、呼吸機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

呼吸機(jī)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表3。

表3 適用標(biāo)準(zhǔn)列表

GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.212	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.255	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.290	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.284	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.272	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.274	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求； YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)： 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)： 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)： 預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 0042	高頻噴射呼吸機(jī)
YY/T 9706.110	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)： 生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求
YY/T 0799	醫(yī)用氣體低壓軟管組件

 

三、呼吸機(jī)的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、呼吸機(jī)性能指標(biāo)項(xiàng)目摘要

最大限制壓力                                

氣道壓力測(cè)量精度

吸入潮氣量測(cè)量精度                    

呼出潮氣量測(cè)量精度                    

氧濃度監(jiān)測(cè)精度                            

二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)精度

流量監(jiān)測(cè)精度                                

通氣頻率控制精度                        

通氣/間隙時(shí)間比控制精度            

持續(xù)氣道正壓控制精度                 

呼氣末正壓控制精度                    

嘆息                                               

最大極限壓力                                

呼吸頻率控制精度

氧濃度控制精度

2、產(chǎn)品性能研究

針對(duì)產(chǎn)品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，開(kāi)展相關(guān)研究。

2.1明確產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.2對(duì)產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)各功能，分別明確相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其選取理由，明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則及制定依據(jù)。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度增加的響應(yīng)時(shí)間驗(yàn)證。

如適用，明確漏氣補(bǔ)償、順應(yīng)性補(bǔ)償和插管補(bǔ)償?shù)脑O(shè)計(jì)原理并進(jìn)行驗(yàn)證。

具有高流量氧療功能的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展相關(guān)研究。

2.3若申報(bào)產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍，開(kāi)展相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究。

2.4對(duì)于可通過(guò)使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機(jī)，開(kāi)展生理閉環(huán)控制的研究，包括但不限于：對(duì)生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場(chǎng)景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行研究，明確功能的原理和算法、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險(xiǎn)并明確相關(guān)控制措施。明確生理閉環(huán)控制的使用場(chǎng)景及限制以及相關(guān)警示信息。還應(yīng)開(kāi)展生理閉環(huán)控制的驗(yàn)證。

2.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，明確具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（包括控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警）、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）開(kāi)展實(shí)際測(cè)試，明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

2.6產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機(jī)等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的，開(kāi)展聯(lián)合使用的研究。

2.7參照YY/T0882的要求，開(kāi)展產(chǎn)品與氧氣兼容性的研究。

3、電氣系統(tǒng)安全性研究

開(kāi)展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

4、軟件研究

呼吸機(jī)軟件一般用來(lái)控制呼吸機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開(kāi)展相應(yīng)研究。

5、生物學(xué)特性研究

明確產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，開(kāi)展與氣體接觸的材料；明確使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究。

若呼吸機(jī)含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6、清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

明確清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數(shù)）及使用的試劑，明確所推薦方法確定的依據(jù)，開(kāi)展清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗(yàn)證。

5、穩(wěn)定性研究

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品的使用期限研究。若有以無(wú)菌方式交付的部件或附件，開(kāi)展貨架有效期和包裝研究。

明確產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，開(kāi)展在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的驗(yàn)證研究。

參考GB∕T 14710開(kāi)展產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)，明確測(cè)試條件、（中間、最后）測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù)。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境，交通運(yùn)輸環(huán)境等。