NO.1 注冊審批時間
問：請問受理后的技術(shù)審評時間與遞交發(fā)補(bǔ)資料之后的技術(shù)審評時間均為多少？（2023/9/6）
答：注冊審評事項：首次注冊審評時限40個工作日，補(bǔ)正后審評時限30個工作日。
問：近期有關(guān)注到“深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會”發(fā)布了“關(guān)于《家用強(qiáng)脈沖光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通過起草小組會議研討現(xiàn)已形成征求意見稿”的消息，后續(xù)該“《家用強(qiáng)脈沖光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”正式發(fā)布以后，強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)備在進(jìn)行注冊審查時，是否會采納“深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會”發(fā)布的《家用強(qiáng)脈沖光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，煩請廣東省藥監(jiān)審評認(rèn)證中心確認(rèn)？（2023/9/9）
答：對于省內(nèi)二類的強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品，審評的審評依據(jù)主要為：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2023年第12號）https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230428150925152.html。企業(yè)可按照該指導(dǎo)原則的內(nèi)容制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)不屬于強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以作為企業(yè)產(chǎn)品性能研究中性能指標(biāo)制定的參考依據(jù)。
NO.3 延續(xù)注冊過程咨詢
問：1.申請延續(xù)注冊時審評是否會按照新版指導(dǎo)原則來審，如新的原則里有新增了一些性能指標(biāo)，但本身產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)性變更，且對應(yīng)引用的標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0196-2005未發(fā)生變化，這種情況需要在延續(xù)注冊時強(qiáng)制要求符合現(xiàn)行的指導(dǎo)原則嗎？還是說新出臺的指導(dǎo)原則升級只適用于首次注冊，不對續(xù)證做強(qiáng)制性要求。（2023/9/11）
答：指導(dǎo)原則未規(guī)定對延續(xù)注冊的要求的，不對指導(dǎo)原則做強(qiáng)制要求。
NO.4 臨床線性范圍覆蓋要求
問：1.產(chǎn)品背景：MMP3試劑盒的參考區(qū)間為：男性：36.9～121.0 ng/mL；女性：17.3～59.7 ng/mL。故臨床時候進(jìn)行了男女分層統(tǒng)計?，F(xiàn)臨床即將完成，但是男女分層統(tǒng)計的線性覆蓋不完美，部分高值樣本無法收集到；男女匯總統(tǒng)計線性覆蓋是完全的。2.目前考慮的問題：是否可以按男女匯總統(tǒng)計的線性覆蓋情況，認(rèn)為臨床樣本的值已覆蓋了產(chǎn)品的全部線性范圍，不用男女分開考慮線性覆蓋情況？（2023/10/25）
答：由于不同性別的參考區(qū)間差異較大，建議仍分性別考慮其線性覆蓋范圍，分性別考慮的統(tǒng)計分析更為合理。若在不同性別中確實無法收集到覆蓋完全的樣本，建議：一是找到可靠文獻(xiàn)等依據(jù)詳細(xì)說明不同性別的MMP3分布情況確實不同，且不同性別中試驗所收集樣本的MMP3水平與實際應(yīng)用人群分布情況一致；二是按試驗數(shù)據(jù)結(jié)果呈現(xiàn)，修改適用范圍等說明性條款。
NO.5 免臨床醫(yī)療器械
問：我們準(zhǔn)備注冊免臨床醫(yī)療設(shè)備，由于我們手頭上沒有對比同類產(chǎn)品的廠家技術(shù)要求和說明書，那在作申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械項目對比表是，對比廠家的性能指標(biāo)要怎么舉例？可以附上對比廠家官網(wǎng)宣傳手冊的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行對比嗎？請問由于沒對手廠家技術(shù)要求，性能參數(shù)對比不全要怎么處理？請問還有什么途徑可查到廠家技術(shù)要求？我可以不寫對比廠家的性能指標(biāo)，只填都符合GBT 33806-2017 要求？（2023/11/30）
答：一、提交與免臨床目錄對比。二、若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。提交對比產(chǎn)品注冊信息、性能指標(biāo)來源、其他支持性資料。
NO.6 與免臨床目錄對比的問題
問：與免臨床目錄對比表有一項是技術(shù)參數(shù)的對比，目前我們是通過宣傳手冊提取廠家的技術(shù)參數(shù)，這種方式可行嗎？需要怎么優(yōu)化？請問我們?yōu)榱颂岣吲c免臨床目錄對比表差異的安全說明，除了提供臨床文獻(xiàn)資料還有其他的什么方法可以補(bǔ)充？（2023/12/1）
答：免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
NO.7 關(guān)于產(chǎn)品延續(xù)注冊有新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)符合性問題
問：我司在準(zhǔn)備人血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(熒光免疫法)產(chǎn)品延續(xù)資料時，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品注冊有效期間，于2022年10.17日發(fā)布了《YY/T 1880-2022 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒》，請問我們產(chǎn)品延續(xù)時需要符合該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)么？（2023/12/20）
答：依據(jù)《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》：如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。
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