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2024年2月浙江藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)39個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品(附目錄)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-03-05 15:30

2024年2月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè),其中有源類15個(gè),無源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè),內(nèi)容如下:

 

2024年2月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

類型

所在轄區(qū)

1

一次性使用單腔喉罩氣道導(dǎo)管

浙江禾舟醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081116

無源

嘉興

2

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

寧波奧丞生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401119

體外

寧波

3

谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(紫外酶法)

浙江亞培生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401120

體外

紹興

4

全自動(dòng)核酸分子雜交儀

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221121

體外

杭州

5

一次性電動(dòng)腔鏡用直線型吻合器及切割組件

昂韌芯格納(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011118

有源

嘉興

6

醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組

杭州鼎岳空分設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141117

有源

杭州

7

一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021126

無源

杭州

8

定制式正畸矯治器

溫州美加樂醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171125

無源

溫州

9

透明質(zhì)酸鈉敷料

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141124

無源

杭州

10

正畸金屬自鎖托槽

杭州星辰三比齒科器材有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171123

無源

杭州

11

醫(yī)用氣體匯流排

寧波奉天海供氧凈化成套設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081127

有源

寧波

12

一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021128

無源

寧波

13

一次性使用三級(jí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021129

無源

寧波

14

移動(dòng)式C 形臂X 射線機(jī)

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061130

有源

寧波

15

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

杭州慈興醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221131

體外

杭州

16

醫(yī)用電動(dòng)病床

畢威泰克(浙江)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242151132

有源

嘉興

17

一次性使用神經(jīng)導(dǎo)管鞘

言啟醫(yī)療器械(杭州)有限責(zé)任公司

浙械注準(zhǔn)20242031133

無源

杭州

18

一次性使用導(dǎo)管鞘

言啟醫(yī)療器械(杭州)有限責(zé)任公司

浙械注準(zhǔn)20242031134

無源

杭州

19

胸腹腔內(nèi)窺鏡

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061135

有源

杭州

20

多功能清洗消毒中心

浙江邁爾醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242111136

有源

杭州

21

智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

杭州慧田科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141147

有源

杭州

22

一次性使用產(chǎn)后止血球囊

浙江天使醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181148

無源

金華

23

免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件

杭州醫(yī)策科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211149

有源

杭州

24

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線切割吻合器及釘倉(cāng)

寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011150

有源

寧波

25

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(DNGP底物法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401151

體外

湖州

26

一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管(電子宮腔鏡)

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181152

有源

杭州

27

促卵泡生成素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波奧丞生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401144

體外

寧波

28

高頻電灼治療儀

浙江安鼎醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011145

有源

臺(tái)州

29

血紅蛋白試紙條(干化學(xué)法)

杭州博旭生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401168

體外

杭州

30

鐵蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

寧波紫園醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401167

體外

寧波

31

三維可視化醫(yī)學(xué)圖像工作站軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211165

有源

杭州

32

絲素蛋白水凝膠敷料

絲瑞美生物科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141166

無源

金華

33

一次性使用密閉式吸痰導(dǎo)管

浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081164

無源

衢州

34

胰島素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波奧丞生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401172

體外

寧波

35

甘膽酸測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401169

體外

寧波

36

二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401170

體外

寧波

37

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401171

體外

寧波

38

圖像處理器

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061163

有源

臺(tái)州

39

玻片掃描影像系統(tǒng)

致慧醫(yī)療器械(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221162

有源

臺(tái)州

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來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局

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