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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-03-05 15:30
2024年2月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè),其中有源類15個(gè),無源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè),內(nèi)容如下:
2024年2月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
類型 |
所在轄區(qū) |
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1 |
一次性使用單腔喉罩氣道導(dǎo)管 |
浙江禾舟醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081116 |
無源 |
嘉興 |
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2 |
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) |
寧波奧丞生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401119 |
體外 |
寧波 |
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3 |
谷胱甘肽還原酶測(cè)定試劑盒(紫外酶法) |
浙江亞培生物技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401120 |
體外 |
紹興 |
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4 |
全自動(dòng)核酸分子雜交儀 |
杭州迪安生物技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221121 |
體外 |
杭州 |
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5 |
一次性電動(dòng)腔鏡用直線型吻合器及切割組件 |
昂韌芯格納(浙江)醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011118 |
有源 |
嘉興 |
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6 |
醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組 |
杭州鼎岳空分設(shè)備有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141117 |
有源 |
杭州 |
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7 |
一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021126 |
無源 |
杭州 |
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8 |
定制式正畸矯治器 |
溫州美加樂醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242171125 |
無源 |
溫州 |
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9 |
透明質(zhì)酸鈉敷料 |
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141124 |
無源 |
杭州 |
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10 |
正畸金屬自鎖托槽 |
杭州星辰三比齒科器材有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242171123 |
無源 |
杭州 |
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11 |
醫(yī)用氣體匯流排 |
寧波奉天海供氧凈化成套設(shè)備有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081127 |
有源 |
寧波 |
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12 |
一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021128 |
無源 |
寧波 |
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13 |
一次性使用三級(jí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021129 |
無源 |
寧波 |
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14 |
移動(dòng)式C 形臂X 射線機(jī) |
康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061130 |
有源 |
寧波 |
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15 |
半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
杭州慈興醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221131 |
體外 |
杭州 |
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16 |
醫(yī)用電動(dòng)病床 |
畢威泰克(浙江)醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242151132 |
有源 |
嘉興 |
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17 |
一次性使用神經(jīng)導(dǎo)管鞘 |
言啟醫(yī)療器械(杭州)有限責(zé)任公司 |
浙械注準(zhǔn)20242031133 |
無源 |
杭州 |
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18 |
一次性使用導(dǎo)管鞘 |
言啟醫(yī)療器械(杭州)有限責(zé)任公司 |
浙械注準(zhǔn)20242031134 |
無源 |
杭州 |
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19 |
胸腹腔內(nèi)窺鏡 |
杭州康基醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061135 |
有源 |
杭州 |
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20 |
多功能清洗消毒中心 |
浙江邁爾醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242111136 |
有源 |
杭州 |
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21 |
智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
杭州慧田科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141147 |
有源 |
杭州 |
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22 |
一次性使用產(chǎn)后止血球囊 |
浙江天使醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242181148 |
無源 |
金華 |
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23 |
免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件 |
杭州醫(yī)策科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242211149 |
有源 |
杭州 |
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24 |
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線切割吻合器及釘倉(cāng) |
寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011150 |
有源 |
寧波 |
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25 |
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(DNGP底物法) |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401151 |
體外 |
湖州 |
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26 |
一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管(電子宮腔鏡) |
杭州康基醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242181152 |
有源 |
杭州 |
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27 |
促卵泡生成素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
寧波奧丞生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401144 |
體外 |
寧波 |
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28 |
高頻電灼治療儀 |
浙江安鼎醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011145 |
有源 |
臺(tái)州 |
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29 |
血紅蛋白試紙條(干化學(xué)法) |
杭州博旭生物技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401168 |
體外 |
杭州 |
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30 |
鐵蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
寧波紫園醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401167 |
體外 |
寧波 |
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31 |
三維可視化醫(yī)學(xué)圖像工作站軟件 |
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242211165 |
有源 |
杭州 |
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32 |
絲素蛋白水凝膠敷料 |
絲瑞美生物科技(浙江)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141166 |
無源 |
金華 |
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33 |
一次性使用密閉式吸痰導(dǎo)管 |
浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081164 |
無源 |
衢州 |
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34 |
胰島素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
寧波奧丞生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401172 |
體外 |
寧波 |
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35 |
甘膽酸測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法 |
寧波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401169 |
體外 |
寧波 |
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36 |
二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
寧波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401170 |
體外 |
寧波 |
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37 |
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
寧波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401171 |
體外 |
寧波 |
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38 |
圖像處理器 |
浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061163 |
有源 |
臺(tái)州 |
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39 |
玻片掃描影像系統(tǒng) |
致慧醫(yī)療器械(浙江)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221162 |
有源 |
臺(tái)州 |

來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局