伴隨醫(yī)療保健技術(shù)的日益進(jìn)步，軟件已成為醫(yī)療產(chǎn)品的重要組成。醫(yī)療器械軟件可分為獨(dú)立軟件和軟件組件，它們的區(qū)別和構(gòu)成如下圖所示：
注冊要求
1.注冊方式
獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。
軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊。
2.注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t
獨(dú)立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。
不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊。
不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。
軟件組件注冊單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊單元。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同。
檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t
獨(dú)立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測單元。
若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
軟件組件檢測單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。
注冊申報(bào)資料
本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。
（一）產(chǎn)品注冊
1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成
（1）獨(dú)立軟件：產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計(jì)劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。
（2）軟件組件：軟件組件無相應(yīng)要求。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。
2. 軟件研究資料
制造商應(yīng)單獨(dú)提供一份軟件描述文檔。
鑒于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時(shí)軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)的全部研究資料。
3. 軟件版本
制造商應(yīng)單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明。對于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件。
4. 產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨(dú)立軟件：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。
（2）軟件組件：軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。
5. 臨床評價(jià)資料
（1）獨(dú)立軟件：獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評價(jià)資料。
制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比。
（2）軟件組件：軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價(jià)工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評價(jià)，此時(shí)要求與獨(dú)立軟件相同。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。
6. 說明書
說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。
（二）許可事項(xiàng)變更
1. 變更情況聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。
2. 軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔；
（2）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨(dú)立軟件：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。
（2）軟件組件（如適用）：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。
4. 現(xiàn)成軟件（如適用）
醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨(dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；
（2）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：單獨(dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。
5. 說明書（如適用）
說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。
（三）延續(xù)注冊
1. 產(chǎn)品未變化聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
2. 產(chǎn)品分析報(bào)告（如適用）
根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時(shí)應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料。
（1）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔；
（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料。
3. 特殊情形
本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可以延續(xù)注冊。
其他軟件相關(guān)問題
1.軟件注冊檢注意事項(xiàng)？
軟件命名、結(jié)構(gòu)組成、序列號、版本號、交付形式、標(biāo)簽、檢測單元?jiǎng)澐帧⒓夹g(shù)要求編制、風(fēng)險(xiǎn)管理文件的準(zhǔn)備。
2.軟件的交付方式變更需要注冊變更嗎?譬如增加線上下載方式？
首先結(jié)構(gòu)組成變更了，技術(shù)要求變更了，生產(chǎn)工藝流程變更，影響產(chǎn)品質(zhì)量的，屬于重大變更需要走注冊變更。
3. 軟件更新，注冊申報(bào)要求？
給軟件更新的內(nèi)容分類，涉及重大更新需要注冊變更，輕微更新通過質(zhì)量管理體系及設(shè)計(jì)變更控制。
4.軟件開發(fā)工具，環(huán)境等日常維護(hù)記錄怎么弄？
軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施、確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求。
5.軟件拓?fù)鋱D用來干嘛，怎么用？
基于軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）文檔提供軟件的物理拓?fù)鋱D（涵蓋全部外圍設(shè)備），依據(jù)物理拓?fù)鋱D詳述軟件/組成模塊、必備軟件、云計(jì)算、通用計(jì)算平臺、醫(yī)療器械硬件/部件之間的物理連接關(guān)系。
6.什么是用戶文檔集?
隨同軟件提供的協(xié)助用戶使用該軟件的信息。包括：用戶手冊、操作手冊、軟件需求說明書、數(shù)據(jù)要求說明書。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
