特殊球囊作為一種重要血管介入醫(yī)療器械，通過在普通球囊擴張導管工作表面上附加金屬或其它材質(zhì)的切割件，可更好地聚焦球囊充盈擠壓應力，有效擴張狹窄血管的同時可降低殘余狹窄、血管夾層等風險。我國特殊球囊研發(fā)實力快速增強，近幾年產(chǎn)品上市速度加快，推動國產(chǎn)替代進口進程。截至2024年1月，在NMPA批準上市超30款特殊球囊產(chǎn)品中，本土特殊球囊產(chǎn)品占比約50%，包括切割球囊、定向刻痕球囊、導絲刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周約束球囊、刻痕藥物球囊等類型，覆蓋冠脈、外周血管介入治療領域。特殊球囊憑借其優(yōu)異的能力，在多個適應證中逐步從輔助治療發(fā)展為主要治療手段，為更多血管狹窄類疾病患者提供更優(yōu)選擇。
3月5日，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡稱“沙利文”）正式發(fā)布《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》），報告剖析血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀，從技術發(fā)展、應用領域、上市產(chǎn)品、資本熱度等維度進行全面闡述，追蹤行業(yè)和技術發(fā)展脈絡，挖掘行業(yè)發(fā)展巨大潛力，分析市場發(fā)展趨勢，以期為血管介入特殊球囊領域的參與者和關注者提供參考。
1、血管介入醫(yī)療器械行業(yè)概覽
1.1血管疾病概覽
血管疾?。╲ascular disease）是一系列以血管病變?yōu)椴±硖卣鞯难h(huán)系統(tǒng)疾病，涉及動脈、靜脈及淋巴管。血管疾病通過阻塞、血管壁變薄、破壞靜脈瓣等使血流受到影響，可危及心臟、腦、腎、四肢及大動脈等重要器官。動脈疾病的主要危險因素包括高血壓、糖尿病、高血脂、吸煙、肥胖等，主要病理變化為動脈粥樣硬化，即由于血管內(nèi)膜脂紋、纖維斑塊或粥樣斑塊形成，導致受累的大動脈、中動脈出現(xiàn)繼發(fā)斑塊出血、斑塊破裂、血栓形成、動脈瘤破裂、動脈粥樣斑塊硬化性狹窄等改變。
來源：沙利文分析
1.2中國血管疾病流行病學概況
我國心血管疾病患病率處于上升階段，疾病負擔不斷增長?！吨袊l(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022》數(shù)據(jù)顯示，2021年我國城市居民心臟病死亡率為165.37/10萬，農(nóng)村居民心臟病死亡率為188.58/10萬，均位居全死因首位；2021年我國城市居民腦血管病死亡率為140.02/10萬，位居死因第3位，農(nóng)村居民為175.58/10萬，位居死因第2位。
《中國心血管健康與疾病報告2022》指出，經(jīng)測算，2019年我國心血管疾?。–VDs）患病人數(shù)為3.3億，其中冠心病1,139萬、外周動脈疾病4,530萬人、腦卒中1,300萬。同時，該報告指出我國動脈粥樣硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人數(shù)呈現(xiàn)快速增長的特點，從1990年的約100萬人，分別占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增長到2016年的240萬，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。
1.3介入治療的優(yōu)勢
介入治療發(fā)展迅速，與傳統(tǒng)內(nèi)科治療和外科治療并列為三大臨床技術。血管介入治療優(yōu)勢顯著，兼具影像診斷與微創(chuàng)治療的優(yōu)勢，具有創(chuàng)傷小、定位準、療效高、見效快、適應證廣、并發(fā)癥少、術后恢復快等優(yōu)勢，是血管疾病的重要治療手段；較外科手術無需切開暴露病灶，術后感染風險低、住院時間短，主要采用局麻或靜脈麻醉手段，麻醉風險低。
Park等人在Circulation雜志發(fā)表了一篇文獻對左主干病變不伴有三支血管病變的600名患者長達10年的隨訪研究（PRECOMBAT），發(fā)現(xiàn)行藥物洗脫支架的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）術式患者較冠狀動脈旁路移植術（CABG），術式患者在全因死亡、心肌梗死、卒中方面無顯著差異。
Yousif等人發(fā)表在European Heart Journal雜志上針對PCI和CABG的薈萃分析結果顯示，對于冠狀動脈左主干病變，PCI與CABG在全因死亡風險（P=0.779）、心源性死亡風險（P=0.817）、卒中風險（P=0.400）或心肌梗死（P=0.110）無顯著差異。
《藍皮書》梳理了血管疾病的定義及分類、全球及中國心血管疾病負擔、介入治療的優(yōu)勢及歷年手術量、血管介入醫(yī)療器械相關政策等內(nèi)容。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。
2、特殊球囊治療行業(yè)總覽
2.1球囊擴張導管定義及作用
球囊擴張導管（balloon dilatation catheter）簡稱球囊，是一種常用的血管介入治療耗材，到達血管病灶后可通過球囊充盈擴張擠壓血管來實現(xiàn)擴張狹窄血管的目的。球囊擴張導管在臨床血管介入治療中具有重要價值，其作用包括擴張狹窄血管、輸送支架及擴張支架、封堵血管等。
2.2特殊球囊簡介
特殊球囊以普通球囊導管為基礎，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達到切割血管內(nèi)膜、擴張狹窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴張狹窄血管、減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風險。
普通球囊擴張導管在擴張血管時導致血管壁受力不勻，斑塊擠壓撕裂，存在血管夾層等血管損傷風險，難以應對鈣化或纖維化病變，易發(fā)生彈性回縮。特殊球囊搭載切割件或帶有凸起，凸出的部件聚集球囊擴張產(chǎn)生的擠壓力并傳導至接觸的血管內(nèi)壁，可實現(xiàn)增強切割力、定向均勻切開斑塊，達到有效擴張血管，減少彈性回縮、斑塊遷移及血管拉伸等。
來源：沙利文分析
2.3特殊球囊的切割件分析
特殊球囊的切割件包括刀片、導絲、棘突和繞簧絲等類型。切割件的材質(zhì)、形狀、高度、數(shù)量等均會對血管擴張效果產(chǎn)生影響。通常來說，金屬材質(zhì)的切割件硬度更大，更易切開鈣化血管病灶；銳性切割件較鈍性切割件產(chǎn)生的應力更大，更易切開內(nèi)膜和實現(xiàn)均勻撕裂；切割件高度越高，切入越深，擴張效果更好；搭載過少的切割件不利于均勻有效擴張血管。
來源：公開信息，沙利文分析
《藍皮書》對球囊擴張導管、特殊球囊定義及分類、特殊球囊參數(shù)分析及性能評價、特殊球囊技術發(fā)展歷程等維度展開分析。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。
3、冠脈血管特殊球囊
3.1經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）
PCI是一種治療冠狀動脈疾病的微創(chuàng)手術，使用PTCA導管經(jīng)手臂或腿部的外周血管進入冠脈血管，在冠脈狹窄或阻塞部位球囊充盈擴張血管。PCI技術適用臨床場景諸多，包括：1）穩(wěn)定型心絞痛患者，當藥物治療效果不佳時；2）不穩(wěn)定型心絞痛或無癥狀缺血，但有心臟病高風險的患者；3）急性冠脈綜合征，包括不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。PCI手術治療主要包括冠狀動脈球囊擴張術（PTCA）、支架植入術（CSI）。
3.2冠脈特殊球囊及適應證
冠脈特殊球囊以普通冠脈球囊為基礎，通常搭載1-4個切割件。冠脈特殊球囊憑借外附切割件，可顯著提高斑塊與切割件接觸部位的擠壓應力，從而均勻、定向地撕裂斑塊，能打開嚴重鈣化病變等硬度大的病灶，具有更好的擴張效果和更低的血管風險事件發(fā)生率。根據(jù)《SCAI Position Statement on Optimal Percutaneous Coronary Interventional Therapy for Complex Coronary Artery Disease》，刻痕球囊及切割球囊被推薦用于支架內(nèi)再狹窄病變（內(nèi)膜增生導致）、鈣化病變等。此外，開口及分叉病變、小血管及纖維化斑塊也是特殊球囊的重要適應證。
3.3中國冠脈特殊球囊獲批情況
中國冠脈特殊球囊市場發(fā)展迅速，2020年后國內(nèi)多款特殊球囊產(chǎn)品相繼獲批，截至2024年1月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產(chǎn)品共計14款（按注冊批準號統(tǒng)計），其國產(chǎn)冠脈特殊球囊8款，進口冠脈特殊球囊產(chǎn)品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導絲刻痕球囊。
《藍皮書》聚焦冠脈特殊球囊細分賽道，分析冠脈疾病的基本特點、未滿足的治療需求以及冠脈介入治療技術迭代發(fā)展等內(nèi)容，引出冠脈特殊球囊，并對的優(yōu)勢特點及可以破解的臨床挑戰(zhàn)進行闡述?！端{皮書》梳理了我國已上市的冠脈特殊球囊產(chǎn)品，并介紹了不同類型的冠脈特殊球囊產(chǎn)品及其臨床數(shù)據(jù)，并就其未來發(fā)展趨勢進行分析。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。
4、外周血管特殊球囊
4.1球囊擴張導管治療外周血管疾病
外周動脈球囊擴張導管可用于髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、膝下動脈、腎動脈、頸動脈等外周動脈的病變，髂靜脈、門靜脈等靜脈病變，以及自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變等適應證，已成為外周血管疾病的重要治療手段。
來源：公開信息，沙利文分析
4.2外周特殊球囊適應證
外周特殊球囊類似于冠脈特殊球囊，同樣是通過在球囊表面附加切割件來聚焦擠壓應力，以實現(xiàn)更好地擴張狹窄外周血管。相比冠脈特殊球囊，外周特殊球囊的直徑多在2-8mm、長度為15-300mm，規(guī)格選擇更多，以更好地適應復雜的外周血管狹窄情況。特殊球囊已被多個專家共識或指南推薦用于外周血管狹窄病變的治療或輔助治療：
《中國血液透析用血管通路專家共識（第2版）》：推薦可選擇特殊球囊治療自體動靜脈瘺狹窄；
《SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions》：指出特殊球囊是股腘動脈疾病的輔助治療器械，可在股總動脈、膝上腘動脈、股淺動脈、支架內(nèi)再狹窄病變中輔助使用，尤其是針對中度至重度鈣化、不可擴張的局灶性病變/中度病變/彌漫性病變，該指南推薦級別為IIA；
《腎動脈狹窄的診斷和處理中國專家共識》：推薦對于大動脈炎引起的非粥樣硬化性腎動脈狹窄（RAS）患者，若PTA未成功（球囊擴張后病變即刻發(fā)生彈性回縮或夾層、病變堅硬難以充分擴張），可選用切割球囊進行治療。對于粥樣硬化性RAS，可使用刻痕或切割球囊作為支架置入前的預處理器械。
4.3中國外周特殊球囊獲批情況
截至2024年1月，獲NMPA批準上市的外周特殊球囊產(chǎn)品共計17款（按注冊批準號統(tǒng)計），其國產(chǎn)外周特殊球囊8款，進口外周特殊球囊產(chǎn)品9款。目前已獲批的外周特殊球囊包括切割球囊、定向刻痕類球囊、導絲刻痕球囊、刻痕藥物球囊及外周約束型球囊。
《藍皮書》關注外周特殊球囊領域，剖析外周血管疾病類型、基本特點、主要治療方式、市場規(guī)模及介入手術量等內(nèi)容。圍繞外周特殊球囊展開分析，就產(chǎn)品類型及特點、中國獲批情況、臨床數(shù)據(jù)、未來發(fā)展趨勢等層面展開分析。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。
5、特殊球囊行業(yè)資本市場表現(xiàn)
《藍皮書》梳理了布局血管介入特殊球囊賽道的醫(yī)療器械研發(fā)公司一級市場表現(xiàn)，以及近幾年披露的合作研發(fā)或商業(yè)化事件。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。
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