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美國FDA更新對心電標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可差異

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-06 08:17

FDA心電產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)包括以下三個：

 

IEC 60601-2-25，適用于心電圖診斷設(shè)備（會生成心電圖報告）；

 

IEC 60601-2-47，適用于動態(tài)心電圖設(shè)備（不會生成心電圖報告）；

 

IEC 60601-2-27，適用于心電監(jiān)護設(shè)備（不會生成心電圖報告）。

 

目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認(rèn)可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認(rèn)可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

 

在2023年12月18日，F(xiàn)DA更新了對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27的認(rèn)可差異范圍。

 

FDA不認(rèn)可IEC 60601-2-25標(biāo)準(zhǔn)的以下部分：

 

-子條款 201.12.1.101.2 振幅測量要求 

 

-子條款 201.12.1.101.3.1 絕對間隔和持續(xù)時間測量的要求 

 

-子條款 201.12.1.101.3.2 生物心電圖間隔測量要求 

 

-子條款 202.6.2.6.1，bb）患者電纜的豁免要求

 

不認(rèn)可理由如下：

 

子條款201.12.1.101.2、201.12.1.103.1和201.12.1.1101.3.2與異常值的檢測和管理方法相沖突。

 

具體要求見文獻：Rosner, B. (1983), Percentage Points for a Generalized ESD Many-Outlier Procedure. Technometrics, 25 (2), 165-172.

 

子條款202.6.2.6.1 bb）（患者電纜的豁免）與FDA認(rèn)可的IEC 60601-1-2第4.1版標(biāo)準(zhǔn)，附錄D.3 c）相沖突，該標(biāo)準(zhǔn)要求特定標(biāo)準(zhǔn)不得豁免患者電纜的測試。

 

IEC 60601-1-2第4.1版標(biāo)準(zhǔn)附錄D.3 c）要求：

 

PATIENT cables and SIP / SOPS should not be exempted from this test unless the effective length ( ENCLOSURE plus cables, extended in opposite directions) will always be less than 0,4 m.

 

除非有效長度（外殼加上電纜，沿相反方向延伸）始終小于0.4 m，否則不應(yīng)免除患者電纜和SIP/SOPS的測試。

 

FDA不認(rèn)可IEC 60601-2-27標(biāo)準(zhǔn)的以下部分：

 

-子條款 202.6.2.6.1 ，bb）患者電纜的豁免要求，不認(rèn)可理由同上。

 

在進行IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27測試過程中，如果報告用于FDA注冊，需要滿足以上FDA對這兩個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可差異要求。

 

 

來源：醫(yī)療器械法規(guī)資訊