無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System），防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝，這些系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于防止微生物污染，確保無菌條件下的產(chǎn)品處理、實(shí)驗(yàn)操作和臨床程序的安全性。微生物屏障是指無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，在包裝評價(jià)材料的微生物屏障性能時(shí)，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評價(jià)。
國內(nèi)外對于微生物屏障性能測試的標(biāo)準(zhǔn)
一、透氣性包裝材料的微生物屏障性能測試
對于透氣性材料，主要有ASTM F1608、ASTM F2638、DIN 58953-6這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法，且這三個(gè)方法都有相對應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
1、YY/T 0681.10（等同ASTM F1608）
《無菌醫(yī)療包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣性包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》。該方法用以在試驗(yàn)規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能，用于評價(jià)特定透氣材料相對于另外一個(gè)透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。
原理：在特定試驗(yàn)箱內(nèi)，使透氣材料樣品經(jīng)受萎縮芽孢桿菌芽孢氣溶膠，用濾膜收集穿透透氣樣品的芽孢并對其計(jì)數(shù)。
優(yōu)點(diǎn)：該方法是較通用的一種方法，可以對不同的透氣包裝材料在同一試驗(yàn)條件下進(jìn)行分級，以便于比較材料微生物屏障性能的相對性。
不足或局限：由于需使用微生物故測試周期較長；對設(shè)備要求高，操作較為繁瑣，有可能出現(xiàn)大的偏差值；同時(shí)測試價(jià)格較為昂貴。
2、YY/T 0681.17（等同ASTM F2638）
《無菌醫(yī)療包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)》。該方法無需使用微生物，是通過物理手段表征微生物屏障性能的一個(gè)方法。
原理：通過產(chǎn)生幾何平均粒徑為1.0μm的氣溶膠，計(jì)算氣溶膠對材料的最大穿透率，來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，穿透率越低，材料的屏障性能越好。
優(yōu)點(diǎn)：不涉及菌種，無需微生物控制環(huán)境，試驗(yàn)快速且安全；可繪制最大透過率曲線，作為評判材料屏障性能的重要依據(jù)。
不足或局限：試驗(yàn)器材復(fù)雜且昂貴；不適用于本特生透氣度超過 4000 mL / min 的材料
3、YY/T 0681.14（等同DIN 58953-6）
《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)方法。該試驗(yàn)方法預(yù)先設(shè)計(jì)了接收準(zhǔn)則，可以對材料進(jìn)行“合格，不合格”評判。
濕性條件：濕性條件微生物屏障試驗(yàn)是將微生物液滴滴加到試驗(yàn)樣品上。液滴干燥后，進(jìn)行試驗(yàn)以測試是否有微生物穿透到試樣樣品的另一面。
干性條件：干性條件微生物屏障試驗(yàn)是通過對用待測密封的微生物屏障裝置中的空氣進(jìn)行冷卻，空氣流將進(jìn)入試驗(yàn)瓶中。如果冷卻前包裝材料上有微生物培養(yǎng)物覆蓋，空氣流可能會使攜帶微生物的顆粒穿過包裝材料。
優(yōu)點(diǎn)：無需復(fù)雜儀器，在一般的微生物實(shí)驗(yàn)室都能進(jìn)行；經(jīng)濟(jì)；測試流動速度接近真實(shí)狀況。
不足或局限：容易產(chǎn)生假陽性結(jié)果；無數(shù)字試驗(yàn)結(jié)果。
二、不透氣包裝材料的阻氣體通過測試
對于不透氣包裝材料，主要應(yīng)用ISO 11607-1（GB/T19633.1）《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 附錄C 不透氣材料阻氣體通過的試驗(yàn)方法。此標(biāo)準(zhǔn)中采用的方法為ISO 5636-5 葛爾萊法，為不透氣材料的阻氣體通過性能測試方法。
其方法原理是空氣是由浮動在液體中的垂直圓筒的重量來壓縮，當(dāng)測試樣品與壓縮空氣接觸時(shí)，圓筒穩(wěn)定下降，測得的一定體積的空氣通過測試樣品的時(shí)間即為空氣阻力，并由此進(jìn)一步計(jì)算透氣度。
小結(jié)
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展、新技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用領(lǐng)域的擴(kuò)展，無菌屏障系統(tǒng)的形式也層出不窮，它將繼續(xù)提高無菌操作的安全性和效率。對不同包裝材料進(jìn)行微生物屏障試驗(yàn)時(shí)，需根據(jù)制造商需求、臨床預(yù)期用途、運(yùn)輸和存儲等各個(gè)流通環(huán)節(jié)，選擇其最適合的檢測方法。
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