2024年3月5日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“賽諾醫(yī)療”，688108.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科（MDD）通知，公司 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得 MDD 的批準(zhǔn)。此前，公司曾于2022年9月遞交了該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料。
HT Supreme™藥物洗脫支架系統(tǒng)， 是基于賽諾醫(yī)療首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品，于 2020 年 12 月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，也是我國(guó)首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究，并在前述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。
注冊(cè)證內(nèi)容
證書編號(hào)：424-8824-2023
產(chǎn)品名稱：HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)
結(jié)構(gòu)及組成：
HT Supreme 藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴(kuò)張鈷鉻（CoCr）合金冠狀動(dòng)脈支架和球囊輸送系統(tǒng)組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴(kuò)張輸送系統(tǒng)來輸送支架。產(chǎn)品保存期限為自滅菌之日起 18 個(gè)月。
適用范圍：HT Supreme 藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變部位(長(zhǎng)度≤40 毫米) 而導(dǎo)致的癥狀性心臟病病患的冠狀動(dòng)脈管腔直徑，其中參考血管直徑為 2.25 毫米至 5.00 毫米。
HT Supreme™藥物洗脫支架系統(tǒng)
▲HT Supreme™藥物洗脫支架系統(tǒng)（源于官網(wǎng)）
HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)， 是基于公司首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。
該類產(chǎn)品不再以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過（已獲中美專利授權(quán)）藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件，提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。
該藥物洗脫支架系統(tǒng)于 2019 年 12 月獲得歐盟 CE 認(rèn)證，于 2020 年 12 月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》， 于 2022 年 3 月、 4 月、 7 月和 2023 年 10 月、 11 月、 12 月分別獲得泰國(guó)藥監(jiān)局、 新加坡藥監(jiān)局、 印尼衛(wèi)生部、 土耳其衛(wèi)生部、中國(guó)臺(tái)灣食品藥品監(jiān)督管理局、馬來西亞藥品監(jiān)督管理局及印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 。
2022 年 12 月，公司將該產(chǎn)品投標(biāo)參與國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，并中選。2023 年11月，該產(chǎn)品獲得馬來西亞注冊(cè)證。2023 年 12 月，該產(chǎn)品獲得孟加拉國(guó)藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)在孟加拉國(guó)上市銷售。2024年3月，該產(chǎn)品獲得香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科注冊(cè)證。
公司介紹
賽諾醫(yī)療成立于2007年，是一家根植于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)際化公司， 在北京、蘇州、香港、美國(guó)、日本、荷蘭、法國(guó)等地設(shè)有子公司。經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療已建立了具有國(guó)際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。
基于全球范圍的自主核心技術(shù)體系，公司成功推出多款國(guó)內(nèi)國(guó)際領(lǐng)先的冠脈及神經(jīng)介入產(chǎn)品，并在冠脈、神經(jīng)以及結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域持續(xù)布局。成立至今，公司主要產(chǎn)品冠脈藥物洗脫支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊等累計(jì)使用量超過 145 萬個(gè)，進(jìn)入國(guó)內(nèi)兩千余家醫(yī)院，中國(guó)、東南亞、歐洲、南美的數(shù)十萬患者因此獲益。
據(jù)賽諾醫(yī)療發(fā)布的2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)。經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入34325.77萬元，較上年同期增長(zhǎng)77.99%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-4931.81萬元，較上年同期增長(zhǎng)69.63%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)-5804.39萬元，較上年同期增長(zhǎng)64.89%。
公司主要業(yè)務(wù)和產(chǎn)品
公司生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品涵蓋冠脈介入和神經(jīng)介入兩大類，包括冠脈支架、冠脈球囊、神經(jīng)支架、神經(jīng)球囊及相關(guān)產(chǎn)品，其中多款產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)國(guó)際領(lǐng)先。
冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)HT Supreme是全球首款愈合導(dǎo)向冠脈藥物支架系統(tǒng)，也是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究，并在前述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Neuro RX系首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的采用快速交換技術(shù)的顱內(nèi)介入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)NOVA是全球首個(gè)專用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療的藥物洗脫支架，也是全球首款愈合導(dǎo)向顱內(nèi)支架。該產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查于2021年上市，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)暫無設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
公司部分產(chǎn)品展示如下：
▲源于公司官網(wǎng)
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