近年來，自體富血小板血漿（Platelet-Rich Plasma，PRP）以其獨特的再生修復(fù)能力，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注，在創(chuàng)面修復(fù)、膝關(guān)節(jié)腔注射、整形美容等領(lǐng)域均有應(yīng)用。PRP在臨床上需要使用富血小板血漿制備套件進行制備，通常采用二次離心法或三次離心法從全血中分離出富含血小板的血漿。雖然國內(nèi)目前已有多款國產(chǎn)富血小板血漿制備套件獲批上市，但獲批的適應(yīng)癥較為單一，主要集中在骨折手術(shù)的輔助治療及創(chuàng)傷閉合骨折手術(shù)（用于創(chuàng)面修復(fù)）。鑒于PRP臨床應(yīng)用的廣泛性，筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗，對富血小板血漿制備套件不同適用范圍的臨床試驗設(shè)計展開探討，以期為同行交流提供參考。
在富血小板血漿制備套件的申報過程中，無論產(chǎn)品用于什么用途，PRP的質(zhì)量控制均尤為重要，尤其在血小板濃度方面，根據(jù)《自體富血小板血漿制備技術(shù)專家共識》，基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究都較傾向血小板濃度(500～1000)×109 /L，或4~8倍的基線血小板濃度，同時應(yīng)盡量減少紅細胞的混入。然而，該標(biāo)準(zhǔn)并未對不同適用范圍的PRP質(zhì)量控制提出具體要求，更多為通用標(biāo)準(zhǔn)，通常，臨床試驗在制定評價指標(biāo)時除考慮質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)考慮臨床標(biāo)準(zhǔn)。例如，當(dāng)自體富血小板制備套件申請用于膝關(guān)節(jié)腔注射，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎時，評價指標(biāo)應(yīng)考慮注射后的WOMAC評分，又如，當(dāng)自體富血小板制備套件申請用于慢性創(chuàng)面愈合時，評價指標(biāo)應(yīng)考慮創(chuàng)面的愈合/生長情況，如Bates-Jensen創(chuàng)面評分等?？偟膩碚f，自體富血小板制備套件臨床試驗的評價指標(biāo)除考慮質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)設(shè)置與其申報的預(yù)期用途相對應(yīng)的評價指標(biāo)，以科學(xué)、全面評價產(chǎn)品的臨床價值。
在對照設(shè)置方面，對于已有相同適用范圍的同類產(chǎn)品，可使用已上市的同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，若所申報的適用范圍無已上市的同類產(chǎn)品，則可采用標(biāo)準(zhǔn)治療對照、安慰劑對照或空白對照，如自體富血小板血漿制備套件申請慢性創(chuàng)面的適用范圍，可采用與標(biāo)準(zhǔn)治療對照的試驗設(shè)計方法，又如，當(dāng)自體富血小板血漿制備套件申請足底筋膜炎治療的適用范圍時，可采用安慰劑對照的試驗設(shè)計方法。不同的對照設(shè)置需要綜合考慮是否有已上市的同適用范圍的同類產(chǎn)品、臨床上是否有標(biāo)準(zhǔn)的治療方法以及受試者的臨床獲益/倫理性，需在上述三點中進行權(quán)衡。同時，針對不同的試驗設(shè)計，需要結(jié)合評價指標(biāo)的情況考慮是否對受試者/評價者進行設(shè)盲，特別是在安慰劑對照和空白對照設(shè)計的臨床試驗中，盲態(tài)評價有利于獲得更客觀的臨床結(jié)果。
考慮到PRP的質(zhì)量與受試者的基礎(chǔ)狀態(tài)密切相關(guān)，同時考慮受試者的安全性，自體富血小板血漿制備套件臨床試驗的入排標(biāo)準(zhǔn)需對受試者的血紅蛋白水平、血小板計數(shù)、抗血小板用藥史、其他基礎(chǔ)疾病史（尤其是血小板功能異常病史）等加以控制，以科學(xué)、安全地進行臨床試驗。同時，在注射操作完成后，為確保安全性，建議受試者留觀20~30 min，目前臨床報道PRP注射后的不良反應(yīng)以注射部位腫脹、疼痛為主，一般均可自行緩解。
PRP療法在臨床應(yīng)用中具有廣泛的前景，隨著認知的不斷加深，自體富血小板血漿指標(biāo)套件的臨床試驗設(shè)計可能會不斷變化，在今后的工作中，筆者將繼續(xù)關(guān)注PRP療法的研究進展，為自體富血小板血漿指標(biāo)套件的臨床試驗設(shè)計提供更多有益參考。
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