近日，開(kāi)創(chuàng)經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)（TCAR）的公司 Silk Road Medical（納斯達(dá)克：SILK） 宣布在美國(guó)率先推出錐形 EnRoute 經(jīng)頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)。
2022年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Silk Road Medical研發(fā)的頸動(dòng)脈血管支架系統(tǒng)EnRoute Transcarotid Stent System 擴(kuò)展適應(yīng)癥應(yīng)用。該支架系統(tǒng)用于開(kāi)通頸動(dòng)脈狹窄部分，由鎳鈦合金自膨脹支架和輸送導(dǎo)管系統(tǒng)組成，從先前用于出現(xiàn)手術(shù)并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)患者，擴(kuò)展至用于標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)的患者。
SilkRoad Medical 專(zhuān)注于研發(fā)降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)了一種治療頸動(dòng)脈疾病的新方法，稱(chēng)為經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù) (TCAR)，結(jié)合了外科手術(shù)和微創(chuàng)血管內(nèi)技術(shù)，安全有效地治療頸動(dòng)脈疾病，進(jìn)而高效地預(yù)防中風(fēng)。
頸動(dòng)脈疾病的現(xiàn)有治療方案包括頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CEA）和經(jīng)股頸動(dòng)脈支架成形術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CAS）。但在多項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果中，CEA 和 CAS 在治療后30天內(nèi)會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，效果不盡如人意。TCAR 卻是一個(gè)可以替代 CEA 和 CAS的方案，臨床證明，相較于 CEA，TCAR 可以降低早期并發(fā)癥和死亡率風(fēng)險(xiǎn)，以及長(zhǎng)期中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
什么是CEA和CAS？TCAR有哪些特點(diǎn)？新推出的EnRoute支架系統(tǒng)又有哪些亮點(diǎn)？
CEA、CAS和TCAR的區(qū)別
1953年，Debakey教授實(shí)施了首例頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）。1989年，Klaus Mathias 實(shí)施了第1例頸動(dòng)脈支架（CAS）治療。CEA的原理是通過(guò)去除斑塊解除病變，技術(shù)成熟、費(fèi)用低，但創(chuàng)傷較大，圍術(shù)期心臟意外風(fēng)險(xiǎn)略高；CAS的原理是通過(guò)重塑斑塊解除病變，創(chuàng)傷小，但費(fèi)用高，圍術(shù)期卒中風(fēng)險(xiǎn)略高。
頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）
CEA 是治療頸動(dòng)脈狹窄的“金標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)生會(huì)在頸部開(kāi)一個(gè)較大的（10-15cm）縱向手術(shù)切口，顯示頸內(nèi)、頸外的分叉以及頸總動(dòng)脈，期間需要避免損傷包繞周?chē)娘B神經(jīng)，一旦損傷這些顱神經(jīng)，有可能會(huì)影響患者的說(shuō)話(huà)、吞咽、面部感覺(jué)、味覺(jué)、唾液分泌等，讓患者出現(xiàn)短暫或者長(zhǎng)期影響生活的卒中樣癥狀。
一旦頸動(dòng)脈分叉暴露好，會(huì)在頸動(dòng)脈病灶上下位置用夾子夾住，短暫的阻斷血流，在這期間，把頸動(dòng)脈切開(kāi)，移除動(dòng)脈壁病灶。如果手術(shù)區(qū)域過(guò)長(zhǎng)，也可以考慮放置轉(zhuǎn)流裝置，建立側(cè)枝通路。在手術(shù)完成后，放開(kāi)兩端的夾子，恢復(fù)血流。術(shù)后，患者頸部會(huì)留下一條較長(zhǎng)的手術(shù)疤痕（手術(shù)方式見(jiàn)下圖，圖中黃色的線(xiàn)為頸動(dòng)脈旁的顱神經(jīng)）。平均手術(shù)時(shí)間為 171mins。
臨床數(shù)據(jù)表明，CEA 可以大幅減少患者中風(fēng)的概率，但 CEA 與某些不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的升高存有相關(guān)性，如顱神經(jīng)損傷、心臟病發(fā)作、傷口并發(fā)癥，甚至中風(fēng)和死亡。
經(jīng)股頸動(dòng)脈支架成形術(shù)（CAS）
為了解決CEA手術(shù)的創(chuàng)傷較大問(wèn)題，經(jīng)股動(dòng)脈的頸動(dòng)脈支架（CAS）孕育而生，屬于微創(chuàng)治療。2004年，第一個(gè)CAS支架被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于圍手術(shù)期高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
手術(shù)方法是在大腿根部腹股溝找到股動(dòng)脈，穿刺進(jìn)入動(dòng)脈，放入套管，通過(guò)套管，醫(yī)生可以操作導(dǎo)絲進(jìn)行體內(nèi)導(dǎo)航，導(dǎo)絲通過(guò)腿部、腹部、胸部、頸部的血管最終到達(dá)病灶上端（可以看到這個(gè)路徑是比較遠(yuǎn)的），超選至頸動(dòng)脈，放置支架。
需要指出的是，醫(yī)生需有足夠的經(jīng)驗(yàn)和技巧來(lái)操作導(dǎo)管，避免斑塊從粥樣硬化的動(dòng)脈掉落而引起全身其他位置的血管梗塞，導(dǎo)致相應(yīng)組織器官壞死。如果這些斑塊掉落到腦部則引起卒中，掉落到心臟可能會(huì)引起心梗。手術(shù)平均時(shí)間為 69mins。
CAS基本沒(méi)有手術(shù)刀口（手術(shù)方式見(jiàn)上圖），屬于微創(chuàng)。多臨床試驗(yàn)表明，CAS 術(shù)后30天的腦卒中發(fā)生概率是 CEA 的2倍。CAS 在臨床使用上還發(fā)現(xiàn)腦部微血管栓塞的情況，這會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)損傷，包括記憶喪失，認(rèn)知能力的下降，癡呆的發(fā)生，同時(shí)也增加了未來(lái)卒中發(fā)生的可能。
經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù) (TCAR)
TCAR始于頸部略高于鎖骨的一個(gè)小切口，也稱(chēng)為頸動(dòng)脈通路，切口位置在頸動(dòng)脈狹窄位置和大部分顱神經(jīng)下方，使用經(jīng)頸動(dòng)脈裝置（transcarotid access）穿刺并置管入頸動(dòng)脈，同時(shí)在腹股溝找到腹股溝靜脈，穿刺置入管殼，通過(guò)體外連接管道，把兩處穿刺管道連接起來(lái)。
然后夾閉目標(biāo)頸動(dòng)脈近心端，由于頸動(dòng)脈高壓，腹股溝靜脈低壓，會(huì)導(dǎo)致血液從頸動(dòng)脈遠(yuǎn)心端直接流出體外，過(guò)體外血栓濾網(wǎng)，進(jìn)入腹股溝靜脈，在體外建立臨時(shí)的血液返流系統(tǒng)，使得血液在目標(biāo)頸動(dòng)脈內(nèi)從腦部向心臟方向流動(dòng)（與自然狀態(tài)的血流方向剛好相反），整個(gè)過(guò)程就是建立ENROUTE神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)（ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System NPS）。
在體外的血流系統(tǒng)有濾網(wǎng)，在整個(gè)手術(shù)操作過(guò)程中，有脫落的栓子或血管內(nèi)壁病灶可以通過(guò)濾網(wǎng)過(guò)濾出來(lái)，防止進(jìn)入大腦或者全身其他組織器官。
SilkRoad Medical 的ENROUTE®頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)在ENROUTE®頸動(dòng)脈神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的臨時(shí)高速率血流逆轉(zhuǎn)期間放置，旨在解決 CEA 的發(fā)病率和 CAS 的30天中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保持前30天之后長(zhǎng)期中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的降低。
血流逆轉(zhuǎn)可以引導(dǎo)可能導(dǎo)致中風(fēng)的栓塞碎片遠(yuǎn)離大腦，而支架支撐斑塊并防止栓塞，從而降低長(zhǎng)期卒中風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了術(shù)中發(fā)病甚至死亡的可能性。
市場(chǎng)概況
頸動(dòng)脈疾病是引發(fā)中風(fēng)的主要原因之一，因此，預(yù)防頸動(dòng)脈疾病引發(fā)的中風(fēng)是減輕中風(fēng)死亡率、發(fā)病率和成本負(fù)擔(dān)的最佳方法。正確的診斷和治療在很大程度上可以預(yù)防頸動(dòng)脈疾病引起的中風(fēng)，所以亟需提升現(xiàn)有治療方案的安全性和有效性。
▲美國(guó)頸動(dòng)脈疾病患病人數(shù)（源自公司官網(wǎng)）
目前 CEA 仍然是頸動(dòng)脈狹窄治療的主要方式。2021年，美國(guó) CEA 手術(shù)約 169000 例，占比約為 82%。因此，降低 CEA 的發(fā)病率和死亡率的需求會(huì)持續(xù)存在。SilkRoad Medical認(rèn)為，通過(guò)滿(mǎn)足CEA提供的腦保護(hù)和降低30天和長(zhǎng)期中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提供血管內(nèi)的微創(chuàng)方法，TCAR 可能會(huì)成為治療頸動(dòng)脈疾病首選方案。
根據(jù)估計(jì)， 2021 年美國(guó)新發(fā) 433000 例頸動(dòng)脈疾病患者， TCAR 產(chǎn)品美國(guó)潛在市場(chǎng)規(guī)模約為 每年 31 億美元（約223.2億人民幣）。2021 年美國(guó) CEA 手術(shù)約 169000 例，這代表了超過(guò) 12 億美元（約86.4億人民幣）的市場(chǎng)可轉(zhuǎn)化TCAR。
2022年，美國(guó)使用 SilkRoad Medical 的產(chǎn)品進(jìn)行了超過(guò)19500例TCAR手術(shù)，約占每年頸動(dòng)脈疾病診斷的4%。TCAR產(chǎn)品組合每年在美國(guó)的潛在市場(chǎng)機(jī)會(huì)總額約為31億美元。美國(guó)之外的全球市場(chǎng)還有潛在的23億美元市場(chǎng)機(jī)會(huì)。故而，Silk的尋址市場(chǎng)規(guī)模高到50億美元以上。
▲TCAR發(fā)展趨勢(shì)（源自公司官網(wǎng)）
據(jù)中國(guó)血管大會(huì)（CVC 2023）公布的數(shù)據(jù)：CEA量與地區(qū)發(fā)病率及醫(yī)療資源相關(guān)，9個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的手術(shù)例數(shù)不足100例（西藏和臺(tái)灣數(shù)據(jù)暫缺）。2022年，全國(guó)頸動(dòng)脈開(kāi)放手術(shù)患者共10321例。平均死亡率0.36%，非康復(fù)離院率2.42%。發(fā)達(dá)國(guó)家數(shù)據(jù)：平均死亡率0.76%～2.49%，嚴(yán)重并發(fā)癥2.05%～22.68%。
關(guān)于頸動(dòng)脈狹窄閉塞疾病腔內(nèi)手術(shù)，CAS量與地區(qū)發(fā)病率及醫(yī)療資源相關(guān)。2022年，全國(guó)頸動(dòng)脈介入手術(shù)患者共59702例。平均死亡率0.79%，非康復(fù)離院率4.16%。發(fā)達(dá)國(guó)家數(shù)據(jù)：住院死亡率1.3%～2.8%。
SilkRoad Medical的TCAR技術(shù)具備微創(chuàng)手術(shù)的特點(diǎn)，同時(shí)能明顯降低術(shù)后30天卒中+死亡+心梗的風(fēng)險(xiǎn)，未來(lái)有可能成為頸動(dòng)脈狹窄的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者帶來(lái)新希望。
EnRoute的工作原理
▲ENROUTE®頸動(dòng)脈保護(hù)和支架系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
新的EnRoute 系統(tǒng)在美國(guó)率先推出，適用于頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)不良事件高風(fēng)險(xiǎn)和標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)的患者。支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)平衡了病變覆蓋范圍和解剖學(xué)順應(yīng)性，實(shí)現(xiàn)斑塊長(zhǎng)期穩(wěn)定。
035''支撐導(dǎo)絲，擴(kuò)張器和Uber-Flex™動(dòng)脈護(hù)套組合設(shè)計(jì)，可用于微創(chuàng)傷性血管入路。
Angled-tip Uber-Flex™動(dòng)脈鞘維持介入器械的腔內(nèi)位置，從而更順利的將器械置入并優(yōu)化血液逆流的準(zhǔn)備。
Uber-Flex™動(dòng)脈鞘管包括帶有縫合槽的外部塞子和轂眼設(shè)計(jì)，同時(shí)確保鞘管的穩(wěn)定性。
擴(kuò)展的介入設(shè)備工作通道，使經(jīng)頸動(dòng)脈人體工程學(xué)從影像增強(qiáng)器中分離出來(lái)。
長(zhǎng)度為 57cm 的 ENROUTE™ TranscarotidStent 輸送系統(tǒng)可快速、簡(jiǎn)便地進(jìn)行支架輸送。
動(dòng)態(tài)流量控制器可調(diào)節(jié)反向血液流量，并集成了200μ過(guò)濾器，可捕獲栓塞碎屑。
經(jīng)皮靜脈回流護(hù)套完成回路并將過(guò)濾后的血液回流給患者自身。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System 通過(guò)逆轉(zhuǎn)血液流出大腦，防止血栓碎片在頸動(dòng)脈血運(yùn)重建過(guò)程中流向大腦。流量控制器中的過(guò)濾器會(huì)收集大小碎片，過(guò)濾后的血液通過(guò)股靜脈中的護(hù)套返回。
TCAR 產(chǎn)品配套組件
TCAR 產(chǎn)品旨在提供直接干預(yù)頸動(dòng)脈，有效降低術(shù)中中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)以及長(zhǎng)期抑制頸動(dòng)脈斑塊的治療手段。除了 TCAR 的安全性和有效性外，TCAR產(chǎn)品還實(shí)現(xiàn)了較短的學(xué)習(xí)曲線(xiàn)、良好的易用性和醫(yī)生的舒適度。TCAR產(chǎn)品包括四種一次性組件：
1）ENROUTE® 經(jīng)頸動(dòng)脈神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)
用于直接進(jìn)入頸總動(dòng)脈并啟動(dòng)臨時(shí)血流逆轉(zhuǎn)
允許流量調(diào)制，實(shí)現(xiàn)病變成像和患者耐受性
唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)頸動(dòng)脈神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)
2）ENROUTE® 經(jīng)頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)
貼合患者的自擴(kuò)張、自錐形支架
經(jīng)頸動(dòng)脈輸送系統(tǒng)提高了 TCAR 術(shù)式的準(zhǔn)確性
FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)
3）經(jīng)頸動(dòng)脈外周接入套件
用于初步進(jìn)入頸總動(dòng)脈
唯一專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于頸總動(dòng)脈的通路套件
4）NROUTE® 0.014” 導(dǎo)絲
導(dǎo)航和穿過(guò)目標(biāo)病變以輸送介入設(shè)備
短工作長(zhǎng)度和專(zhuān)為 TCAR 設(shè)計(jì)的專(zhuān)有尖端
關(guān)于公司
Silk Road Medical, Inc. 于 2007 年 3 月 創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州桑尼維爾，專(zhuān)注于研發(fā)降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)了一種治療頸動(dòng)脈疾病的新方法，稱(chēng)為經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù) (TCAR)，以微創(chuàng)安全的方法治療頸動(dòng)脈疾病，進(jìn)而高效地預(yù)防中風(fēng)。
旗下產(chǎn)品包括ENROUTE經(jīng)頸動(dòng)脈神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)、ENROUTE經(jīng)頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)和ENROUTE經(jīng)頸動(dòng)脈外周通路套件。
截至 2023 年 12 月 31 日，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和投資為 1.909 億美元（合約13.7億人民幣）。Silk Road Medical有信心能夠?qū)崿F(xiàn)當(dāng)前的增長(zhǎng)和目標(biāo)，包括利用現(xiàn)有資本實(shí)現(xiàn)盈利。
公司于2023年完成超過(guò)25000例TCAR手術(shù)，累計(jì)總數(shù)超過(guò)85000例。在公司的 ENROUTE 支架和 ENROUTE 神經(jīng)保護(hù)系統(tǒng)獲得批準(zhǔn)后，與日本 Medico 的 Hirata 和中國(guó) Genesis MedTech Group 簽署分銷(xiāo)協(xié)議。
2023年第四季度財(cái)報(bào)顯示，第四季度的收入為4730萬(wàn)美元（合約3.4億人民幣），比2022年增加了720萬(wàn)美元，上漲 18%；
2023年全年財(cái)報(bào)顯示，全年收入為1.771億美元（合約12.7億人民幣），與2022年相比增加了3850萬(wàn)美元，上漲 28%。
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