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【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品技術(shù)要求變更，只需針對變更項目進行檢測嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-03-07 15:36

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？

 

【答】僅變更原核準型號的情況：若涉及設計變更，需對變更條款進行檢測并評價產(chǎn)品的變更是否影響其他性能指標，若是，需同時進行檢測。

 

 

來源：浙江藥監(jiān)