近期，上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導(dǎo)向®醫(yī)療”）自主創(chuàng)新研發(fā)的紅袖刀®冷凍治療設(shè)備和一次性冷凍消融針先后獲得國家藥監(jiān)局監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，該產(chǎn)品系列為全球首創(chuàng)的經(jīng)支氣管冷凍消融系統(tǒng)，紅袖刀®的問世正式開啟了實體腫瘤"無創(chuàng)冷凍消融"的時代，為廣大肺癌、肺轉(zhuǎn)移瘤及肺結(jié)節(jié)患者帶來了全新的福祉和希望。
1、全球首創(chuàng)經(jīng)支氣管冷凍消融系統(tǒng)
紅袖刀®經(jīng)支氣管一次性冷凍消融針，為全球首創(chuàng)的經(jīng)支氣管路徑的周圍型肺癌冷凍消融器械，與之配套使用的冷凍治療設(shè)備同時兼容經(jīng)支氣管和經(jīng)皮穿刺的冷凍消融針，兩大路徑強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、“軟硬兼施”、優(yōu)勢互補(bǔ)，實現(xiàn)全肺治療。
（紅袖刀®經(jīng)支氣管一次性冷凍消融針及冷凍治療設(shè)備）
在冷凍消融技術(shù)的發(fā)展歷程中，對冷媒的研究一直是一個重要的課題。最初的液氮技術(shù)冷凍性能可觀，但無法解決手術(shù)效率低下、針管粗（創(chuàng)傷大）和輸送管路笨重（影響CT定位）等問題。后來的氬氦技術(shù)大幅提高了手術(shù)效率，減輕減細(xì)了針管和輸送管路，但氬氣的冷凍性能有限，且其所采用的超高壓、稀有昂貴的氣源也限制了該技術(shù)的普及。
導(dǎo)向®醫(yī)療經(jīng)過十多年的自主創(chuàng)新，成功地將常規(guī)工業(yè)氮氣應(yīng)用于冷凍消融，基于氮氣“瞬間液化、即時閃蒸”和熱電偶電加熱復(fù)溫等核心技術(shù)，綜合性地解決了冷凍性能、微創(chuàng)傷、手術(shù)效率、用戶體驗以及冷媒的經(jīng)濟(jì)性和普及性。
如今，導(dǎo)向®醫(yī)療在經(jīng)皮腫瘤冷凍治療的既有優(yōu)勢之上，深耕開拓了全新的呼吸介入腫瘤冷凍治療賽道。在不久的將來，腫瘤冷凍消融治療將從單一的介入路徑逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)皮微創(chuàng)傷術(shù)式和經(jīng)自然腔道的“無創(chuàng)”術(shù)式長期共存、協(xié)同發(fā)展的新局面。
2、紅袖刀®探索性臨床研究成果
公開信息顯示，此前導(dǎo)向®醫(yī)療的經(jīng)支氣管冷凍消融系統(tǒng)紅袖刀®在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院呼吸介入中心孫加源教授團(tuán)隊帶領(lǐng)下，成功完成了經(jīng)支氣管早期周圍型肺癌的冷凍消融術(shù)的探索性臨床研究。
值得一提的是，該產(chǎn)品的動物實驗研究及部分臨床研究結(jié)果在世界頂級呼吸醫(yī)學(xué)期刊之一THORAX（影響因子10）成功發(fā)表。
該研究指出：“局部腫瘤冷凍消融是早期肺癌非手術(shù)治療的首選方法。經(jīng)支氣管入路是一種可能的治療選擇，可降低氣胸的風(fēng)險。然而，截止目前，在臨床實踐中還沒有支氣管鏡引導(dǎo)下的肺外周病變冷凍消融的研究報道。這項研究通過一種新型超細(xì)冷凍消融針在豬體內(nèi)模型中成功實施了經(jīng)支氣管路徑的冷凍消融，并在早期周圍型肺癌和一些肺轉(zhuǎn)移瘤的探索性臨床研究中驗證了其安全性和有效性。這項研究是首個經(jīng)支氣管冷凍消融治療肺外周病變的報道，為進(jìn)一步開展臨床試驗提供支持。”
臨床前研究成果
紅袖刀®在臨床應(yīng)用之前，歷經(jīng)3輪動物實驗（前2輪動物實驗研究成果分別發(fā)表在Respiration和Diagnostic and Interventional Imaging）。研究結(jié)果表明，經(jīng)支氣管一次性冷凍消融針開啟冷凍后，可在2分鐘從體溫降至-150℃以下，冷凍過程持續(xù)10-15分鐘，復(fù)溫開啟后，可在1分鐘內(nèi)從最低溫度升至20℃以上，最高溫度可達(dá)50℃。經(jīng)歷2-3個冷凍復(fù)溫循環(huán)后，最大消融范圍可達(dá)3cm。柔性導(dǎo)管段對正常呼吸道無額外凍傷，對支氣管鏡無損壞。無氣胸、出血等重大并發(fā)癥，病理損傷區(qū)域從24小時至3個月逐漸修復(fù)。
（動物實驗研究的部分結(jié)果摘錄）
探索性臨床研究
本次探索性臨床研究共納入15例周圍型肺部腫瘤患者，其中2位簽署知情同意書后尚未接受冷凍消融治療前退出研究，受試的13例患者經(jīng)支氣管活檢證實為IA期非小細(xì)胞肺癌或肺轉(zhuǎn)移瘤。經(jīng)支氣管冷凍消融術(shù)均在支氣管鏡、CBCT和R-EBUS引導(dǎo)下定位病灶，受試者平均年齡 68歲，技術(shù)成功率為 100%。術(shù)后無消融操作相關(guān)的死亡，未發(fā)生出血或氣胸，僅出現(xiàn)一例輕度術(shù)后并發(fā)癥。該患者在冷凍消融后 3 天出現(xiàn)輕度血小板減少癥，未經(jīng)任何治療1 月后即恢復(fù)正常。在受試的13例患者中，11例患者實現(xiàn)了完全消融，而其中2 例為不完全消融，并在消融后 6個月時出現(xiàn)局部進(jìn)展。消融后 6 個月評估的技術(shù)有效率為 84.61%，疾病控制率為 100%。
（經(jīng)支氣管冷凍消融術(shù)前及術(shù)后最長12個月隨訪病例）
孫加源教授指出，局部腫瘤消融技術(shù)作為一種微創(chuàng)治療技術(shù)，為不適合手術(shù)的早期原發(fā)性肺癌、多原發(fā)肺癌以及轉(zhuǎn)移性肺癌患者提供一種新的治療策略。與手術(shù)和放療相比，局部腫瘤消融術(shù)的優(yōu)勢包括最大限度保留肺功能、減少健康肺組織的損傷以及可以重復(fù)治療。
在目前的臨床研究中，沒有發(fā)生與消融操作相關(guān)的死亡，未出現(xiàn)氣胸、出血等，僅出現(xiàn)了一例輕度并發(fā)癥，提示經(jīng)支氣管冷凍消融具有較好的安全性。在臨床實踐中，因支氣管未通向病灶中心位置或病灶較大，柔性消融針多無法到達(dá)病灶中心位置 ，因而需要多條支氣管或一條支氣管多點進(jìn)行適形消融以保證完全消融。
此外，本次臨床研究的前4個病例出于安全考慮單次循環(huán)僅進(jìn)行了7分鐘的冷凍，其中2例在6個月時出現(xiàn)局部進(jìn)展，這2例局部進(jìn)展的患者一個為影像學(xué)表現(xiàn)為實性的肺腺癌，另一個為結(jié)直腸癌肺轉(zhuǎn)移瘤，惡性程度較高。隨后的9個病例均實施了單次循環(huán)10min的冷凍，且針對實性腫瘤保證了更充足的安全邊界，進(jìn)而未再出現(xiàn)局部進(jìn)展的病例。因此，經(jīng)支氣管冷凍消融還需根據(jù)不同患者肺結(jié)節(jié)的不同性質(zhì)和位置來制定更為個性化的治療方案，從而實現(xiàn)完全消融。
3、腫瘤微創(chuàng)傷治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者
除了此次上市的紅袖刀®，導(dǎo)向醫(yī)療的還有其他明星產(chǎn)品，如源于Joule Thomson effect的靶向®刀低溫冷凍治療系統(tǒng)，該產(chǎn)品是一款集“靶向”與“微創(chuàng)”兩項醫(yī)療技術(shù)于一體的高科技腫瘤治療設(shè)備，其突破傳統(tǒng)冷媒限制，采用常規(guī)氮氣作為冷媒，滅活腫瘤細(xì)胞，綠色微創(chuàng)傷治療。
低溫冷凍治療系統(tǒng)(靶向®刀)于2014年11月通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局CFDA注冊批準(zhǔn)后進(jìn)入市場，批準(zhǔn)用于腫瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮膚科、胸外科、耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、泌尿科、神經(jīng)科等科室全身實體腫瘤的低溫冷凍手術(shù)治療。
靶向®刀低溫冷凍治療系統(tǒng)聯(lián)合一次性冷凍消融針(一次性使用產(chǎn)品)，利用一次性冷凍消融針治療段的極低溫度冷凍消融組織并使之失活，用于微創(chuàng)方式治療人體實體腫瘤。
資料顯示，導(dǎo)向醫(yī)療創(chuàng)建于2004年5月，是一家專注于提供腫瘤介入診療解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，已布局經(jīng)皮腫瘤介入、經(jīng)自然腔道腫瘤介入、微創(chuàng)外科腫瘤診療和腫瘤介入導(dǎo)航等賽道。通過十余年自主技術(shù)創(chuàng)新，擁有國家專利授權(quán)一百余項，國外授權(quán)近二十項，榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”。
導(dǎo)向醫(yī)療堅持以“建設(shè)一個以患者為本的全球領(lǐng)先新興高科技醫(yī)療集團(tuán)”為遠(yuǎn)景，以“為治療腫瘤疾病提供可及性真善美全醫(yī)療方案和服務(wù)”為使命，匠心打造屬于患者和醫(yī)生的國際醫(yī)療品牌，潛心成為腫瘤微創(chuàng)傷治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。
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