今日頭條
BI銀屑病改良制劑獲批上市。勃林格殷格翰佩索利單抗（商品名：圣利卓，spesolimab）皮下注射制劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是該產(chǎn)品的全球首批，用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗體藥物，其靜脈注射液已在中國獲批用于治療GPP發(fā)作。在國際Ⅱ期EFFISAYIL研究中，與安慰劑相比，spesolimab皮下注射能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)84%。
國內(nèi)藥訊
1.復(fù)宏漢霖實(shí)體瘤單抗東南亞上市。復(fù)宏漢霖宣布，該公司自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®分別獲得泰國和菲律賓藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。2020年7月和8月，漢曲優(yōu)先后獲得歐盟委員會(huì)與中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為首個(gè)中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物。目前，漢曲優(yōu)的美國上市許可申請(qǐng)已獲得FDA受理，預(yù)計(jì)將于2024年獲批。
2.天境CD73單抗啟動(dòng)肺癌Ⅲ期臨床。天境生物CD73抗體尤萊利單抗（TJD5，TJ004309）登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床，在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉(zhuǎn)移性PD-L1和CD73選擇性非小細(xì)胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗、特瑞普利單抗單藥與帕博利珠單抗單藥治療的效果。該項(xiàng)研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭開展。在Ⅰb/Ⅱ期臨床中，TJ004309聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療達(dá)到31.3%的客觀緩解率。
3.CASI公司FIC抗體I期臨床積極。CASI公司與BioInven公司聯(lián)合開發(fā)的FcγRIIB單抗BI-1206與利妥昔單抗的組合方案，在中國評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期臨床獲積極結(jié)果。在8例可評(píng)估患者中，4例達(dá)到部分緩解(PR)， 1例達(dá)到完全緩解(CR)；其中1例復(fù)發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者在達(dá)到CR后，緩解持續(xù)時(shí)間超過20周。此外，藥物安全性良好。
4.瑞順現(xiàn)貨通用型細(xì)胞療法獲批IND。廣東瑞順生物CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥“RJMty19注射液”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展新藥研究，適應(yīng)癥為CD19陽性的成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。RJMty19是該公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。此前，NMPA已批準(zhǔn)RJMty19兩項(xiàng)IND申請(qǐng)，適應(yīng)癥分別為難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金巴瘤。
5.蘇州復(fù)融中美雙報(bào)激動(dòng)劑獲批IND。蘇州復(fù)融生物自研1類生物藥FL115注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的新藥研究。FL115是一款白介素15（IL-15）激動(dòng)劑，已在臨床前研究中顯示出促進(jìn)NK樣細(xì)胞在腫瘤局部顯著富集的潛力。去年5月，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)IND，目前正在美國開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
6.恒瑞口服減肥藥報(bào)新IND。恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪醫(yī)藥1類化藥HRS9531片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP雙重受體激動(dòng)劑，可通過同時(shí)激動(dòng)GLP-1和GIP受體，發(fā)揮葡萄糖依賴性的促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素敏感性等作用，幫助降低血糖和減輕體重。此前，HRS9531用于治療2型糖尿病和減肥適應(yīng)癥已分別獲得國家藥監(jiān)局臨床批件。
國際藥訊
1.長效HIV口服組合Ⅱ期臨床積極。吉利德與默沙東聯(lián)合開發(fā)的長效核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑islatravir (ISL，MK-8591)與HIV衣殼抑制劑Lenacapavir（Sunlenca）組合方案，在治療多藥耐藥HIV感染患者的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。結(jié)果顯示轉(zhuǎn)換至每周一次islatravir和lenacapavir治療或繼續(xù)Biktarvy治療的患者在第24周均保持較高的HIV抑制率（94.2%vs94.2%）；藥物安全性良好。長期數(shù)據(jù)將在未來的科學(xué)會(huì)議上發(fā)布。
2.Telios公司干眼癥新藥Ⅱ期臨床積極。Telios Pharma公司布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑眼藥水配方TL-925在治療干眼癥（DED）患者的Ⅱ期臨床獲積極數(shù)據(jù)。與溶劑對(duì)照相比，TL-925每天給藥兩次持續(xù)28天后，患者DED多種體征和癥狀顯著改善，且藥物耐受性良好。此外，在評(píng)估TL-925用于治療過敏性結(jié)膜炎（AC）的另一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，TL-925也顯示出顯著改善AC相關(guān)瘙癢和發(fā)紅的潛力。
3.Vanda公司失眠新藥上市失敗。Vanda公司褪黑素受體激動(dòng)劑Hetlioz（他司美瓊）治療失眠的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）收到FDA完整回應(yīng)函。FDA表示發(fā)現(xiàn)了標(biāo)簽和上市后要求/保證之外的缺陷。褪黑素是由腦松果體分泌的激素之一，分泌具有明顯的晝夜節(jié)律，白天分泌受抑制，晚上分泌活躍，具有改善睡眠作用。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥物用于治療非24小時(shí)睡眠覺醒障礙、史密斯-馬吉利綜合征 (SMS) 夜間睡眠障礙。
4.Alumis公司融資推進(jìn)銀屑病新藥開發(fā)。Alumis公司宣布完成2.59億美元C輪融資，以用于推進(jìn)其潛在“best-in-class”的酪氨酸激酶2（TYK2）別構(gòu)抑制劑ESK-001的開發(fā)，開展評(píng)估用于治療中重度斑塊型銀屑病患者的關(guān)鍵Ⅲ期臨床，評(píng)估用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和非感染性葡萄膜炎患者的Ⅱ期臨床，以及探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潛在應(yīng)用。此外，Alumis還將開展新型TYK2別構(gòu)抑制劑A-005治療神經(jīng)炎癥和神經(jīng)退行性疾病的Ⅰ期臨床。
5.吉利德超15億美元布局三抗腫瘤藥。吉利德與Merus公司將利用后者專有的Triclonics平臺(tái)，合作開發(fā)靶向新型腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的三特異性抗體候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Merus將獲得5600萬美元預(yù)付款和2500萬美元投資，以及高達(dá)15億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款。Merus將負(fù)責(zé)兩個(gè)項(xiàng)目的臨床前研究，并可選擇開展第三個(gè)項(xiàng)目。吉利德將擁有候選藥物的選擇權(quán)，將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
6.Sionna公司融資開發(fā)囊性纖維化小分子。Sionna公司宣布完成1.82億美元C輪融資，以用于推進(jìn)核苷酸結(jié)合域1（NBD1）穩(wěn)定劑（SION-638、SION-451和SION-719）的臨床開發(fā)，應(yīng)用于CFTR基因突變導(dǎo)致囊性纖維化（CF）的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，NBD1穩(wěn)定劑在與互補(bǔ)調(diào)節(jié)劑聯(lián)合使用時(shí)，能恢復(fù)ΔF508-CFTR的成熟、運(yùn)輸和功能至野生型水平。目前，該公司的主打項(xiàng)目SION-63已在Ⅰ期臨床中獲得安全性結(jié)果以及初步療效數(shù)據(jù)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.人大代表建議將更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入基藥目錄。全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)建議，在基藥遴選過程中，對(duì)于獨(dú)家藥品，要優(yōu)先考慮納入創(chuàng)新價(jià)值高、臨床必需、安全性優(yōu)的創(chuàng)新藥品。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，推動(dòng)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)，將更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入《國家基本藥物目錄》，對(duì)加強(qiáng)創(chuàng)新藥在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用，提高基層防病治病和健康管理能力，具有十分重大的意義。
2.天津社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為老人免費(fèi)查體。3月1日，天津市啟動(dòng)2024年老年人免費(fèi)查體工作，全市268家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)計(jì)將為180萬老年人進(jìn)行免費(fèi)查體。體檢對(duì)象為轄區(qū)內(nèi)60歲及以上常住居民(身份證出生日期為1964年12月31日前)。本次免費(fèi)查體除常規(guī)項(xiàng)目外，還為65歲以上的老年人免費(fèi)增加了中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)和腹部B超(肝膽胰脾)項(xiàng)目。
3.德國男子私自接種217次新冠疫苗。國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·傳染病》刊登的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，1名在29個(gè)月內(nèi)私自接種了217次新冠疫苗的德國男子從未感染過新冠病毒，也沒有出現(xiàn)任何與疫苗相關(guān)的副作用。不過，研究人員稱，單獨(dú)案例不足以得出準(zhǔn)確結(jié)論，沒有證據(jù)表明接種更多疫苗對(duì)抵抗新冠病毒更有效，因此不建議將此作為預(yù)防手段。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月07)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月05日）
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