3月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）將Medtronic公司的Duet外部引流和監(jiān)測系統(tǒng)導(dǎo)管管線的召回定為I級召回，這是其最嚴(yán)重的級別。
Medtronic神經(jīng)外科于1月22日啟動了召回行動。涉及的設(shè)備共45,176件。根據(jù)FDA的說法，涉及的型號包括46913、46914、46915、46916和46917。
產(chǎn)品名稱：Medtronic Duet 外部引流和監(jiān)測系統(tǒng)導(dǎo)管
產(chǎn)品代碼：PCB
型號：46913、46914、46915、46916 和 46917
分發(fā)日期：2021年5月3日至2021年1月9日
美國召回的設(shè)備：45,176 臺
公司發(fā)起日期：2024 年 1 月 22 日
設(shè)備使用
DUET 外部引流和監(jiān)測系統(tǒng) (EDMS) 用于暫時(shí)引流腦脊液 (CSF) 或?qū)加幸韵录膊〉娜诉M(jìn)行腦脊液采樣：
開放性胸降主動脈瘤（開放性 TAA）或開放性胸腹主動脈瘤（開放性 TAAA）的手術(shù)。
接受過 TAA/TAAA 修復(fù)手術(shù)并出現(xiàn)截癱等癥狀。
召回原因
美敦力神經(jīng)外科 (Medtronic Neurosurgery) 正在召回 Duet 外部引流和監(jiān)測系統(tǒng) (EDMS) 導(dǎo)管，因?yàn)閷?dǎo)管可能與患者管路旋塞連接器斷開。
Medtronic因?qū)Ч芄芫€可能從患者線路旋塞連接器脫離而召回Duet EDMS導(dǎo)管管線。根據(jù)FDA的通知，如發(fā)生管路脫離可能導(dǎo)致感染、腦脊液泄漏、腦脊液過度引流和腦室異常。該機(jī)構(gòu)補(bǔ)充說，如果脫離未被發(fā)現(xiàn)，腦脊液的無控制過度引流可能導(dǎo)致神經(jīng)損傷或死亡。
據(jù)報(bào)道有26人受傷，目前還沒有死亡報(bào)告。
誰可能會受到影響
神經(jīng)外科醫(yī)生、神經(jīng)科醫(yī)生和其他醫(yī)療專業(yè)人員參與使用美敦力 Duet 外部引流和監(jiān)測系統(tǒng)管理患者腦脊液 (CSF) 引流和監(jiān)測
接受某些手術(shù)的人或手術(shù)后可能出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀并需要使用美敦力 Duet 外部引流和監(jiān)測系統(tǒng)臨時(shí)引流和監(jiān)測腦脊液 (CSF) 的人
后續(xù)處理辦法
2024 年 1 月 23 日，美敦力向所有受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知。
該信函要求客戶：
識別并隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品。
按照客戶確認(rèn)表中包含的說明，將庫存中所有未使用和未過期的產(chǎn)品退還給美敦力。
檢查所有組件是否損壞以及所有連接是否牢固且無泄漏。
如果患者當(dāng)前連接到受影響的 Duet EDMS 并且檢測到泄漏或斷開連接，則應(yīng)將該設(shè)備更換為采用無菌技術(shù)的新替代設(shè)備。
不建議移除或更換已連接到患者且經(jīng)過檢查并發(fā)現(xiàn)按預(yù)期工作的 Duet 系統(tǒng)設(shè)備。
根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策和慣例處置任何受影響的產(chǎn)品。
填寫信函中包含的客戶確認(rèn)表，確認(rèn)收到此信息。
將該通知分發(fā)給所有應(yīng)該注意的人，或分發(fā)給可能受影響的設(shè)備已轉(zhuǎn)移到的任何組織。
Medtronic要求健康提供者客戶識別并隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品，他們應(yīng)檢查所有組件是否損壞以及所有連接是否安全無泄漏。對于Duet EDMS出現(xiàn)泄漏或脫離的患者，應(yīng)使用無菌技術(shù)更換為新的替代設(shè)備。Medtronic建議，如果Duet EDMS運(yùn)行如預(yù)期，則不更換設(shè)備。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
