摘 要 / Abstract
2023年12月4日國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行?！兑?guī)范》作為指導醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要文件，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為、加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障公眾用械安全有效發(fā)揮著重要作用。本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進行了全面的解析。以期為讀者提供更系統(tǒng)、全面的信息，更充分地理解文件修訂起草的內(nèi)在邏輯，為各級監(jiān)管部門轉(zhuǎn)化屬地實施細則文件以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落地實施提供支持與幫助。
On December 4, 2023, the National Medical Products Administration revised and released the Good Supply Practice for Medical Devices(hereinafter referred to as the GSP), scheduled to be effective from July 1, 2024. As an important document guiding quality management and supervision in the medical device operational process, the GSP play a vital role in regulating medical device operations, strengthening quality supervision, promoting the standardization of the industry, and ensuring the safety and efficacy of public medical device use.This article summarizes the core elements of this normative revision, and provides a systematic and process-oriented method. It focuses on the revision's origins, reasons, thoughts, and the content of the GSP clauses related to the core elements. The aim is to provide readers with more systematic and comprehensive information, enhance their understanding of the internal logic behind document revision and drafting, and provide support and assistance for regulatory authorities at all levels in transforming local implementation rules and regulations, as well as for the implementation of medical device operating enterprises.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
質(zhì)量規(guī)范；質(zhì)量體系；業(yè)態(tài)創(chuàng)新；質(zhì)量監(jiān)管；醫(yī)療器械
quality specifications; quality system; innovation in business formats; quality supervision; medical device
為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）以及《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件要求,國家藥監(jiān)局于2023年12月4日修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,自2024年7月1日起施行。
此次《規(guī)范》的修訂由原來的9章66條,變?yōu)榱?0章116條。通過條款覆蓋了更豐富的經(jīng)營場景,識別應(yīng)用了更多的創(chuàng)新要素,修正完善了舊版《規(guī)范》的一些執(zhí)行困難以及存在歧義的內(nèi)容,充分導入了上位法的要求。隨著管理科學的發(fā)展,質(zhì)量管理的內(nèi)涵與外延不斷延展,質(zhì)量管理的技術(shù)和方法不斷豐富。《規(guī)范》在總則中提出：“鼓勵企業(yè)運用先進的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。”[1]隨著技術(shù)的創(chuàng)新,互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字技術(shù)深入各行各業(yè),醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)也在數(shù)字大潮中開展著業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型,《規(guī)范》在總則中提出：“鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展,提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全,促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”[1]
1、《規(guī)范》修訂背景
《規(guī)范》自2014年首次發(fā)布實施以來,為加強經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障群眾用械安全有效提供了有力支撐。“十三五”時期,我國醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展,2023年11月底全國持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍[2]。近年來,受“兩票制”、集中帶量采購等醫(yī)改政策影響,醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)經(jīng)營模式已發(fā)生深刻變化。同時,互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)改變了原有醫(yī)療器械銷售受到的時間空間的限制,使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量快速增加、醫(yī)療器械經(jīng)營模式及銷售方式呈現(xiàn)多樣化發(fā)展。
新版《條例》《辦法》均進行了修訂并實施,《規(guī)范》作為下級配套文件,為全面導入和承接上位法要求,有必要進行相應(yīng)的修訂。
“十四五”新時期,高質(zhì)量發(fā)展成為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的發(fā)展主題,提升供應(yīng)效率、降低社會成本、促進行業(yè)活力,是企業(yè)和監(jiān)管部門需要共同面對的課題。2014年版《規(guī)范》已實施9年,部分內(nèi)容的管理要求有所滯后,對創(chuàng)新銷售方式存在質(zhì)量管理盲區(qū),已無法滿足當前監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展需求。綜合監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展兩個維度,有必要對其進行修訂,以滿足科學監(jiān)管和推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需求。
2、《規(guī)范》修訂關(guān)鍵點解讀
1. 關(guān)注體系建設(shè)，驅(qū)動自我改進
此次《規(guī)范》修訂,從章節(jié)架構(gòu)來看,新增了第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進”,其他章節(jié)名稱與順序不變。新增“質(zhì)量管理體系建立與改進”章節(jié),是深化落實《條例》第四十四條的有關(guān)要求[3]、進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念、不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理的有效措施。
新增的第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進”,以全面質(zhì)量管理的思想基礎(chǔ)和方法依據(jù)PDCA循環(huán)為底層邏輯（PDCA循環(huán)即通過Plan計劃、Do執(zhí)行、Check檢查和Act處理4個階段的順序循環(huán)改善質(zhì)量活動）[4],共設(shè)置5個條款。不僅給出企業(yè)“應(yīng)當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系”的要求,也給出了建立體系、設(shè)定方針目標、履行主體責任、自查與持續(xù)改進的實施路徑和方法。并且,充分考慮了一些風險低、經(jīng)營規(guī)模小的企業(yè)還存在質(zhì)量意識與質(zhì)量管理能力較為薄弱的現(xiàn)狀,在第十條、第十二條、第十三條中,均給出了一定的范圍限定,使《規(guī)范》更具可操作性。
正如產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的一樣,企業(yè)質(zhì)量管理能力的提升也只能由企業(yè)自身通過切實建立、實施、檢查和持續(xù)改進自身的質(zhì)量管理體系,履行主體責任,不懈追求更高的質(zhì)量目標,才能得以實現(xiàn)。監(jiān)督檢查的外部驅(qū)動,目的在于驅(qū)動形成企業(yè)質(zhì)量改進的內(nèi)生自驅(qū)力。因此,此次《規(guī)范》修訂中新增第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進”,旨在通過驅(qū)動企業(yè)自身的PDCA循環(huán),提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)乃至行業(yè)的質(zhì)量管理能力。
2. 關(guān)注創(chuàng)新業(yè)態(tài)，填補管理盲區(qū)
隨著科學技術(shù)日新月異的發(fā)展和社會分工的不斷細化,在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新技術(shù)驅(qū)動的新銷售模式以及細化分工下的新運營方式。
一是新技術(shù)驅(qū)動下,如互聯(lián)網(wǎng)銷售、自動售械機等新的銷售模式不斷涌現(xiàn)。在便利性提升的同時,其帶來的質(zhì)量風險也不容忽視,因此此次修訂中：(1)將較為復(fù)雜的互聯(lián)網(wǎng)銷售單獨規(guī)范,在附則第一百一十三條中鏈接相關(guān)文件。(2)明確了作為零售空間延伸的自動售械機質(zhì)量管理的要求和重點控制要素。分別在《規(guī)范》第四十七條、第七十五條對自動售械機的經(jīng)營主體、設(shè)置數(shù)量位置、基本功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨安全、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等質(zhì)量要素提出具體要求[5],確保自動售械機銷售模式,在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全、與過程的可追溯。
二是隨著社會分工的不斷細化,在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新的運營方式。醫(yī)療器械第三方物流、多倉協(xié)同、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新運營方式,催生了新的經(jīng)營業(yè)態(tài)。新業(yè)態(tài)契合當前醫(yī)改政策背景下,行業(yè)對降本增效的迫切需求,因此得到迅猛發(fā)展。但在效率提升的同時,其質(zhì)量管理要求亟待進一步規(guī)范,因此此次修訂中：(1)將較為復(fù)雜的醫(yī)療器械第三方物流作為附錄單獨規(guī)范[6],在附則第一百一十四條中鏈接。(2)將多倉協(xié)同的質(zhì)量管理要求、人員、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理、貯存要求、追溯要求等質(zhì)量要素,在第五十二條予以明確。(3)醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式（簡稱SPD模式）是一種醫(yī)用耗材供應(yīng)與精細化管理的新興模式,考慮到目前法規(guī)規(guī)章未對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機構(gòu)委托運輸、貯存醫(yī)療器械的行為作出明確規(guī)定,導致在醫(yī)療器械經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的銜接處,出現(xiàn)了管理盲區(qū)。因此在《規(guī)范》第一百一十四條第二款提出“為使用單位專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),參照執(zhí)行本規(guī)范及相應(yīng)附錄的要求”[1],為此模式下的質(zhì)量管理要求提出了參照的依據(jù)。
新銷售模式的出現(xiàn),以創(chuàng)新技術(shù)改變了原有醫(yī)療器械銷售受到的時間空間限制,使獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和產(chǎn)品的方式更高效、更便捷。新運營方式使醫(yī)療器械經(jīng)營管理與服務(wù)的內(nèi)容不斷豐富,進一步加強了供應(yīng)鏈分工協(xié)作、降低社會成本、提升運行效率。業(yè)態(tài)創(chuàng)新促進了行業(yè)活力,豐富了服務(wù)場景,使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快。此次《規(guī)范》修訂填補了創(chuàng)新業(yè)態(tài)的質(zhì)量管理盲區(qū),并依據(jù)行業(yè)及監(jiān)管實踐,給出了一些創(chuàng)新業(yè)態(tài)的質(zhì)量管理方法。然而,對待創(chuàng)新業(yè)態(tài)的過程管理、風險識別與過程質(zhì)量能力提升,仍需要一個實踐與規(guī)范不斷交互提升的過程,《規(guī)范》也必然在此過程中逐步趨于完善。
3. 關(guān)注復(fù)雜場景，強調(diào)閉環(huán)管理
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品類別繁多,臨床使用場景深入而復(fù)雜,因此在經(jīng)營環(huán)節(jié)存在一些需要通過特殊方式交付的產(chǎn)品和服務(wù)。此次《規(guī)范》修訂,對經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在的較為特殊的交付形式過程進行了識別與規(guī)范,為此類復(fù)雜場景搭建了質(zhì)量管理和風險控制的框架。
一是首次明確醫(yī)療器械直調(diào)的經(jīng)營場景,“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況,或者僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下,可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械,將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨者發(fā)送到購貨者”[1]。并強化直調(diào)過程的質(zhì)量管理,將直調(diào)運營的準入條件、質(zhì)量管理要求予以明確：“企業(yè)應(yīng)當加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,應(yīng)當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核,并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。”[1]為確保閉環(huán)管理,《規(guī)范》分別在第五十九條、六十六條、八十五條、九十三條,對直調(diào)采購、直調(diào)驗收、直調(diào)銷售、直調(diào)隨貨同行單、直調(diào)記錄標識等提出具體要求,使直調(diào)運營方式下的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及過程受控、信息可追溯。
二是首次明確醫(yī)療器械臨床確認后銷售的經(jīng)營場景,“需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械”。并強化此場景下的質(zhì)量管理,將臨床確認后銷售產(chǎn)品運營方式的質(zhì)控要點進行明確：“企業(yè)應(yīng)當加強出庫前的質(zhì)量復(fù)核,符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫,并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后,應(yīng)當及時建立銷售記錄。”[1]為確保閉環(huán)管理,《規(guī)范》分別在第八十九條、第九十條、第一百零六條、第一百零七條,對臨床確認后銷售產(chǎn)品出庫質(zhì)量復(fù)核、銷售、選配后未使用的退回、退貨質(zhì)量驗收、相關(guān)記錄標識等做出要求,確保此運營方式下醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及過程受控,記錄真實、準確、完整和可追溯。
三是將醫(yī)療器械的售后服務(wù)能力與管理要點進行明確?！兑?guī)范》分別在第一百條、第一百零一條、第一百零二條、第一百零三條,對企業(yè)售后服務(wù)責任、自行提供售后技術(shù)服務(wù)、由供貨者提供售后技術(shù)服務(wù)、使用第三方機構(gòu)提供售后服務(wù)等不同形式的售后服務(wù)方式和能力要求進行明確,確保售后服務(wù)過程質(zhì)量安全與可追溯[5]。
這些特殊方式交付的產(chǎn)品和服務(wù),不僅涉及經(jīng)營環(huán)節(jié)的整個過程,并且存在與供貨者、購貨者之間的物流、商流和信息流的頻繁交互,質(zhì)量管理的觸角從經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部延伸到外部,增加了企業(yè)質(zhì)量管理的難度,對從事此類交付方式的企業(yè)提出了更高的質(zhì)量管理要求。因此,針對其實施的質(zhì)量管理更需要閉環(huán)與全程的管理,以降低過程風險,保證質(zhì)量安全。
4. 落實監(jiān)管要素，全面識別應(yīng)用
此次《規(guī)范》修訂,對新的監(jiān)管要素進行識別與補充,以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。
一是識別了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在經(jīng)營環(huán)節(jié)的應(yīng)用要求。《規(guī)范》分別在第十九條、第五十一條、第五十四條、第六十五條、第七十條、第八十八條、第一百零七條中從質(zhì)量職責、計算機信息系統(tǒng)、首營審核、進貨查驗記錄、入庫記錄、出庫復(fù)核記錄、退貨記錄等不同方面和管理節(jié)點,明確了UDI融入質(zhì)量管理的要求。有效鏈接了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第一批/第二批/第三批實施UDI工作的公告中,針對“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用UDI,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”的要求[7-9]。
二是識別了電子證照在經(jīng)營環(huán)節(jié)的應(yīng)用要求?！兑?guī)范》在第七條第一款明確了“鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照”[1]。倡導經(jīng)營企業(yè)在供應(yīng)商首營審核、產(chǎn)品首營審核、客戶首營審核等環(huán)節(jié),傳遞和存儲電子證照,降低企業(yè)成本,提升審核效率,提高數(shù)據(jù)識別和獲取的實時性和準確性。
三是識別了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任[10]?！兑?guī)范》在第十一條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十五條、第二十六條、第二十七條等條款中進行了相關(guān)要求的全面導入,切實壓實企業(yè)主體責任。
5. 深入廣泛調(diào)研，實施適宜修訂
在修訂前,課題組面向全行業(yè)征集對2014年版《規(guī)范》的修改意見,共收集意見367條,包括來自16個監(jiān)管部門的128條意見和來自29家企業(yè)的239條意見。針對調(diào)研反饋中提出的2014年版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中執(zhí)行困難以及存在歧義的條款,此次修訂進行了充分的識別與適宜性修訂,以保持規(guī)范文件與醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)實際相一致?！兑?guī)范》分別在第二十六條、第二十七條、第二十八條、第十二條、第一百一十二條、第八十一條、第五十三條、第五十四條、第一百零一條、第一百零二條、第一百零三條、第五十一條、第一百零六條等條款中修訂修正或完善補充了醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、檢驗學相關(guān)專業(yè)及醫(yī)學相關(guān)專業(yè)、自查報告企業(yè)范圍、在職在崗定義、其他有合理使用需求單位管理、細化企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)審核管理、售后服務(wù)管理、完善三類經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)管理、退貨質(zhì)量管理等內(nèi)容。以上內(nèi)容的適宜性修訂,結(jié)合后續(xù)規(guī)范現(xiàn)場指導原則的同步修改,將為企業(yè)執(zhí)行和基層監(jiān)管檢查排除以往的迷惑與困擾,增強《規(guī)范》的適宜性。
3、總結(jié)與展望
此次《規(guī)范》修訂,旨在適應(yīng)行業(yè)政策與創(chuàng)新業(yè)態(tài)發(fā)展、深入貫徹上位法變化與新要求,同時積極回應(yīng)行業(yè)訴求,修正2014年版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中執(zhí)行困難以及存在歧義的內(nèi)容。《規(guī)范》的發(fā)布實施與持續(xù)改進,為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,提升我國醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平具有重大意義。
對企業(yè)而言,《規(guī)范》既是企業(yè)實施質(zhì)量管理、符合監(jiān)管要求的底線,也是企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理能力、建立企業(yè)核心競爭力的高線。《規(guī)范》既提出了合規(guī)要求,同時也給出了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法和指導,是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)良好質(zhì)量管理經(jīng)驗的抽象與提煉。
實踐、認識、再實踐、再認識,相信在企業(yè)實踐與監(jiān)管規(guī)范不斷交互、螺旋提升的持續(xù)改進中,醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理能力與《規(guī)范》,必然在動態(tài)發(fā)展中不斷相互促進,進一步推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障公眾用械安全。
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